UMIN試験ID | UMIN000030838 |
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受付番号 | R000035178 |
科学的試験名 | ブルーベリー葉エキスによる食後中性脂肪上昇抑制効果を検討するランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/16 |
最終更新日 | 2022/06/23 23:27:52 |
日本語
ブルーベリー葉エキスによる食後中性脂肪上昇抑制効果を検討するランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験
英語
A randomized double-blind, placebo-controlled crossover study to investigate the suppressive effect of blueberry leaf extract on the postprandial triglyceride level elevation.
日本語
ブルーベリー葉エキスの食後中性脂肪上昇抑制効果を検討する試験
英語
The trial for investigation of suppressive effect of blueberry leaf extract on the postprandial triglyceride level elevation.
日本語
ブルーベリー葉エキスによる食後中性脂肪上昇抑制効果を検討するランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験
英語
A randomized double-blind, placebo-controlled crossover study to investigate the suppressive effect of blueberry leaf extract on the postprandial triglyceride level elevation.
日本語
ブルーベリー葉エキスの食後中性脂肪上昇抑制効果を検討する試験
英語
The trial for investigation of suppressive effect of blueberry leaf extract on the postprandial triglyceride level elevation.
日本/Japan |
日本語
成人
英語
Adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ブルーベリー葉エキスによる食後中性脂肪上昇抑制効果を検討することを目的とする。
英語
To investigate the suppressive effect of blueberry leaf extract on the postprandial triglyceride level elevation.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
食後中性脂肪値の上昇曲線下面積(IAUC)
英語
Incremental area under the curve (IAUC) of postprandial triglyceride level
日本語
1.各評価時点(食後1,2,3,4,5時間)での食後中性脂肪の実測値及び食事負荷前値からの変化量
2.食後中性脂肪値の最大増加量
3.糖脂質代謝関連の血液検査指標の各評価時点の実測値及び食事負荷直前からの変化量
4.有害事象
英語
1.The actual values and the changes of postprandial triglycerides at each evaluation point (1,2,3,4 and 5 hours)after meal load.
2.The increment of postprandial triglyceride level.
3.The actual values and the changes of glycolipid metabolism related index at each evaluation point after meal load.
4.Adverse events.
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
試験食品(ブルーベリー葉エキスを含む)100 mlを食事負荷前に摂取する。
英語
The subjects take 100 ml test food containing blueberry extract before meal load.
日本語
プラセボ食品(ブルーベリー葉エキスを含まない)100mlを食事負荷前に摂取する。
英語
The subjects take 100 ml placebo food not containing blueberry extract before meal load.
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
59 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.空腹時中性脂肪値が100mg/dL以上、199mg/dL以下の者
2.スクリーニング検査の診察・検査で臨床上問題となるような異常が認められない者
3.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた者
英語
1. Subjects who have above 100mg/dL and less than 199mg/dl of fasting triglyceride level.
2. Subjects who have no abnormality in clinical problems by screening tests.
3. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent after receiving sufficient explanation relating to this study.
日本語
1.臨床的に問題となる重篤な呼吸器疾患、消化器疾患、肝胆膵疾患、血液疾患、腎疾患、内分泌疾患、心血管疾患、精神疾患あるいは精神系疾患の既往を有する者、または現在罹患している者
2.研究開始前12週間以内に、重篤な外傷や手術歴を有する者
3.閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
4.食物若しくは薬物に対し何らかの治療を要する程度のアレルギー疾患の既往又は疑われる者
5.1日純アルコール80 g以上連続摂取するアルコール常用者、アルコール若しくは薬物依存又はその疑いのある者
6. 試験に影響する可能性のある医薬品(抗脂質異常症薬、抗糖尿病薬等)を常用している者
7. 試験に影響する可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している者
8. 研究開始前4週間以内に200ml献血、400 ml献血あるいは成分献血を行った者
9. 妊娠中、妊娠の可能性がある者若しくは試験期間中に妊娠を希望する者、授乳中の者
10. 認知障害がある又はその疑いのある者
11. 研究開始前4週間以内に、他の臨床試験(治験を含む)に参加し、試験薬の投与を受けた者
12. その他、実施責任者、主任研究者及び分担研究者が被験者として不適当と判断した者
英語
1. Subjects who have serious respiratory, gastrointestinal, hepatic/gallbladder/pancreatic, hematologic, renal, endocrine, cardiovascular and/or mental disease, or who have history of those diseases.
2. Subjects who have a serious injury or surgical history within 12 weeks prior to this study.
3. Pre- or post-menopausal women having obvious changes in physical condition.
4. Subjects who have history of allergic reaction to foods or drugs which needs its treatment or who have possibility of the reaction.
5. Subjects who are heavy alcohol addicts (more than 80 g per day alcohol), or alcohol or drug dependency or who have possibility of the dependency.
6. Subjects who regularly take drugs, which would affect this study.
7. Subjects who regularly take foods for specified health uses, foods with function claims and/or supplements, etc. which would affect this study.
8. Subjects who donate either 200 ml whole blood, 400 ml whole blood or blood components within 4 weeks prior to this study.
9. Pregnant or lactating women or women expect to be pregnant during this study.
10. Subjects who have cognitive disorder or who have possibility of the disorder.
11. Subjects who participate and take the study drug in other clinical trials within 4 weeks prior to this study.
12. Subjects who are judged as unsuitable for this study by the principal investigator or subinvestigators.
20
日本語
名 | 保次 |
ミドルネーム | |
姓 | 有村 |
英語
名 | Yasuji |
ミドルネーム | |
姓 | Arimura |
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宮崎大学
英語
University of Miyazaki
日本語
医学部附属病院臨床研究支援センター 食品臨床試験・臨床研究開発部門
英語
Clinical research support center, University of Miyazaki hospital
889-1692
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki 889-1692, Japan
0985-85-9577
yasuji_arimura@med.miyazaki-u.ac.jp
日本語
名 | 保次 |
ミドルネーム | |
姓 | 有村 |
英語
名 | Yasuji |
ミドルネーム | |
姓 | Arimura |
日本語
宮崎大学
英語
University of Miyazaki
日本語
医学部附属病院臨床研究支援センター 食品臨床試験・臨床研究開発部門
英語
Clinical research support center, University of Miyazaki hospital
889-1692
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki 889-1692, Japan
0985-85-9577
yasuji_arimura@med.miyazaki-u.ac.jp
日本語
宮崎大学
英語
University of Miyazaki
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英語
日本語
その他
英語
Miyazaki Prefecture
日本語
宮崎県
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地方自治体/Local Government
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
宮崎大学医の倫理委員会
英語
Research Ethics Committee
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宮崎県宮崎市清武町木原5200 総務課総務係研究担当
英語
Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki 889-1692, Japan
0985-85-9010
igakubu_kenkyu@med.miyazaki-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
No public announcement
未公表/Unpublished
https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_view_reg.cgi?recptno=R000035178
15
日本語
主要評価項目である食後中性脂肪値の上昇曲線下面積(IAUC)は、ブルーベリー葉エキス含有ドリンクで低下傾向ではあったが、統計学的な差はなかった。しかし、副次評価項目である食後中性脂肪、RLP-C及びApoB48では、ブルーベリー葉エキス含有ドリンクにてプラセボドリンクと比較して有意に低下しており、ブルーベリー葉エキス含有ドリンクによる食後中性脂肪の吸収抑制が示唆された(2019年7月23日に総括報告書第1版にて報告)。
英語
The primary endpoint, IAUC of postprandial triglyceride levels, showed a trend toward a decrease with the blueberry leaf extract-containing (BLE) drink, but there was no statistical difference. However, the secondary endpoints of postprandial triglyceride, RLP-C, and ApoB48 were significantly lower in the BLE drink, suggesting that the blueberry leaf extract-containing drink suppressed postprandial triglyceride absorption (Reported in Clinical study report Version 1 on July 23, 2019).
2022 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
日本語
適格研究対象者者15例に対して、年齢、性別及び空腹時中性脂肪値を割付因子としてランダムに2群(ブルーベリー葉エキス含有ドリンク先行群あるいはプラセボドリンク先行群)に割付を行った。適格研究対象者15名のうち、男性は7名、女性は8名であった。スクリーニング検査時点での血圧、末梢血液検査、肝機能、腎機能、脂質検査については2群間で有意な差はなかった。空腹時血糖のみが2群間で差があり、プラセボ先行群で有意に高値であったものの、HbA1cでは差がなかった。内臓脂肪面積や腹囲についても有意な差はなかった。
英語
Fifteen eligible study participants were randomly assigned to two groups (blueberry leaf extract-containing drink prior group or placebo drink prior group) by stratified randomization using age, gender, and fasting triglyceride levels as allocation factors. Of the 15 eligible study participants, 7 were male and 8 were female. There were no significant differences between the two groups in blood pressure, peripheral blood tests, liver function, renal function, or lipid tests at the time of the screening test. Only fasting plasma glucose differed between the two groups, being significantly higher in the placebo drink prior group, but not in HbA1c. There were also no significant differences in visceral fat area or abdominal circumference.
日本語
ブルーベリー葉エキス含有ドリンク先行群8名、プラセボドリンク先行群7名に割り付けられ、それぞれ7名、4名の計11名が試験を完遂した。
英語
Eight patients were assigned to the blueberry leaf extract-containing drink prior group and seven to the placebo drink prior group, for a total of 11 patients (7 and 4, respectively) who completed the study.
日本語
15例中4例(26.7%)で有害事象計5事象を認めたが、いずれも重篤な有害事象ではなかった。4例中3例で試験を中止した。
英語
Four of 15 participants (26.7%) had a total of 5 adverse events, none of which were serious adverse events. 3 of the 4 participants discontinued the study.
日本語
主要評価項目:食後中性脂肪値の上昇曲線下面積(IAUC)、副次評価項目1.各評価時点(食後1,2,3,4,5時間)での食後中性脂肪の実測値及び食事負荷前値からの変化量、2.食後中性脂肪値の最大増加量、3.糖脂質代謝関連の血液検査指標(RLP-C、ApoB48、HDL-C、LDL-C、レプチン、インスリン、グレリン、グルコース)の各評価時点の実測値及び食事負荷直前からの変化量、4.有害事象。
英語
Primary endpoint: Incremental area under the curve (IAUC) of postprandial triglyceride level; secondary endpoints: 1. The actual values and the changes of postprandial triglycerides at each evaluation point (1,2,3,4, and 5 hours) after meal load; 2. Maximum increase in postprandial triglycerides; 3. The actual values and the changes of glycolipid metabolism related index (RLP-C, ApoB48, HDL-C, LDL-C, leptin, insulin, ghrelin, and glucose) at each evaluation point after meal load; and 4. Adverse events.
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 01 | 月 | 03 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035178
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035178
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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