UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030838
受付番号 R000035178
科学的試験名 ブルーベリー葉エキスによる食後中性脂肪上昇抑制効果を検討するランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/16
最終更新日 2022/06/23 23:27:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ブルーベリー葉エキスによる食後中性脂肪上昇抑制効果を検討するランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験


英語
A randomized double-blind, placebo-controlled crossover study to investigate the suppressive effect of blueberry leaf extract on the postprandial triglyceride level elevation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ブルーベリー葉エキスの食後中性脂肪上昇抑制効果を検討する試験


英語
The trial for investigation of suppressive effect of blueberry leaf extract on the postprandial triglyceride level elevation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ブルーベリー葉エキスによる食後中性脂肪上昇抑制効果を検討するランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験


英語
A randomized double-blind, placebo-controlled crossover study to investigate the suppressive effect of blueberry leaf extract on the postprandial triglyceride level elevation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ブルーベリー葉エキスの食後中性脂肪上昇抑制効果を検討する試験


英語
The trial for investigation of suppressive effect of blueberry leaf extract on the postprandial triglyceride level elevation.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人


英語
Adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ブルーベリー葉エキスによる食後中性脂肪上昇抑制効果を検討することを目的とする。


英語
To investigate the suppressive effect of blueberry leaf extract on the postprandial triglyceride level elevation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食後中性脂肪値の上昇曲線下面積(IAUC)


英語
Incremental area under the curve (IAUC) of postprandial triglyceride level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.各評価時点(食後1,2,3,4,5時間)での食後中性脂肪の実測値及び食事負荷前値からの変化量
2.食後中性脂肪値の最大増加量
3.糖脂質代謝関連の血液検査指標の各評価時点の実測値及び食事負荷直前からの変化量
4.有害事象


英語
1.The actual values and the changes of postprandial triglycerides at each evaluation point (1,2,3,4 and 5 hours)after meal load.
2.The increment of postprandial triglyceride level.
3.The actual values and the changes of glycolipid metabolism related index at each evaluation point after meal load.
4.Adverse events.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品(ブルーベリー葉エキスを含む)100 mlを食事負荷前に摂取する。


英語
The subjects take 100 ml test food containing blueberry extract before meal load.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品(ブルーベリー葉エキスを含まない)100mlを食事負荷前に摂取する。


英語
The subjects take 100 ml placebo food not containing blueberry extract before meal load.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.空腹時中性脂肪値が100mg/dL以上、199mg/dL以下の者
2.スクリーニング検査の診察・検査で臨床上問題となるような異常が認められない者
3.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた者


英語
1. Subjects who have above 100mg/dL and less than 199mg/dl of fasting triglyceride level.
2. Subjects who have no abnormality in clinical problems by screening tests.
3. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent after receiving sufficient explanation relating to this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.臨床的に問題となる重篤な呼吸器疾患、消化器疾患、肝胆膵疾患、血液疾患、腎疾患、内分泌疾患、心血管疾患、精神疾患あるいは精神系疾患の既往を有する者、または現在罹患している者
2.研究開始前12週間以内に、重篤な外傷や手術歴を有する者
3.閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
4.食物若しくは薬物に対し何らかの治療を要する程度のアレルギー疾患の既往又は疑われる者
5.1日純アルコール80 g以上連続摂取するアルコール常用者、アルコール若しくは薬物依存又はその疑いのある者
6. 試験に影響する可能性のある医薬品(抗脂質異常症薬、抗糖尿病薬等)を常用している者
7. 試験に影響する可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している者
8. 研究開始前4週間以内に200ml献血、400 ml献血あるいは成分献血を行った者
9. 妊娠中、妊娠の可能性がある者若しくは試験期間中に妊娠を希望する者、授乳中の者
10. 認知障害がある又はその疑いのある者
11. 研究開始前4週間以内に、他の臨床試験(治験を含む)に参加し、試験薬の投与を受けた者
12. その他、実施責任者、主任研究者及び分担研究者が被験者として不適当と判断した者


英語
1. Subjects who have serious respiratory, gastrointestinal, hepatic/gallbladder/pancreatic, hematologic, renal, endocrine, cardiovascular and/or mental disease, or who have history of those diseases.
2. Subjects who have a serious injury or surgical history within 12 weeks prior to this study.
3. Pre- or post-menopausal women having obvious changes in physical condition.
4. Subjects who have history of allergic reaction to foods or drugs which needs its treatment or who have possibility of the reaction.
5. Subjects who are heavy alcohol addicts (more than 80 g per day alcohol), or alcohol or drug dependency or who have possibility of the dependency.
6. Subjects who regularly take drugs, which would affect this study.
7. Subjects who regularly take foods for specified health uses, foods with function claims and/or supplements, etc. which would affect this study.
8. Subjects who donate either 200 ml whole blood, 400 ml whole blood or blood components within 4 weeks prior to this study.
9. Pregnant or lactating women or women expect to be pregnant during this study.
10. Subjects who have cognitive disorder or who have possibility of the disorder.
11. Subjects who participate and take the study drug in other clinical trials within 4 weeks prior to this study.
12. Subjects who are judged as unsuitable for this study by the principal investigator or subinvestigators.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
保次
ミドルネーム
有村


英語
Yasuji
ミドルネーム
Arimura

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学


英語
University of Miyazaki

所属部署/Division name

日本語
医学部附属病院臨床研究支援センター 食品臨床試験・臨床研究開発部門


英語
Clinical research support center, University of Miyazaki hospital

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200


英語
Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki 889-1692, Japan

電話/TEL

0985-85-9577

Email/Email

yasuji_arimura@med.miyazaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
保次
ミドルネーム
有村


英語
Yasuji
ミドルネーム
Arimura

組織名/Organization

日本語
宮崎大学


英語
University of Miyazaki

部署名/Division name

日本語
医学部附属病院臨床研究支援センター 食品臨床試験・臨床研究開発部門


英語
Clinical research support center, University of Miyazaki hospital

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200


英語
Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki 889-1692, Japan

電話/TEL

0985-85-9577

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yasuji_arimura@med.miyazaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
宮崎大学


英語
University of Miyazaki

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Miyazaki Prefecture

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
宮崎県


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医の倫理委員会


英語
Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200 総務課総務係研究担当


英語
Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki 889-1692, Japan

電話/Tel

0985-85-9010

Email/Email

igakubu_kenkyu@med.miyazaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

No public announcement

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_view_reg.cgi?recptno=R000035178

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語
主要評価項目である食後中性脂肪値の上昇曲線下面積(IAUC)は、ブルーベリー葉エキス含有ドリンクで低下傾向ではあったが、統計学的な差はなかった。しかし、副次評価項目である食後中性脂肪、RLP-C及びApoB48では、ブルーベリー葉エキス含有ドリンクにてプラセボドリンクと比較して有意に低下しており、ブルーベリー葉エキス含有ドリンクによる食後中性脂肪の吸収抑制が示唆された(2019年7月23日に総括報告書第1版にて報告)。


英語
The primary endpoint, IAUC of postprandial triglyceride levels, showed a trend toward a decrease with the blueberry leaf extract-containing (BLE) drink, but there was no statistical difference. However, the secondary endpoints of postprandial triglyceride, RLP-C, and ApoB48 were significantly lower in the BLE drink, suggesting that the blueberry leaf extract-containing drink suppressed postprandial triglyceride absorption (Reported in Clinical study report Version 1 on July 23, 2019).

主な結果入力日/Results date posted

2022 06 23

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019 07 23

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
適格研究対象者者15例に対して、年齢、性別及び空腹時中性脂肪値を割付因子としてランダムに2群(ブルーベリー葉エキス含有ドリンク先行群あるいはプラセボドリンク先行群)に割付を行った。適格研究対象者15名のうち、男性は7名、女性は8名であった。スクリーニング検査時点での血圧、末梢血液検査、肝機能、腎機能、脂質検査については2群間で有意な差はなかった。空腹時血糖のみが2群間で差があり、プラセボ先行群で有意に高値であったものの、HbA1cでは差がなかった。内臓脂肪面積や腹囲についても有意な差はなかった。


英語
Fifteen eligible study participants were randomly assigned to two groups (blueberry leaf extract-containing drink prior group or placebo drink prior group) by stratified randomization using age, gender, and fasting triglyceride levels as allocation factors. Of the 15 eligible study participants, 7 were male and 8 were female. There were no significant differences between the two groups in blood pressure, peripheral blood tests, liver function, renal function, or lipid tests at the time of the screening test. Only fasting plasma glucose differed between the two groups, being significantly higher in the placebo drink prior group, but not in HbA1c. There were also no significant differences in visceral fat area or abdominal circumference.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ブルーベリー葉エキス含有ドリンク先行群8名、プラセボドリンク先行群7名に割り付けられ、それぞれ7名、4名の計11名が試験を完遂した。


英語
Eight patients were assigned to the blueberry leaf extract-containing drink prior group and seven to the placebo drink prior group, for a total of 11 patients (7 and 4, respectively) who completed the study.

有害事象/Adverse events

日本語
15例中4例(26.7%)で有害事象計5事象を認めたが、いずれも重篤な有害事象ではなかった。4例中3例で試験を中止した。


英語
Four of 15 participants (26.7%) had a total of 5 adverse events, none of which were serious adverse events. 3 of the 4 participants discontinued the study.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目:食後中性脂肪値の上昇曲線下面積(IAUC)、副次評価項目1.各評価時点(食後1,2,3,4,5時間)での食後中性脂肪の実測値及び食事負荷前値からの変化量、2.食後中性脂肪値の最大増加量、3.糖脂質代謝関連の血液検査指標(RLP-C、ApoB48、HDL-C、LDL-C、レプチン、インスリン、グレリン、グルコース)の各評価時点の実測値及び食事負荷直前からの変化量、4.有害事象。


英語
Primary endpoint: Incremental area under the curve (IAUC) of postprandial triglyceride level; secondary endpoints: 1. The actual values and the changes of postprandial triglycerides at each evaluation point (1,2,3,4, and 5 hours) after meal load; 2. Maximum increase in postprandial triglycerides; 3. The actual values and the changes of glycolipid metabolism related index (RLP-C, ApoB48, HDL-C, LDL-C, leptin, insulin, ghrelin, and glucose) at each evaluation point after meal load; and 4. Adverse events.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 01 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 01 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 08 07

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 08 24

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 08 28

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 08 04


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 16

最終更新日/Last modified on

2022 06 23



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035178


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名