UMIN試験ID | UMIN000030828 |
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受付番号 | R000035188 |
科学的試験名 | 関節リウマチ患者の新規椎体骨折発生に対するゾレドロン酸とデノスマブの有用性の検討 ~多施設共同非盲検ランダム化比較試験~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/15 |
最終更新日 | 2018/01/15 22:59:45 |
日本語
関節リウマチ患者の新規椎体骨折発生に対するゾレドロン酸とデノスマブの有用性の検討
~多施設共同非盲検ランダム化比較試験~
英語
The preventive effect for new vertebral fractures of zoledronic acid and denosumab combined with vitamin D in patients with rheumatoid arthritis.
日本語
EVIDENCE study
英語
EVIDENCE study
日本語
関節リウマチ患者の新規椎体骨折発生に対するゾレドロン酸とデノスマブの有用性の検討
~多施設共同非盲検ランダム化比較試験~
英語
The preventive effect for new vertebral fractures of zoledronic acid and denosumab combined with vitamin D in patients with rheumatoid arthritis.
日本語
EVIDENCE study
英語
EVIDENCE study
日本/Japan |
日本語
関節リウマチ
骨粗鬆症
英語
Rheumatoid Arthritis
Osteoporosis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
骨粗鬆症を有する関節リウマチ患者においてゾレドロネートとデノスマブにビタミンD製剤を併用した際に発生する新規椎体骨折の発生率を比較すること
英語
To compare the incidence ratio of new vertebral fractures between zoledronic acid and denosumab combined with vitamin D in patients with rheumatoid arthritis.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
2年後の新規椎体骨折発生率
英語
the incidence ratio of new vertebral fractures after two years
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
ゾレドロネート
英語
zoledronic acid
日本語
デノスマブ
英語
denosumab
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)ACR/EULAR分類基準(2010)を満たすRA患者
2)原発性骨粗鬆症の診断基準を満たす
3)登録時に年齢満20歳以上の患者
4)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られている患者
英語
1) Patients with rheumatoid arthritis who fulfill 2010 ACR/EULAR criteria
2) Patients fulfill the primary osteoporosis criteria in Japan
3) Aged 20 years or older
4) The patients who provided their informed consent to participate in the study
日本語
1)デノスマブまたはビスホスホネート製剤の禁忌に該当する患者
2)登録以前にゾレドロン酸製剤またはデノスマブを使用した患者
3)過去にPTH製剤(商品名:テリボンまたはフォルテオ)を使用した患者
4)現在、他の治験などの介入研究に参加している患者
5)その他研究医師が医学的根拠から不適当と判断した患者
英語
1) The patients with contraindication to denosumab and bisphosphonate
2) The patients who used zoledronic acid or denosumab previously
3) The patients who used teriparatide previously
4) The patients who are not included other intervention study
7) Those who are not approved to be eligible to this study by corresponding researcher
500
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡野匡志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tadashi Okano |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
整形外科学
英語
Orthopaedic Surgery
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka545-8585, Japan
06-6645-3851
ma1sa3ru@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡野匡志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tadashi Okano |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
整形外科学
英語
Orthopaedic Surgery
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka545-8585, Japan
06-6645-3851
ma1sa3ru@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
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大阪市立大学
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英語
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自己調達
英語
Self funding
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035188
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035188
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |