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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030834
受付番号 R000035194
試験名 被験食品による抗肥満効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/10
最終更新日 2018/07/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 被験食品による抗肥満効果の検証 Evaluation of anti-obesity effect of test food
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 被験食品による抗肥満効果の検証 Evaluation of anti-obesity effect of test food
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 海藻(アスコフィラム・ノドサム)抽出物配合食品摂取による抗肥満効果の検証 To evaluate the anti-obesity effect of daily intake of seaweed (Ascophyllum nodosum) extract-containing food.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) 体重
2) Body mass index (BMI)
3) 腹囲径
4) 腹部Computed tomography (CT)
5) 体脂肪率
(評価時期:摂取前、摂取12週間後)
1) Body weight
2) BMI
3) Abdominal circumference
4) Abdominal CT
5) Body fat percentage
(0, 12 week)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 血液学検査
2) 血液生化学検査
(評価時期:摂取前、摂取12週間後)
1) Hematological tests
2) Blood biochemistry tests
(0, 12 week)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 期間:12週間
被験食品:海藻(アスコフィラム・ノドサム)抽出物配合食品 1日1回(1粒/日)
Duration: 12 weeks
Test foods: Seaweed (Ascophyllum nodosum) extract-containing tablet
One tablet per day
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) 日本人男性
2) 25≦BMI<30
1) Men of Japanese
2) 25<=BMI<30
除外基準/Key exclusion criteria 1) 現在、何らかの薬剤治療を行っているもしくは医師の管理下のもと、運動・食事療法を行っている者
2) 肝疾患または腎・内分泌・心血管系・胃腸・肺・血液・代謝性の重篤な疾患の既往または合併がある者
3) 現在、血糖値及び体脂肪率に影響を及ぼすと考えられる健康食品、サプリメントを摂取している者
4) 薬剤アレルギー・食物アレルギーの既往がある者
5) 夜間勤務がある等、勤務時間が不規則である者
6) 現在、他の臨床試験に参加している、もしくは過去3ヶ月以内に他の治験に参加した者
7) その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者
1) Currently under the treatment with medication, diet or exercise therapy.
2) At least one previous medical history of hepatic disorder, renal disorder, endocrine system diseases, cardiovascular disorder, gastrointestinal disorder, pulmonary disease, hematological disorder, or metabolic disorder.
3) Currently taking functional foods or supplements which would affect blood glucose level or body fat percentage.
4) Those who are allergic to medicines or foods.
5) Those who working irregularly such as working on night shift.
6) Enrolled into other clinical trials within the last 3 months before agreeing to participate in this trial.
7) Others considered as inappropriate for the study by the physician.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 植村 直弘 Naohiro Uemura
所属組織/Organization 株式会社メディファーマ MEDIPHARMA CORP.
所属部署/Division name 臨床開発支援部 Clinical development support division
住所/Address 東京都港区浜松町1-27-12 RBM 浜松町ビル9階 9F RBM Hamamatsucho Bldg., 1-27-12, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan.
電話/TEL 03-5733-0441
Email/Email naohiro@medipharma.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 荒井 香南 Kana Arai
組織名/Organization 株式会社メディファーマ MEDIPHARMA CORP.
部署名/Division name 臨床開発支援部 治験事務局 Clinical development support division, Site administration office
住所/Address 東京都港区浜松町1-27-12 RBM 浜松町ビル9階 9F RBM Hamamatsucho Bldg., 1-27-12, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan.
電話/TEL 03-5733-0441
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email arai@medipharma.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 MEDIPHARMA CORP.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社メディファーマ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 RIKEN VITAMIN CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
理研ビタミン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック (東京都)
Ouryoku-kai Medical Corporation, Nihonbashi Sakura Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 16
最終更新日/Last modified on
2018 07 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035194
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035194

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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