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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000030845
受付番号 R000035205
科学的試験名 B型慢性肝疾患患者に対するエンテカビル(バラクルード)投与の有用性および安全性に関する臨床研究 -多施設共同pilot study-
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/19
最終更新日 2018/06/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title B型慢性肝疾患患者に対するエンテカビル(バラクルード)投与の有用性および安全性に関する臨床研究 -多施設共同pilot study- Analysis of clinical effects and safety of entecavir treatment to chronic hepatitis B patients; multicenter pilot study
一般向け試験名略称/Acronym B型慢性肝疾患患者に対するエンテカビル治療 -多施設共同pilot study- Entecavir treatment to chronic hepatitis B patients; multicenter pilot study
科学的試験名/Scientific Title B型慢性肝疾患患者に対するエンテカビル(バラクルード)投与の有用性および安全性に関する臨床研究 -多施設共同pilot study- Analysis of clinical effects and safety of entecavir treatment to chronic hepatitis B patients; multicenter pilot study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym B型慢性肝疾患患者に対するエンテカビル治療 -多施設共同pilot study- Entecavir treatment to chronic hepatitis B patients; multicenter pilot study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition B型慢性肝疾患 Chronic hepatitis B
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HBV DNA≦5 Log copies/mlかつALT≦30IU/LのB型肝炎ウイルスキャリアにおいて、一度でもALTが30を上回った場合に対するエンテカビル(ETV:バラクルード)投与の有用性および安全性を検討する。 Evaluation of antiviral effects and safety by entecavir treatment for chronic hepatitis B patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 発癌、肝線維化進展、HBs抗原・HBcrAg・Mac-2結合蛋白糖鎖修飾異性体(M2BPGi)の変化、安全性
Incidence of hepatocellular carcinoma, Progression of liver fibrosis, Reduction of serum markers (HBsAG, HBcrAg, M2BPGi), Safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 entacavir 0.5mg/day entecavir 0.5mg/day
介入2/Interventions/Control_2 無治療 no treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①過去にB型慢性肝疾患に対する核酸アナログ製剤による治療が行われていない患者
②データベース登録時にHBV DNA≦5Log copies/mlの患者
③ALT≧31IU/Lの患者
④同意取得時の年齢が20歳以上の患者、性別不問、入院・外来を問わない
⑤本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
1. Chronic hepatitis B patients who had never been treated with any nucleot(s)ide analogues
2. Patients whose HBV DNA levels were less than 5 Log copies/ml at the baseline
3. Patients whose ALT levels were more than 31 U/L
4. Age: more than 20 y.o., Gender: unmentioned
5. Patients who can give written informed consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria ①バラクルード錠の成分に対し過敏性の既往歴のある者
②腎疾患を有する患者(eGFR<50mL/分/1.73m2)、または透析を必要とする腎不全の患者
③悪性腫瘍を有する患者
④ヒト免疫不全ウイルス(HIV)/B型肝炎ウイルス(HBV)重複感染患者
⑤妊娠及び授乳中の女性、または妊娠している可能性のある女性
⑥妊娠を希望する女性患者、及びパートナーが妊娠する可能性のある男性患者
⑦その他、研究担当医師が本研究を実施するのに不適当と認めた患者
1. Patients who have hypersensitivity to entecavir
2. Patients who have a renal dysfunction (eGFR<50mL/min/1.73m2) or who need hemodialysis due to chronic renal failure
3. Patients who have malignacies
4. Patients who were infected with both hepatitis B virus and the other viruses, such as human immunodeficiency virus or hepatitis C virus
5. Pregnant or lactating women or women who may be pregnant
6. Female patients who want pregnancy, Male patients who may be pregnant by pregnant women
7. Patients who was judged unreasonable to carry out this study by the research doctors
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
茶山 一彰

ミドルネーム
Kazuaki Chayama
所属組織/Organization 広島大学病院 Hiroshima university hospital
所属部署/Division name 消化器・代謝内科 Department of Gastroenterology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan.
電話/TEL 082-257-5190
Email/Email chayama@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
柘植 雅貴

ミドルネーム
Masataka Tsuge
組織名/Organization 広島大学病院 Hiroshima university hospital
部署名/Division name 消化器・代謝内科 Department of Gastroenterology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan.
電話/TEL 082-257-1728
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsuge@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hiroshima university hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 17
最終更新日/Last modified on
2018 06 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035205
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035205

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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