UMIN試験ID | UMIN000030845 |
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受付番号 | R000035205 |
科学的試験名 | B型慢性肝疾患患者に対するエンテカビル(バラクルード)投与の有用性および安全性に関する臨床研究 -多施設共同pilot study- |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/19 |
最終更新日 | 2018/06/22 17:35:58 |
日本語
B型慢性肝疾患患者に対するエンテカビル(バラクルード)投与の有用性および安全性に関する臨床研究 -多施設共同pilot study-
英語
Analysis of clinical effects and safety of entecavir treatment to chronic hepatitis B patients; multicenter pilot study
日本語
B型慢性肝疾患患者に対するエンテカビル治療 -多施設共同pilot study-
英語
Entecavir treatment to chronic hepatitis B patients; multicenter pilot study
日本語
B型慢性肝疾患患者に対するエンテカビル(バラクルード)投与の有用性および安全性に関する臨床研究 -多施設共同pilot study-
英語
Analysis of clinical effects and safety of entecavir treatment to chronic hepatitis B patients; multicenter pilot study
日本語
B型慢性肝疾患患者に対するエンテカビル治療 -多施設共同pilot study-
英語
Entecavir treatment to chronic hepatitis B patients; multicenter pilot study
日本/Japan |
日本語
B型慢性肝疾患
英語
Chronic hepatitis B
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
HBV DNA≦5 Log copies/mlかつALT≦30IU/LのB型肝炎ウイルスキャリアにおいて、一度でもALTが30を上回った場合に対するエンテカビル(ETV:バラクルード)投与の有用性および安全性を検討する。
英語
Evaluation of antiviral effects and safety by entecavir treatment for chronic hepatitis B patients
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
発癌、肝線維化進展、HBs抗原・HBcrAg・Mac-2結合蛋白糖鎖修飾異性体(M2BPGi)の変化、安全性
英語
Incidence of hepatocellular carcinoma, Progression of liver fibrosis, Reduction of serum markers (HBsAG, HBcrAg, M2BPGi), Safety
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
entacavir 0.5mg/day
英語
entecavir 0.5mg/day
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無治療
英語
no treatment
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①過去にB型慢性肝疾患に対する核酸アナログ製剤による治療が行われていない患者
②データベース登録時にHBV DNA≦5Log copies/mlの患者
③ALT≧31IU/Lの患者
④同意取得時の年齢が20歳以上の患者、性別不問、入院・外来を問わない
⑤本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
英語
1. Chronic hepatitis B patients who had never been treated with any nucleot(s)ide analogues
2. Patients whose HBV DNA levels were less than 5 Log copies/ml at the baseline
3. Patients whose ALT levels were more than 31 U/L
4. Age: more than 20 y.o., Gender: unmentioned
5. Patients who can give written informed consent to participate in this study
日本語
①バラクルード錠の成分に対し過敏性の既往歴のある者
②腎疾患を有する患者(eGFR<50mL/分/1.73m2)、または透析を必要とする腎不全の患者
③悪性腫瘍を有する患者
④ヒト免疫不全ウイルス(HIV)/B型肝炎ウイルス(HBV)重複感染患者
⑤妊娠及び授乳中の女性、または妊娠している可能性のある女性
⑥妊娠を希望する女性患者、及びパートナーが妊娠する可能性のある男性患者
⑦その他、研究担当医師が本研究を実施するのに不適当と認めた患者
英語
1. Patients who have hypersensitivity to entecavir
2. Patients who have a renal dysfunction (eGFR<50mL/min/1.73m2) or who need hemodialysis due to chronic renal failure
3. Patients who have malignacies
4. Patients who were infected with both hepatitis B virus and the other viruses, such as human immunodeficiency virus or hepatitis C virus
5. Pregnant or lactating women or women who may be pregnant
6. Female patients who want pregnancy, Male patients who may be pregnant by pregnant women
7. Patients who was judged unreasonable to carry out this study by the research doctors
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 茶山 一彰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuaki Chayama |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima university hospital
日本語
消化器・代謝内科
英語
Department of Gastroenterology and Metabolism
日本語
広島県広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan.
082-257-5190
chayama@hiroshima-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 柘植 雅貴 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masataka Tsuge |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima university hospital
日本語
消化器・代謝内科
英語
Department of Gastroenterology and Metabolism
日本語
広島県広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan.
082-257-1728
tsuge@hiroshima-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Hiroshima university hospital
日本語
広島大学病院
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英語
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自己調達
英語
Self funding
日本語
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2018 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035205
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035205
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |