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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000030839
受付番号 R000035207
科学的試験名 近赤外線スペクトロスコピィおよび事象関連電位を用いた自閉スペクトラム症に対する感覚統合療法の脳機能への影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/16
最終更新日 2018/01/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 近赤外線スペクトロスコピィおよび事象関連電位を用いた自閉スペクトラム症に対する感覚統合療法の脳機能への影響の検討 Research for effect of sensory integration therapy on brain function in autism spectrum disorder as measured by near-infrared spectroscopy and event-related potentials.
一般向け試験名略称/Acronym 自閉スペクトラム症に対する感覚統合療法の脳機能への影響 Effect of sensory integration therapy on brain function in autism spectrum disorder.
科学的試験名/Scientific Title 近赤外線スペクトロスコピィおよび事象関連電位を用いた自閉スペクトラム症に対する感覚統合療法の脳機能への影響の検討 Research for effect of sensory integration therapy on brain function in autism spectrum disorder as measured by near-infrared spectroscopy and event-related potentials.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 自閉スペクトラム症に対する感覚統合療法の脳機能への影響 Effect of sensory integration therapy on brain function in autism spectrum disorder.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 自閉スペクトラム症 autism spectrum disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自閉スペクトラム症児に対して感覚統合療法を行い、その効果を近赤外線スペクトロスコピィおよび事象関連電位などを用いて検証する。 To verify the effect of sensory integration therapy on brain function in autism spectrum disorder as measured by near-infrared spectroscopy and event-related potentials.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 近赤外線スペクトロスコピィによる酸素化ヘモグロビン変化 oxyhemoglobin changes as measured by near-infrared spectroscopy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes P300, ミスマッチ陰性電位, オコナー巧緻テスト, パーデューペグボードテスト, 対人応答性尺度, 日本版感覚プロファイル P300, Mismatch negativity, O'Connor Deftness Test, Purdue Pegboard Test, Social Responsiveness Scale, Japanese Sensory Profile

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 感覚統合療法 sensory integration therapy
介入2/Interventions/Control_2 通常治療 usual care
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
10 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) DSM-5の診断基準で自閉スペクトラム症と診断される児童
2) 知能指数が70を超える児童
1) Children diagnosed with autism spectrum disorder according to the DSM-5 criteria.
2) Children with full-scale IQ scores over 70.
除外基準/Key exclusion criteria 1) DSM-5に規定された他の精神疾患、神経疾患、頭部外傷、重篤な身体疾患を有する児童、または物質使用障害や物質依存の既往のある児童
2) 現在・過去に、作業療法士による感覚統合療法を受けたことがある児童
1) Children who presented with other psychiatric disorder according to the DSM-5 criteria, a neurological disorder, a head injury, a serious medical condition, or a history of substance abuse/dependence.
2) Children who have received sensory integration therapy by the occupational therapist in the present or the past.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
太田 豊作

ミドルネーム
Toyosaku Ota
所属組織/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
所属部署/Division name 精神医学講座 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijyo-cho Kashihara, Nara
電話/TEL 0744-22-3051
Email/Email toyosaku@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
太田 豊作

ミドルネーム
Toyosaku Ota
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
部署名/Division name 精神医学講座 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijyo-cho Kashihara, Nara
電話/TEL 0744-22-3051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email toyosaku@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 奈良県立医科大学 Nara Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 16
最終更新日/Last modified on
2018 01 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035207
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035207

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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