UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
開腹肝胆膵領域手術及び開腹婦人科手術における硬膜外間欠投与法の前向き試験

英語
Prospective usage of Epidural Intermittent Bolus for the open hepatobiliary and gynecological surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
開腹術における硬膜外間欠投与のPhaseⅡ試験

英語
PIB Test in abdominal surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
開腹肝胆膵領域手術及び開腹婦人科手術における硬膜外間欠投与法の前向き試験

英語
Prospective usage of Epidural Intermittent Bolus for the open hepatobiliary and gynecological surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
開腹術における硬膜外間欠投与のPhaseⅡ試験

英語
PIB Test in abdominal surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
開腹肝胆膵領域手術及び開腹婦人科手術

英語
open hepatobiliary and gynecological surgery

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究において、肝胆膵領域における開腹手術及び婦人科開腹術において、1時間あたり3mlの硬膜外間欠投与が従来の持続投与(4ml/hr)に比較して術後鎮痛方法として鎮痛効果に有効であるかを前向きに比較検討する。

英語
we investigated not only NRS but also other information (side effects, oral intake, rehabilitation, and hospital day) compared to previous methods (epidural continuous usage).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
他の鎮痛薬を使用せずに術後翌日における安静時疼痛スコア(Numerical Rating Scale: NRS)が、10/3以下でコントロールできる頻度

英語
The frequency of controlled pain management (NRS below 3/10 without any other analgesics) within 24 hours

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後2時間、6時間、12時間、24時間、術後2日目（朝、夕）、術後３日目（朝、夕）PCAに関する情報（薬液総使用量、リクエスト回数、ボーラス回数）術後３日目までの離床（座位、起立）のタイミング、術後３日目までの副作用発現（嘔気・嘔吐・かゆみ）、術後3日目まで経口摂取（飲水、食事）のタイミング、鎮痛に対する満足度、病院滞在日数

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PIB

英語
No control

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
組織学的に肝臓癌、転移性肝癌、膵臓がん（膵頭部がん、膵尾部がん）、子宮体がん、子宮頸がん、卵巣がんと診断されており、開腹による切除術（肝臓切除、膵臓切除、子宮全摘切除）（腹腔鏡手術は除く）施行予定の患者
　　　2) 20歳以上80歳以下の患者
　　　3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1) cancer patients
2) informed consent
3) appropriate age

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術前ASA-PS(American Society of Anesthesiologists Physical Status)4以上の患者
　　　2) 術前抗凝固療法を行っている患者
　　　3) 止血・凝固異常、背部の局所感染、脳圧亢進など硬膜外鎮痛法が禁忌となる患者
4) 脊椎変形等により硬膜外鎮痛法が困難な患者
5) 免疫不全状態（ステロイド剤、免疫抑制剤使用中）の患者
6) 姑息手術の患者
7) 緊急手術の患者
　　　8) その他担当医が不適切と判断した患者

英語
1) difficult epidural block

目標参加者数/Target sample size

96

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松﨑　孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Matsusaki

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
集中治療部

英語
Intensive Care Unit

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 shiktacho Kitaku, Okayama

電話/TEL

086-235-7778

Email/Email

matusakik@ybb.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松﨑　孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Matsusaki

組織名/Organization

日本語
麻酔科蘇生科

英語
Department of Anesthesiology and Resuscitology

部署名/Division name

日本語
集中治療部

英語
Intensive Care Unit

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 shiktacho Kitaku, Okayama

電話/TEL

086-235-7778

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matusakik@ybb.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama university Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Okayama university Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035210

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