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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000030862
受付番号 R000035210
科学的試験名 開腹肝胆膵領域手術及び開腹婦人科手術における硬膜外間欠投与法の前向き試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2019/01/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 開腹肝胆膵領域手術及び開腹婦人科手術における硬膜外間欠投与法の前向き試験 Prospective usage of Epidural Intermittent Bolus for the open hepatobiliary and gynecological surgery
一般向け試験名略称/Acronym 開腹術における硬膜外間欠投与のPhaseⅡ試験 PIB Test in abdominal surgery
科学的試験名/Scientific Title 開腹肝胆膵領域手術及び開腹婦人科手術における硬膜外間欠投与法の前向き試験 Prospective usage of Epidural Intermittent Bolus for the open hepatobiliary and gynecological surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 開腹術における硬膜外間欠投与のPhaseⅡ試験 PIB Test in abdominal surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 開腹肝胆膵領域手術及び開腹婦人科手術 open hepatobiliary and gynecological surgery
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究において、肝胆膵領域における開腹手術及び婦人科開腹術において、1時間あたり3mlの硬膜外間欠投与が従来の持続投与(4ml/hr)に比較して術後鎮痛方法として鎮痛効果に有効であるかを前向きに比較検討する。 we investigated not only NRS but also other information (side effects, oral intake, rehabilitation, and hospital day) compared to previous methods (epidural continuous usage).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 他の鎮痛薬を使用せずに術後翌日における安静時疼痛スコア(Numerical Rating Scale: NRS)が、10/3以下でコントロールできる頻度 The frequency of controlled pain management (NRS below 3/10 without any other analgesics) within 24 hours
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後2時間、6時間、12時間、24時間、術後2日目(朝、夕)、術後3日目(朝、夕)PCAに関する情報(薬液総使用量、リクエスト回数、ボーラス回数)術後3日目までの離床(座位、起立)のタイミング、術後3日目までの副作用発現(嘔気・嘔吐・かゆみ)、術後3日目まで経口摂取(飲水、食事)のタイミング、鎮痛に対する満足度、病院滞在日数

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 PIB No control
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 組織学的に肝臓癌、転移性肝癌、膵臓がん(膵頭部がん、膵尾部がん)、子宮体がん、子宮頸がん、卵巣がんと診断されており、開腹による切除術(肝臓切除、膵臓切除、子宮全摘切除)(腹腔鏡手術は除く)施行予定の患者
   2) 20歳以上80歳以下の患者
   3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1) cancer patients
2) informed consent
3) appropriate age
除外基準/Key exclusion criteria 術前ASA-PS(American Society of Anesthesiologists Physical Status)4以上の患者
   2) 術前抗凝固療法を行っている患者
   3) 止血・凝固異常、背部の局所感染、脳圧亢進など硬膜外鎮痛法が禁忌となる患者
4) 脊椎変形等により硬膜外鎮痛法が困難な患者
5) 免疫不全状態(ステロイド剤、免疫抑制剤使用中)の患者
6) 姑息手術の患者
7) 緊急手術の患者
   8) その他担当医が不適切と判断した患者

1) difficult epidural block
目標参加者数/Target sample size 96

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松﨑 孝

ミドルネーム
Takashi Matsusaki
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
所属部署/Division name 集中治療部 Intensive Care Unit
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 shiktacho Kitaku, Okayama
電話/TEL 086-235-7778
Email/Email matusakik@ybb.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松﨑 孝

ミドルネーム
Takashi Matsusaki
組織名/Organization 麻酔科蘇生科 Department of Anesthesiology and Resuscitology
部署名/Division name 集中治療部 Intensive Care Unit
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 shiktacho Kitaku, Okayama
電話/TEL 086-235-7778
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matusakik@ybb.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama university Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Okayama university Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 17
最終更新日/Last modified on
2019 01 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035210
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035210

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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