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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030853
受付番号 R000035222
科学的試験名 高齢者に対する自重スロートレーニングが運動機能へ及ぼす効果
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/17
最終更新日 2018/01/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者に対する自重スロートレーニングが運動機能へ及ぼす効果 Intervention of low-intensity bodyweight training with slow movement on motor function in frail elderly patients
一般向け試験名略称/Acronym 自重スロートレーニングの介入効果 Intervention of LST bodyweight training
科学的試験名/Scientific Title 高齢者に対する自重スロートレーニングが運動機能へ及ぼす効果 Intervention of low-intensity bodyweight training with slow movement on motor function in frail elderly patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 自重スロートレーニングの介入効果 Intervention of LST bodyweight training
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚弱高齢者 frail elderly
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 要介護高齢者を対象に、自重スロートレーニングと対照となるマシントレーニングが複合的動作能力(Time Up & Go Test)など運動機能に及ぼす効果について比較検討することを目的とする。 This study evaluated the effects of low-intensity bodyweight training with slow movement on motor function in frail, elderly patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Time Up & Go Test(複合的動作能力)の平均値の差 The primary outcome was the difference in mean values obtained from the Timed Up & Go test (TUG, for evaluating the ability to perform compound motions).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 椅子立ち上がりテスト(下肢筋力)、開眼片足立ち(バランス能力) The secondary outcomes were the differences in mean values obtained from the chair-stand test (lower-limb muscle strength), and the one-leg standing test with eyes open (balance ability).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の全てを満たす。
1)要支援1~要介護3までの介護認定者であること
2)担当医師からリハビリデイサービスでの運動が可能と判断された者
3)リハビリデイサービスの利用者で週1回以上定期的に通うことができる者
4)本人の自由意思による文書同意が得られた者
5)65歳以上
(1) A level of nursing care classified as either support required (1 and 2) or long-term care required (Care level 1 and 2); (2) Persons judged by examiner in charge to be able to exercise at rehabilitation day service;(3) Persons who can regularly visit the rehabilitation day service at least once a week;(4) Informed consent was obtained from the participants;(5) 65 years old and over
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する者は除外する。
1)明らかな認知症状により運動プログラムを遂行することが困難な場合
2)何らかの事由により制限が生じた場合や実施中に中止した方が良いと判断された場合
3)定期的な利用継続が困難になった場合
4)疾病の影響等により担当医がデイサービスの利用を中断するよう判断した場合
5)その他、研究担当医師が不適当と判断した者
(1) those who had difficulty participating in the exercise program due to apparent cognitive symptoms; (2) those who had limitations due to some reason, or when discontinuation of the ongoing program was determined to be a better option; (3) when it became difficult for the participant to continue the exercise program on a regular basis; (4) when the attending physician determined that the participant had to stop using day services because of the effects of diseases; and (5) other people whom the physician in charge of the research program determined as being inappropriate for inclusion.
目標参加者数/Target sample size 130

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
神田 かなえ

ミドルネーム
Kanae Kanda
所属組織/Organization 香川大学医学部 Faculty of Medicine Kagawa University, Kagawa, Japan
所属部署/Division name 公衆衛生学 Department of Public Health,
郵便番号/Zip code
住所/Address 香川県木田郡三木町大字池戸1750-1 1750-1 Ikenobe Miki-cho Kita-gun, Kagawa 761-0793, Japan
電話/TEL 087-891-2133
Email/Email oda@med.kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
神田 かなえ

ミドルネーム
Kanae Kanda
組織名/Organization 香川大学医学部 Faculty of Medicine Kagawa University, Kagawa, Japan
部署名/Division name 公衆衛生学 Department of Public Health,
郵便番号/Zip code
住所/Address 香川県木田郡三木町大字池戸1750-1 1750-1 Ikenobe Miki-cho Kita-gun, Kagawa 761-0793, Japan
電話/TEL 087-891-2133
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email oda@med.kagawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 香川大学 Kagawa University, Kagawa, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 香川大学 Kagawa University, Kagawa, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社Sin Cire Sin Cire Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究対象者数は1施設あたり65名として2施設、合計130名を目標とする。1か所をスロートレーニング群、もう1か所をマシントレーニング群とする。測定は、トレーニング開始前、3か月後、12か月後に行う。測定は、運動プログラムの開発者とは別の者が行う。株式会社Sin Cireの測定担当者は、利用者の体力測定を20人測定する度に測定装置の校正を行い、校正記録を作成する。作成した校正記録は速やかに研究責任者へ送付する。記録内容に疑義が生じたときは研究責任者もしくは共同研究者が確認を行い、必要に応じて改善を指導する。 The number of subjects to be studied is 65 people per facility and 2 facilities, targeting a total of 130 people. One place is a slow training group and the other one is a machine training group. Measurement is done before starting training, 3 months, and 12 months. Measurement is done by a person different from the exercise program developer. A person in charge of measurement at Sin Cire Co., Ltd. calibrates the measuring device and creates a proofread record every time 20 persons' measurement of physical strength of the user is measured. We will promptly send the created proofread record to the research director. When doubts arise in the recorded contents, the research director or the cooperative researcher confirms and instructs improvement as necessary.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 17
最終更新日/Last modified on
2018 01 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035222

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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