UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000031607 |
|---|---|
| 受付番号 | R000035223 |
| 科学的試験名 | 糖尿病患者におけるeGFR低下に関する塩味認識障害と推定食塩摂取量との関連 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/03/10 |
| 最終更新日 | 2022/10/25 15:10:10 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
糖尿病患者におけるeGFR低下に関する塩味認識障害と推定食塩摂取量との関連
英語
The influence of impaired salty taste thresholds and salt intake on annual decline of eGFR in patients with diabetes
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
糖尿病腎症と塩味認識障害及び推定食塩摂取量の関連
英語
The impact of salty taste thresholds and salt intake on diabetic nephropathy
科学的試験名/Scientific Title
日本語
糖尿病患者におけるeGFR低下に関する塩味認識障害と推定食塩摂取量との関連
英語
The influence of impaired salty taste thresholds and salt intake on annual decline of eGFR in patients with diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
糖尿病腎症と塩味認識障害及び推定食塩摂取量の関連
英語
The impact of salty taste thresholds and salt intake on diabetic nephropathy
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
糖尿病
英語
Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
1型及び2型糖尿病患者を対象に1日推定食塩摂取量と塩味認識閾値の関連を明らかにし、さらにこれに加えて、食事や運動、生活習慣の違いが腎機能に与える影響について検討する。
英語
The aim of this study is to evaluate the influence of estimated daily salt intake and salt taste thresholds on the decline of renal function in patients with diabetes. We also investigate the risk factors, such as diet, exercise and life style, which might influence on the decline of renal function.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
腎機能の低下に関与する因子の探索。
英語
Research for the risk factors, which will cause renal dysfunction
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
食事や運動、生活習慣の状態による、1年間の腎機能の低下を評価する。
eGFR、 尿中アルブミン／クレアチニン、尿中L型脂肪酸結合蛋白、尿中β-D-Nアセチルグルコサミニダーゼ、尿中β2マイクログロブリン、尿中アディポネクチン
英語
To evaluate diet, exercise and life style, which might influence on the annual decline of renal function. We also evaluate clinical examinations below to find out the correlation between these variables and the decline of the renal function.
eGFR, urinary albumin/ creatinine ratio, urinary liver-type fatty acid-binding protein, urinary N-acetyl-beta-D-glucosaminidase, urinary beta2-Microgrobulin, urinary adiponectin
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.1型および2型糖尿病
2.文書による研究参加の同意が得られたもの
英語
1. Patients with type 1 and type 2 diabetes
2. Patients who signed the agreement with this study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.明らかな味覚異常のあるもの
2.二次性糖尿病
3.糖尿病と関連しない腎障害を有するもの
4.その他、医師が対象者として望ましくないと判断したもの
英語
1. Patients with remarkable dysgeusia
2. Gestational diabetes mellitus and specific types of diabetes due to other causes
3. Patients with kidney disease, which is not associated with diabetes
4. Patients who are considered inappropriate by the attendant physician
目標参加者数/Target sample size
250
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 宗英 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松久 |
英語
| 名 | Munehide |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matuhisa |
所属組織/Organization
日本語
徳島大学
英語
Tokushima University
所属部署/Division name
日本語
先端酵素学研究所 糖尿病臨床研究開発センター
英語
Diabetes Therapeutics and Research Center, Institute of Advanced Medical Sciences
郵便番号/Zip code
770-8503
住所/Address
日本語
徳島市蔵本町3丁目18番地の15
英語
3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima
電話/TEL
088-633-7587
Email/Email
matuhisa@tokushima-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 博康 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 森 |
英語
| 名 | Hiroyasu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mori |
組織名/Organization
日本語
徳島大学
英語
Tokushima University
部署名/Division name
日本語
先端酵素学研究所 糖尿病臨床研究開発センター
英語
Diabetes Therapeutics and Research Center, Institute of Advanced Medical Sciences
郵便番号/Zip code
770-8503
住所/Address
日本語
徳島市蔵本町3丁目18番地の15
英語
3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima
電話/TEL
088-633-7587
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
mori.hiroyasu@tokushima-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
徳島大学
英語
Tokushima University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Sysmex
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
シスメックス
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
徳島大学
英語
Tokushima University
住所/Address
日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15
英語
3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima
電話/Tel
0886337587
Email/Email
mori.hiroyasu@tokushima-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2018 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
250
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2017 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2017 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2017 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
2022年3月まで試験実施中
英語
on going by March 2022
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2018 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035223
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035223
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
