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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000031607
受付番号 R000035223
科学的試験名 糖尿病患者におけるeGFR低下に関する塩味認識障害と推定食塩摂取量との関連
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/10
最終更新日 2018/09/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病患者におけるeGFR低下に関する塩味認識障害と推定食塩摂取量との関連 The influence of impaired salty taste thresholds and salt intake on annual decline of eGFR in patients with diabetes
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病腎症と塩味認識障害及び推定食塩摂取量の関連 The impact of salty taste thresholds and salt intake on diabetic nephropathy
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病患者におけるeGFR低下に関する塩味認識障害と推定食塩摂取量との関連 The influence of impaired salty taste thresholds and salt intake on annual decline of eGFR in patients with diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病腎症と塩味認識障害及び推定食塩摂取量の関連 The impact of salty taste thresholds and salt intake on diabetic nephropathy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1型及び2型糖尿病患者を対象に1日推定食塩摂取量と塩味認識閾値の関連を明らかにし、さらにこれに加えて、食事や運動、生活習慣の違いが腎機能に与える影響について検討する。 The aim of this study is to evaluate the influence of estimated daily salt intake and salt taste thresholds on the decline of renal function in patients with diabetes. We also investigate the risk factors, such as diet, exercise and life style, which might influence on the decline of renal function.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 腎機能の低下に関与する因子の探索。 Research for the risk factors, which will cause renal dysfunction
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食事や運動、生活習慣の状態による、1年間の腎機能の低下を評価する。
eGFR、 尿中アルブミン/クレアチニン、尿中L型脂肪酸結合蛋白、尿中β-D-Nアセチルグルコサミニダーゼ、尿中β2マイクログロブリン、尿中アディポネクチン
To evaluate diet, exercise and life style, which might influence on the annual decline of renal function. We also evaluate clinical examinations below to find out the correlation between these variables and the decline of the renal function.
eGFR, urinary albumin/ creatinine ratio, urinary liver-type fatty acid-binding protein, urinary N-acetyl-beta-D-glucosaminidase, urinary beta2-Microgrobulin, urinary adiponectin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.1型および2型糖尿病
2.文書による研究参加の同意が得られたもの
1. Patients with type 1 and type 2 diabetes
2. Patients who signed the agreement with this study
除外基準/Key exclusion criteria 1.明らかな味覚異常のあるもの
2.二次性糖尿病
3.糖尿病と関連しない腎障害を有するもの
4.その他、医師が対象者として望ましくないと判断したもの
1. Patients with remarkable dysgeusia
2. Gestational diabetes mellitus and specific types of diabetes due to other causes
3. Patients with kidney disease, which is not associated with diabetes
4. Patients who are considered inappropriate by the attendant physician
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松久 宗英

ミドルネーム
Munehide Matuhisa
所属組織/Organization 徳島大学 Tokushima University
所属部署/Division name 先端酵素学研究所 糖尿病臨床研究開発センター Diabetes Therapeutics and Research Center, Institute of Advanced Medical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島市蔵本町3丁目18番地の15 3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima
電話/TEL 088-633-7587
Email/Email matuhisa@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森 博康

ミドルネーム
Mori Hiroyasu
組織名/Organization 徳島大学 Tokushima University
部署名/Division name 先端酵素学研究所 糖尿病臨床研究開発センター Diabetes Therapeutics and Research Center, Institute of Advanced Medical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島市蔵本町3丁目18番地の15 3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima
電話/TEL 088-633-7587
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mori.hiroyasu@tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 徳島大学 Tokushima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Tokushima University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
徳島大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 試験実施中 on going

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 06
最終更新日/Last modified on
2018 09 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035223
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035223

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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