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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000030850 |
受付番号 | R000035224 |
科学的試験名 | 切除不能進行性胃癌症例におけるニボルマブのバイオマーカー探索を含めた観察研究(DELIVER試験): JACCRO GC-08 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/17 |
最終更新日 | 2020/07/21 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 切除不能進行性胃癌症例におけるニボルマブのバイオマーカー探索を含めた観察研究(DELIVER試験): JACCRO GC-08 | An observational study to discover novel biomarkers for nivolumab in patients with advanced gastric cancer (DELIVER trial): JACCRO GC-08 | |
一般向け試験名略称/Acronym | 切除不能進行性胃癌症例におけるニボルマブの観察研究(DELIVER試験):JACCRO GC-08 | An observational/translational study for nivolumab in gastric cancer (DELIVER trial): JACCRO GC-08 | |
科学的試験名/Scientific Title | 切除不能進行性胃癌症例におけるニボルマブのバイオマーカー探索を含めた観察研究(DELIVER試験): JACCRO GC-08 | An observational study to discover novel biomarkers for nivolumab in patients with advanced gastric cancer (DELIVER trial): JACCRO GC-08 | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 切除不能進行性胃癌症例におけるニボルマブの観察研究(DELIVER試験):JACCRO GC-08 | An observational/translational study for nivolumab in gastric cancer (DELIVER trial): JACCRO GC-08 | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 胃癌 | Gastric cancer | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | はい/YES |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 切除不能進行性胃癌でニボルマブ治療を行う症例を対象に、本邦の実地医療環境下での有効性および安全性を評価する。さらに、治療の前後で宿主側因子(腸内細菌種・ゲノム情報、遺伝子多型、遺伝子発現、メタボローム)を測定し、ニボルマブの効果予測因子/毒性予測因子となるものを探索・検証する。 | The purpose of this study is to evaluate efficacy and safety of nivolumab treatment for advanced gastric cancer in clinical practice. The translational study also is performed to identify the predictive factors for efficacy or toxicity of nivolumab by analyzing gut microbiome, genetic polymorphism, gene expression, and metabolome in plasma before and after treatment. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 全生存期間 | Overall Survival |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 奏効率、病勢制御率、腫瘍縮小率、腫瘍増大率、無増悪生存期間、安全性、バイオマーカー解析 | Response Rate, Disease Control Rate, Depth of Response, Tumor Shrinkage Rate, Tumor Progression Rate, Progression-Free Survival, Safety, Biomarker Analysis |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | (1)組織学的に腺癌であることが確認された、切除不能な進行または再発胃癌(食道胃接合部癌を含む)の症例。
(2)ニボルマブ単剤療法による治療を行う症例(ラインは問わない) (3)ECOG Performance Statusが0~2である症例 (4)同意取得時の年齢が20歳以上である症例 (5)ニボルマブ単剤療法開始前およびニボルマブ単剤療法不応/不耐時に、便の提供および採血の実施が可能と予測される症例 (6)本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例 |
(1) Patients with histologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the GEJ/gastric cancer.
(2) Patients treated with nivolumab alone treatment (in any lines). (3) ECOG performance status 0-2. (4) 20 years of age or more. (5) Patients with potential to collect feces and blood before and after nivolumab treatment. (6) Written informed consent. |
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除外基準/Key exclusion criteria | (1)以前にニボルマブ治療を行っている症例
(2)HBs抗原、HCV抗体が陽性の症例 (3)研究責任医師もしくは分担医師が、本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例 |
(1) Patients previously treated with nivolumab
(2) HBs antigen-positive or HCV antibody-positive (3) Patients who are regarded as inadequate for study enrollment by investigators. |
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目標参加者数/Target sample size | 500 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 聖マリアンナ医科大学 | St. Marianna University School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 臨床腫瘍学 | Department of Clinical Oncology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 216-8511 | |||||||||||||
住所/Address | 神奈川県川崎市宮前区菅生2丁目16-1 | 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 044-977-8111 | |||||||||||||
Email/Email | y.sunakawa@marianna-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO) | Japan Clinical Cancer Research Organization (JACCRO) | ||||||||||||
部署名/Division name | 事務局 | Office | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 104-0061 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都中央区銀座 1-14-5 銀座ウイングビル7階 | 1-14-5 Ginza, Chuo-ku, Tokyo 104-0061, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-5579-9882 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | gc08.dc@jaccro.or.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Japan Clinical Cancer Research Organization (JACCRO) |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO) | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
小野薬品工業株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 株式会社DNAチップ研究所 | DNA Chip Research Inc. |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb Co. Ltd. |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)倫理審査委員会 | Japan Clinical Cancer Research Organization Institutional Review Board |
住所/Address | 東京都中央区銀座 1-14-5 銀座ウイングビル7階 | 7F Ginza Wing Bil.,1-14-5 Ginza, Chuo-ku, Tokyo 104-0061, Japan |
電話/Tel | 03-5579-9882 | |
Email/Email | jaccro@jaccro.or.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 聖マリアンナ医科大学(神奈川県)他 |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 中間解析等の途中公開/Partially published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 501 | |
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 前向きの観察研究。
患者背景、投与状況、治療期間中の有害事象、ならびに有効性を調査する |
prospective observational study.
We research about patient backgrounds, treatment, safety and efficacy. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035224 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035224 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |