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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000030850
受付番号 R000035224
科学的試験名 切除不能進行性胃癌症例におけるニボルマブのバイオマーカー探索を含めた観察研究(DELIVER試験): JACCRO GC-08
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/17
最終更新日 2020/07/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能進行性胃癌症例におけるニボルマブのバイオマーカー探索を含めた観察研究(DELIVER試験): JACCRO GC-08 An observational study to discover novel biomarkers for nivolumab in patients with advanced gastric cancer (DELIVER trial): JACCRO GC-08
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能進行性胃癌症例におけるニボルマブの観察研究(DELIVER試験):JACCRO GC-08 An observational/translational study for nivolumab in gastric cancer (DELIVER trial): JACCRO GC-08
科学的試験名/Scientific Title 切除不能進行性胃癌症例におけるニボルマブのバイオマーカー探索を含めた観察研究(DELIVER試験): JACCRO GC-08 An observational study to discover novel biomarkers for nivolumab in patients with advanced gastric cancer (DELIVER trial): JACCRO GC-08
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能進行性胃癌症例におけるニボルマブの観察研究(DELIVER試験):JACCRO GC-08 An observational/translational study for nivolumab in gastric cancer (DELIVER trial): JACCRO GC-08
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能進行性胃癌でニボルマブ治療を行う症例を対象に、本邦の実地医療環境下での有効性および安全性を評価する。さらに、治療の前後で宿主側因子(腸内細菌種・ゲノム情報、遺伝子多型、遺伝子発現、メタボローム)を測定し、ニボルマブの効果予測因子/毒性予測因子となるものを探索・検証する。 The purpose of this study is to evaluate efficacy and safety of nivolumab treatment for advanced gastric cancer in clinical practice. The translational study also is performed to identify the predictive factors for efficacy or toxicity of nivolumab by analyzing gut microbiome, genetic polymorphism, gene expression, and metabolome in plasma before and after treatment.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall Survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効率、病勢制御率、腫瘍縮小率、腫瘍増大率、無増悪生存期間、安全性、バイオマーカー解析 Response Rate, Disease Control Rate, Depth of Response, Tumor Shrinkage Rate, Tumor Progression Rate, Progression-Free Survival, Safety, Biomarker Analysis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)組織学的に腺癌であることが確認された、切除不能な進行または再発胃癌(食道胃接合部癌を含む)の症例。
(2)ニボルマブ単剤療法による治療を行う症例(ラインは問わない)
(3)ECOG Performance Statusが0~2である症例
(4)同意取得時の年齢が20歳以上である症例
(5)ニボルマブ単剤療法開始前およびニボルマブ単剤療法不応/不耐時に、便の提供および採血の実施が可能と予測される症例
(6)本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例
(1) Patients with histologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the GEJ/gastric cancer.
(2) Patients treated with nivolumab alone treatment (in any lines).
(3) ECOG performance status 0-2.
(4) 20 years of age or more.
(5) Patients with potential to collect feces and blood before and after nivolumab treatment.
(6) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1)以前にニボルマブ治療を行っている症例
(2)HBs抗原、HCV抗体が陽性の症例
(3)研究責任医師もしくは分担医師が、本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
(1) Patients previously treated with nivolumab
(2) HBs antigen-positive or HCV antibody-positive
(3) Patients who are regarded as inadequate for study enrollment by investigators.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
砂川
Yu
ミドルネーム
Sunakawa
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 臨床腫瘍学 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2丁目16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511, Japan
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email y.sunakawa@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雅志
ミドルネーム
藤井
Masashi
ミドルネーム
Fujii
組織名/Organization 特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO) Japan Clinical Cancer Research Organization (JACCRO)
部署名/Division name 事務局 Office
郵便番号/Zip code 104-0061
住所/Address 東京都中央区銀座 1-14-5 銀座ウイングビル7階 1-14-5 Ginza, Chuo-ku, Tokyo 104-0061, Japan
電話/TEL 03-5579-9882
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gc08.dc@jaccro.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Cancer Research Organization (JACCRO)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小野薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社DNAチップ研究所 DNA Chip Research Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb Co. Ltd.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)倫理審査委員会 Japan Clinical Cancer Research Organization Institutional Review Board
住所/Address 東京都中央区銀座 1-14-5 銀座ウイングビル7階 7F Ginza Wing Bil.,1-14-5 Ginza, Chuo-ku, Tokyo 104-0061, Japan
電話/Tel 03-5579-9882
Email/Email jaccro@jaccro.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 聖マリアンナ医科大学(神奈川県)他

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 501
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 01 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2023 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向きの観察研究。
患者背景、投与状況、治療期間中の有害事象、ならびに有効性を調査する
prospective observational study.
We research about patient backgrounds, treatment, safety and efficacy.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 17
最終更新日/Last modified on
2020 07 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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