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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000030871
受付番号 R000035231
科学的試験名 精神疾患の睡眠と記憶に関連した脳機能メカニズムの解明と診断法の確立に関する前向き介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/01
最終更新日 2019/07/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 精神疾患の睡眠と記憶に関連した脳機能メカニズムの解明と診断法の確立に関する前向き介入研究 An intervention study for neuronal mechanism of memory and sleep in psychiatric disorders and diagnostic technique development
一般向け試験名略称/Acronym 精神疾患の睡眠と記憶に関連した脳機能メカニズムの解明 An intervention study for neuronal mechanism of memory and sleep in psychiatric disorders
科学的試験名/Scientific Title 精神疾患の睡眠と記憶に関連した脳機能メカニズムの解明と診断法の確立に関する前向き介入研究 An intervention study for neuronal mechanism of memory and sleep in psychiatric disorders and diagnostic technique development
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 精神疾患の睡眠と記憶に関連した脳機能メカニズムの解明 An intervention study for neuronal mechanism of memory and sleep in psychiatric disorders
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 精神疾患 psychiatric disorders
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 精神疾患の多くは記憶障害を呈するが、近年の基礎研究の成果により、睡眠中の脳活動が、記憶の形成に重要な役割を担っていることが明らかになっている。実際精神疾患患者の多くは、記憶障害に加えて睡眠障害を併発する事が知られている。そこで、本研究では睡眠と記憶形成の観点から、精神疾患患者の脳機能特異性を明らかにすることを目的とする。 Many psychiatric disorders exhibit memory impairment, and it is now clear that the brain activity during sleep plays an important role in memory formation due to the result of basic neuroscience research in recent years. In fact, it is known that many patients with psychiatric disorders complicate sleep disorders in addition to memory disorders. Therefore, in this research, from the viewpoint of sleep and memory formation, the purpose is to clarify the brain function specificity of patients with mental disorders for memory consolidation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳磁図
脳波
核磁気共鳴画像法
構造化精神科診断診断面接
magnetoencephalography
electroencephalography
MRI
Structured Clinical Interview For DSM-4
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 被験者にはピアノ音を用いた音声刺激課題を課し、その課題中の脳機能画像と睡眠中の脳活動をMEGとEEGの同時計測によって撮像する。 Participants are required to conduct music memory task. These task-related brain activities are simultaneously recorded with MEG and EEG. Also, we record brain activities during sleep with simultaneous recording with EEG and MEG.
介入2/Interventions/Control_2 被験者にはピアノ音を用いた音声刺激課題を課し、その課題中の脳機能画像と睡眠中の脳活動をMEGとEEGの同時計測によって撮像する。 Participants are required to conduct music memory task. These task-related brain activities are simultaneously recorded with MEG and EEG. Also, we record brain activities during sleep with simultaneous recording with EEG and MEG.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
14 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下記の適格基準全て満たし、かつ除外基準のいずれにも該当しない満15歳以上の精神疾患の患者及び健常者を対象とする。本研究に参加を希望する患者(被験者)に、同意説明文を行い、同意書を用いて本人から署名による同意を得られた物に限る。

1. aまたはbのいずれかに該当する者。

a. 群馬大学医学部付属病院に通院あるいは入院している患者のうち、DSM-5に従って該当する精神疾患と診断され、病名あるいはそれに相当する状態像を告知されている者。

b. 現在・過去において精神疾患・神経疾患がなく、SCID-I NPにより健常者と特定された者。

2. 上記a,bのいずれについても、年齢の下限は15歳とし、年齢の上限は問わない。

3. 上記a,bのいずれについても、20歳以上で、同意説明文章にて説明を行い、同意書にて自記署名での参加同意が得られた者。

4. aの精神疾患群の中で、入院中の者で精神保健福祉法の定める医療保護入院患者、また任意入院患者であって退院制限期間中あるいは精神保健福祉法の定める隔離・身体的拘束を施行中の患者、年齢が15歳以上-20歳未満の患者については、本人及び代諾者(精神保健福祉法の定める家族等:配偶者、親権者、後見人または保佐人、扶養義務者[民法の規定により直系血族、兄弟姉妹及び家族裁判所に選任された3親等以内の親族とされる)の両者から、文章による同意を得られた者。

5. bの健常群の中で年齢が15歳上-20未満については、本人及び代諾者(注)の両者から、文章による同意を得られた者。

注: 扶養義務者:民法の規定により、直径血族、兄弟姉妹及び家庭裁判所に選任された三親等以内の親族とされている。
1. One who falls under either (a) or (b).
(a) Person who is diagnosed as a corresponding psychiatric disorder in accordance with DSM-5 and is informed of the disease name among patients visiting or hospitalized at Gunma University Medical School affiliated hospital.
(b) A person who is identified as a healthy person by SCID-I NP without mental disease / neurological disorder in the present and past.

2. The lower age limit for any of the above (a) and (b) is 15 years, the upper age limits is not concerned.

3. In any of the above (a) and (b), those who are over 20 years old who explained in the consent explanation document and who gained participation consent by self-registered signature in the consent form.

4. Among the group of mental illnesses in (a), those who are hospitalized and who are hospitalized medical inpatients prescribed by the Mental Health and Welfare Law and who are voluntarily hospitalized patients who are in hospitalization and are within discharge limits or are subject to the quarantine / physical restraints established by the Mental Health and Welfare Law Patients who are under enforcement, patients with age between 15 and under 20 years old, the principal and the substitute person (family members etc defined by the mental health and welfare law: spouse, custodian, guardian or curator, dependent supporter Those who gained consent from the documents from both [direct family members, brothers and sisters and family courts within three parents, etc, which are appointed by civil law).

5. In the healthy group of b., Those who aged 15 to over - 20 years old have obtained written consent from both the principal and the substitute*.

Note(*): Dependent persons to be supported: According to the provisions of the Civil Code, they are regarded as family members of direct lineage, brothers and sisters and families within the third degree appointed to family court.
除外基準/Key exclusion criteria 1. ペースメーカー、閉所恐怖などMRI装置が禁忌である者(スクリーニングシートを参照*妊娠中の被験者は出産後に測定するため可)
2. 重篤な身体疾患を合併している者
3. 措置入院患者
4. 応急入院患者
5. その他、医師により対象として不適当と判断された者
1. Patients equipped with equipment that MRI contraindicated such as pacemaker, claustrophobia. Subjects during pregnancy are allowed to measure after birth.

2. Persons who are merging serious physical disorders

3. Patients with involuntary admission to a hospital

4. Emergency hospitalized patients

5. Others judged unsuitable as subjects by doctors
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正人
ミドルネーム
福田
Masato
ミドルネーム
Fukuda
所属組織/Organization 群馬大学 Gunma University
所属部署/Division name 医学系研究科神経精神医学 Department of Psychiatry and Neuroscience
郵便番号/Zip code 371-8511
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Showa-machi Maebashi City Gunma
電話/TEL 027-220-8187
Email/Email fukuda-psy@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雄一
ミドルネーム
武井
Yuichi
ミドルネーム
Takei
組織名/Organization 群馬大学 Gunma University
部署名/Division name 医学系研究科神経精神医学 Department of Psychiatry and Neuroscience
郵便番号/Zip code 371-8511
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Showa-machi Maebashi City Gunma
電話/TEL 027-220-8187
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tyuichi@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gunma University
Department of Psychiatry and Neuroscience
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬大学
部署名/Department 医学系研究科神経精神医学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Gunma University
Department of Psychiatry and Neuroscience
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
群馬大学
組織名/Division 医学系研究科神経精神医学
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京大学 University of Tokyo
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Institutional Review Board of Gunma University Hospital
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma 371-8511, Japan
電話/Tel 027-220-8740
Email/Email tyuichi@gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 群馬大学医学部付属病院(群馬県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 18
最終更新日/Last modified on
2019 07 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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