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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030863
受付番号 R000035236
科学的試験名 季節性アレルギー性結膜炎に対する複合サプリメントの症状緩和効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/31
最終更新日 2018/07/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 季節性アレルギー性結膜炎に対する複合サプリメントの症状緩和効果の検討 A study to investigate the palliative benefit of Complex supplements for
seasonal allergic conjunctivitis
一般向け試験名略称/Acronym 季節性アレルギー性結膜炎に対する複合サプリメントの症状緩和効果の検討 A study to investigate the palliative benefit of Complex supplements for
seasonal allergic conjunctivitis
科学的試験名/Scientific Title 季節性アレルギー性結膜炎に対する複合サプリメントの症状緩和効果の検討 A study to investigate the palliative benefit of Complex supplements for
seasonal allergic conjunctivitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 季節性アレルギー性結膜炎に対する複合サプリメントの症状緩和効果の検討 A study to investigate the palliative benefit of Complex supplements for
seasonal allergic conjunctivitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 季節性アレルギー性結膜炎 Seasonal allergic conjunctivitis
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 季節性アレルギー性結膜炎において、複合サプリメントの摂取による症状緩和効果をQOL関連質問票スコアにて検証する。 The aim of this study is to assess the palliative benefit of Complex supplements for
seasonal allergic conjunctivitis by using QOL related questionnaire scores
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes QOL関連質問票スコア QOL related questionnaire scores
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 併用薬剤(抗アレルギー薬)使用回数・使用開始時期、QOL関連質問票スコア(生活の支障、状態) Combination drug(anti-allergic medicine)The number of times of
usage - time of initiation of usage
QOL related questionnaire scores(interfere with everyday activities,condition)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 複合サプリメント(用量①)含有食品を経口摂取(8週間) Ingestion of Complex supplements (Dosage (1)) component food (8 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 複合サプリメント(用量②)含有食品を経口摂取(8週間) Ingestion of Complex supplements (Dosage (2)) component food (8 weeks)
介入3/Interventions/Control_3 複合サプリメント非含有食品を経口摂取(8週間) Ingestion of Complex supplements not containing component food (8 weeks)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢が20歳以上の男女
2)本試験説明文書を読み、理解し、参加に同意した者
3)スギ花粉症を有する者
4) 前眼部に疾患、障害あるいは異常がない者
1) Subjects who is adults of both sexes above 20 years old
2) Subjects who competent to consent and give voluntary consent in writing with full understanding after reading briefing paper of this study aim and contents
3) Subjects with cedar pollen allergy
4) Subjects without any disease, lesion or malfunction on anterior segment of the eye
除外基準/Key exclusion criteria 1)眼の健康に影響するような全身疾患がある者
2)妊娠中または授乳中である者
3)人工涙液を除き全身的もしくは局所的な、本試験に影響を及ぼすような投薬がなされている者
4)感染症の眼疾患がある者
5)全身性の活動性アレルギー疾患(喘息、じんましん、アナフィラキシー等)がある者
6)研究食品(大豆、乳成分、ゼラチン等)にアレルギーがある者
7)現在、他の臨床試験に参加している、または、同意取得日から1か月以内に他の臨床試験に参加していた者
8)花粉症の初期療法を行っている者
9)本試験で配布する抗アレルギー薬以外の医薬品を使用している、もしくは使用する予定がある者者
10)その他、試験担当医師が不適当と判断した者
1) Subjects with systemic illness
that effects on health of the eye
2) Subjects who are in pregnancy, or lactation
3) Subjects who are receiving medical treatment except Artificial tears on local or entire body that affects the study
4) Subjects with Infectious eye disease
5) Subjects who have Systemic activity allergic disease (Asthma, Hives, Anaphylaxis etc)
6) Subjects with allergy to the food to be examined
7) Subjects who participate in other clinical trial currently, or participated in other clinical trial within 1 month prior to obtaining informed consent
8) Subjects who are under initial therapy for allergy to pollen
9) Subjects who are under treatment with medicinal product that is not anti-allergic medicine for this study, or subjects who are planning to use those medical drugs
10) Any candidates considered to be unsuitable for enrollment in the opinion of physician-in-charge
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
井出 弓子

ミドルネーム
Yumiko Ide
所属組織/Organization 医療法人社団 知正会 東京センタークリニック Medical Corporation Chiseikai TOKYO CENTER CLINIC
所属部署/Division name 医療法人社団 知正会 東京センタークリニック Medical Corporation Chiseikai TOKYO CENTER CLINIC
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区八重洲1-1-8 1-1-8 Yaesu,Chuo-ku,Tokyo 103-0028,JAPAN
電話/TEL 03-3276-6935
Email/Email tccide@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
今井 茂

ミドルネーム
Shigeru Imai
組織名/Organization 株式会社クロエ CROee.INC
部署名/Division name エビデンス事業部 Evidence Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都豊島区南池袋1-13-23 YSビル2F 2F YS Build. 1-13-23 Minamiikebukuro Toshima-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5953-2108
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email imai@croee.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CROee.INC
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社クロエ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 WAKAMOTO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
わかもと製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京センタークリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 04 02
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 04 15
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 04 17
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 06 29

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 17
最終更新日/Last modified on
2018 07 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035236

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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