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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000030864
受付番号 R000035240
科学的試験名 前立腺全摘術後の生化学的再発癌に対する放射線治療へのホルモン療法の上乗せ効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2019/07/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 前立腺全摘術後の生化学的再発癌に対する放射線治療へのホルモン療法の上乗せ効果の検討
A prospective study of salvage radiotherapy combined with horrmone therapy for high-risk recurrent prostate cancer after radical prostatectomy
一般向け試験名略称/Acronym SAHOP 試験 The SAHOP study
科学的試験名/Scientific Title 前立腺全摘術後の生化学的再発癌に対する放射線治療へのホルモン療法の上乗せ効果の検討
A prospective study of salvage radiotherapy combined with horrmone therapy for high-risk recurrent prostate cancer after radical prostatectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SAHOP 試験 The SAHOP study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺全摘術後再発性前立腺癌 Recurrent prostate cancer after radical prostatectomy
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 限局性前立腺癌に対する根治的前立腺摘除術後の生化学的再発症例に対して,リスク因子により高リスク症例を選別し、サルベージ放射線治療に同時ホルモン治療を行うことの臨床的有用性を評価する。 The evaluation of clinical efficacy of salvage radiotherapy combined with horomone therapy for reuccurent prostate cancer after radical prostatectomy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 二次性生化学的再発期間 Second biochemical recurrence-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 救済ホルモン治療導入までの期間
2) 無転移生存期間 
3) 癌特異的生存期間 
4) 全生存期間 
5) 治療に関わる安全性・有害事象
6) 治療経過中の体成分変化
7) 治療経過中の健康関連 QoL 変化
1) Salvage hormone therapy-free survival
2) Metastatic-free survival
3) Cancer-specific survival
4) Overall survival
5) Adverse event
6) Body composition analysis after treatment
7) Health-related quality of life after treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 救済放射線治療単独(前立腺床に 70Gy/35回)
または
救済放射線治療(70Gy/35回) にホルモン治療 (LHRHアナログ製剤およびビカルタミド 80mg 1T 1回 内服 × 6ヵ月間) を併用
Salvage radiotherapy (monotherapy, 70Gy/35fr to the prostate surgical bed)
or
Salvage radiotherapy (70Gy/35fr to the prostate surgical bed) combined with hormone therapy (LHRH analogue and bicalutamide 80mg 1T per day)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) 臨床診断 T1-T3N0M0 の前立腺癌に対して根治的前立腺摘除術が施行された
2) 術後病理学的診断にて T0、T2、T3 のいずれか
3) 術後の病理学的検索にて pN0 またはpNx
4) 術後 PSA 値が1 回以上 0.2 ng/ml 未満となった後上昇し,2回連続して 0.2 ng/mL 以上を示した
5) 登録前 28 日以内の最新の検査値でPSA 値が1.0ng/ml 以下
6) 画像診断で再発病変・転移病変が指摘されない
7) 前立腺癌および他のがん種に対する骨盤への放射線治療の既往がない
8) 登録時の年齢が 20 歳以上、85 歳以下
9) PS 0-1 (ECOG performance status score)
10) 登録前 28 日以内に輸血の既往がない
11) 登録前 28 日以内の最新の検査値で臓器機能が保たれている
12) 試験参加について本人から文書による同意が得られている
1) History of radical prostatectomy for prostate cancer of clinical stage, T1-T3N0M0
2) Pathological stage, T0, T2, T3
3) Pathological stage, N0 or Nx
4) Continuous elevation of serum PSA level, which is 0.2 ng/mL or more
5) Serum PSA level, 1.0 ng/mL or less
6) No radiographcally-detected recurrent lesions
7) No history of radiotherapy to the pelvic for other malignant diseases
8) Age, 20 to 85 yo
9) ECOG-PS 0 or 2
10) No history of blood transfusion within 28 days before the registration
11) Sufficient organ functions within 28 days before the registration
12) Agreement for enrolment in the study with the signed form
除外基準/Key exclusion criteria 担当医師が研究への参加が不適当であると判断した場合 Inappropriate for the enrolment by the judgement of the physician
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
牧人
ミドルネーム
三宅
Makito
ミドルネーム
Miyake
所属組織/Organization 奈良県立医科大学付属病院 Nara Medical University
所属部署/Division name 泌尿器科学 Department of Urology
郵便番号/Zip code 634-8522
住所/Address 奈良県橿原市四条町 840 840 Shijo-cho, Kashihara-shi, Nara, Japan
電話/TEL 14072667441
Email/Email makitomiyake@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
牧人
ミドルネーム
三宅
Makito
ミドルネーム
Miyake
組織名/Organization 奈良県立医科大学付属病院 Nara Medical University
部署名/Division name 泌尿器科学 Department of Urology
郵便番号/Zip code 634-8522
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijo-cho, Kashihara-shi, Nara, Japan
電話/TEL 0744-22-3051
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.naramed-u.ac.jp/~urol/
Email/Email urology@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Urology, Nara Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
奈良県立医科大学付属病院
部署名/Department 泌尿器科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Urology, Nara Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
奈良県立医科大学付属病院
組織名/Division 泌尿器科学
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 奈良県総合医療センター 泌尿器科
市立奈良病院 泌尿器科
高井病院 泌尿器科
大和高田市立病院 泌尿器科
星ヶ丘総合医療センター 泌尿器科
多根総合病院 泌尿器科
松坂中央病院 泌尿器科
Urology, Nara Prefecture General Medical Center
Urology, Nara City Hospital
Urology, Takai Hospital
Urology, Yamato Takada Municipal Hospital
Urology, Hoshigaoka Medical Center
Urology, Tane General Hospital
Urology, Matsuzaka Chuo General Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 奈良県立医科大学附属病院 臨床研究センター Institute of Clinical and Translational Science, Nara Medical University
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijo-cho, Kashihara
電話/Tel 0744-22-3051
Email/Email f-okumura@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 奈良県立医科大学付属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 17
最終更新日/Last modified on
2019 07 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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