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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000030870
受付番号 R000035243
科学的試験名 口腔リラクセーション時における唾液分泌量と唾液の性状の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/01
最終更新日 2021/01/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 口腔リラクセーション時における唾液分泌量と唾液の性状の検討 Study on the amount and the property of the saliva in the time of oral relaxation
一般向け試験名略称/Acronym 口腔リラクセーション法の有用性についての研究 The efficacy of oral relaxation method
科学的試験名/Scientific Title 口腔リラクセーション時における唾液分泌量と唾液の性状の検討 Study on the amount and the property of the saliva in the time of oral relaxation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 口腔リラクセーション法の有用性についての研究 The efficacy of oral relaxation method
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 ストレス 口腔乾燥 Healthy subjects, Stress, Xerostomia
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 口腔リラクセーション時の、ストレスの緩和について唾液を用いて検討する Relaxation of a stress at the time of oral relaxation is considered using saliva.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 口腔リラクセーションの実施前後と各種方法による検討
・唾液中のストレスホルモン(CgA)の減少
・唾液分泌量の増加
・BAPテストによる唾液中の抗酸化力の増加
・末梢血管幅の拡大
Before and after implementation of oral relaxation and consideration by various methods
Decrease of stress hormone(CgA) in the saliva
Increase of amount of saliva
Increase of antioxidative potency in the saliva by BAPtest
Expansion of the peripheral artery width
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・年齢間の比較
・服薬の有無、喫煙の有無の検討
Comparison between the age
Consideration of a presence of taking medicine and smoking.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 質問調査後、手技として口腔リラクセーション3種類を行う。各5分 計約30分 After a question investigation, 3 kinds of oral relaxation is performed as a hand skill.
It takes 30 minutes in total, in for each 5 minutes.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意時に20歳以上99歳以下であること
(2)口腔乾燥を感じられている者
(3)ストレスを感じられている者
(4)本研究の参加に関して同意が文書で得られること
(1) When agreeing, be less than 99 years old more than 20 years old.
(2) The Person who feels a xerostomia
(3) The person who feels a stress
(4) Written informed Consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)唾液を採取できない者
(2)意思の疎通が図れない者
(3)口腔内に傷のある者
(4)研究担当者が本研究への参加について不適当と判断した者
(1) The person who can't extract saliva
(2) The person who can't plan for communication
(3) The person who has a bruise in the oral
(4) The person who judged that the study person in charge was unsuitable about participation in this research
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
厚枝
ミドルネーム
松本 
Attsue
ミドルネーム
Matsumoto
所属組織/Organization 広島大学
Hiroshima University
所属部署/Division name 口腔健康科学講座 Oral Health Sciences Major
郵便番号/Zip code 7340023
住所/Address 3-6-1,Shinonomehonmathi 1-2-3 Kasumi Minami-Ku Hiroshima-City
電話/TEL +81822575956
Email/Email atu@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
厚枝
ミドルネーム
松本 
Atsue
ミドルネーム
Matsumoto
組織名/Organization 広島大学 Hiroshima University
部署名/Division name 口腔健康科学講座 Oral Health Sciences Major
郵便番号/Zip code 7340023
住所/Address 3-6-1,Shinonomehonmathi 1-2-3 Kasumi Minami-Ku Hiroshima-City
電話/TEL +81822575956
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email atu@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hiroshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学
部署名/Department 口腔健康科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島大学臨床研究倫理審査委員会 Hiroshima University
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi Minami-Ku Hiroshima-City
電話/Tel 082-257-1551
Email/Email kasumi-kenkyu@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 広島大学病院(広島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 170
主な結果/Results 研究中止の理由
コロナ禍により、研究協力者とボランティアを集めることが困難になったことと、1年近く、本研究が行えていない現状である。また、口腔リラクセーションを行うには、マスクを外して行うため。コロナ禍の中では、実施できないと考えた。マスクを外して、サンプルである唾液を採取することも、ひかえなければならないと考えた。さらに、抹消血管幅の測定機器が新機種へ変更になり、現在の測定機では、測定不可能となった。以上の理由により、今回、本研究を中止することとした。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2008 12 01
参加者背景/Baseline Characteristics 大学病院の外来患者
一般ボランティア

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 23
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 18
最終更新日/Last modified on
2021 01 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035243
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035243

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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