UMIN試験ID | UMIN000030873 |
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受付番号 | R000035247 |
科学的試験名 | 呼気測定を用いた食物繊維素材のエネルギー値確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/18 |
最終更新日 | 2018/07/20 09:35:45 |
日本語
呼気測定を用いた食物繊維素材のエネルギー値確認試験
英語
Energy value confirmation study of the dietary fiber material using breath measurement
日本語
呼気測定を用いた食物繊維素材のエネルギー値確認試験
英語
Energy value confirmation study of the dietary fiber material using breath measurement
日本語
呼気測定を用いた食物繊維素材のエネルギー値確認試験
英語
Energy value confirmation study of the dietary fiber material using breath measurement
日本語
呼気測定を用いた食物繊維素材のエネルギー値確認試験
英語
Energy value confirmation study of the dietary fiber material using breath measurement
日本/Japan |
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健常人
英語
Healthy adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験では、高架橋タピオカレジスタントスターチ及び高架橋ポテトレジスタントスターチを摂取した後の呼気中に水素が含まれないことを確認し、両レジスタントスターチが消化管腔内で腸内細菌により資化されずヒトにとってエネルギーとならないことの根拠資料とする。
英語
This study aims to confirm that hydrogen gas is not contained in the breath after ingesting high cross-linked tapioca resistant starch and high cross-linked potato resistant starch to make evidential documents that support the proposition that both resistant starch are not assimilated by enterbacteria in the lumen of the gastrointestinal tract and do not become energy for humans.
生物学的利用性/Bio-availability
日本語
英語
日本語
呼気中水素の経時的変化
呼気中水素のCmax, AUC
英語
Change over time of the breath hydrogen
Cmax of the breath hydrogen, AUC
日本語
問診、血圧・脈拍数、自他覚症状、有害事象
英語
Interview, blood pressure/ pulse rate, subjective and objective symptom, adverse events
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
非ランダム化/Non-randomized
介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
4
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
高架橋タピオカレジスタントスターチ
レジスタントスターチとして5gを単回摂取
英語
High cross-linked tapioca resistant starch
5g of resistant starch, single intake
日本語
高架橋ポテトレジスタントスターチ
レジスタントスターチとして5gを単回摂取
英語
high cross-linked potato resistant starch
5g of resistant starch, single intake
日本語
フラクトオリゴ糖
FOSとして5gを単回摂取
英語
Fruct-oligosaccharide
5g of FOS, single intake
日本語
水150mLを単回摂取
英語
150 mL of water, single intake
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
40 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①BMIが18以上25未満の者
②血糖値が正常な者
③試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解したうえで自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
(1) Those whose BMI is 18 or more and less than 25
(2) Normal Blood sugar value
(3) Those who are informed to the fullest extent about the purposes and contents of the study, have the ability to give consent, volunteer for participation after having fully understood, and agree to participate in the study writing.
日本語
①4等親以内に糖尿病の親族がいる者
②スクリーニング検査時の呼気検査結果にて、呼気中にメタンが極端に多い者、または水素がほとんどない者
③試験期間中、ヨーグルトや糖アルコール、オリゴ糖・食物繊維を強化した食品、発酵食品等、水素の排出が多い物の摂取を止められない者(別紙1、2、3参照)
④慢性疾患を有し、医薬品を常用している者
⑤過度のアルコールやタバコを常用している者
⑥胃排出に影響を及ぼすと考えられる疾病を有する者
⑦重い便秘症の者
⑧消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
⑨IBS(過敏性腸症候群)と診断された者
⑩上気道炎や急性胃腸炎等の急性疾患に罹患している者
⑪スクリーニング検査に行う血液検査から、被験者として不適当と判断された者
⑫同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
⑬薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑭他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、参加の意志がある者
⑮妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑯その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
(1)Those who have relatives within the fourth degree with diabetes
(2)Those who have extremely high methane in the breath or those have little hydrogen as a result of the breath test of the screening test
(3)Those who cannot quit ingesting foods with high hydrogen discharge, such as yogurt or sugar alcohol, and foods enhanced with oligosaccharides and dietary fiber during the study (see Attachments 1 and 2)
(4)Those who have chronic disease and regularly use medicines
(5)Those who regularly consume excessive alcohol and tobacco
(6)Those who have disease that is considered to affect gastric emptying
(7)Those who have heavy constipation
(8)Those who have gastrointestinal disease affecting digestion and absorption and who have a surgical history of the digestive organs
(9)Those with a diagnosis of IBS (irritable bowel syndrome)
(10)Those who have a disease such as upper respiratory inflammation and acute gastroenteritis
(11)Those who were determined unsuitable as subjects from the blood test conducted for the screening test
(12)Those who provided sampling blood or donated ingredient blood that was more than 200 mL within one month preceding the date of informed consent or more than 400 mL within three months preceding the date of informed consent
(13)Those who have a past medical history or a current medical history of drug dependence or alcohol dependence
(14)Those who are participating in or are willing to participate in the study in which other foods are ingested or medicines are used or the study applying cosmetics and medicines
(15)Those who are pregnant, those who intend to become pregnant during the study, those who are breastfeeding
(16)In addition, those who were determined to be inappropriate as subjects by the investigator
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松島研一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | kenichi Matsushima |
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イングレディオン・ジャパン株式会社
英語
Ingredion Japan K.K.
日本語
食品技術部
英語
Food Technical Service
日本語
東京都港区新橋3-5-10 新三ビル2F
英語
3-5-10, Shimbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan
(03)3504-9914
kenichi.matsushima@ingredion.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松島研一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenichi Matsushima |
日本語
イングレディオン・ジャパン株式会社
英語
Ingredion Japan K.K.
日本語
食品技術部
英語
Food Technical Service
日本語
東京都港区新橋3-5-10
英語
3-5-10, Shimbashi, Mitato-ku, Tokyo, Japan
(03)3504-9914
knenichi.matsushima@ingredion.com
日本語
その他
英語
Ingredion Japan K.K.
日本語
イングレディオン・ジャパン株式会社
日本語
食品技術部
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英語
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自己調達
英語
Ingredion Incorporated
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Ingredion Incorporated
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Global Nutrition
自己調達/Self funding
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株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO
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いいえ/NO
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英語
日本語
英語
一般財団法人船員保険会 品川シーズンテラス検診クリニック(東京都)
2018 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
呼気中水素のAUCにおいて、時期、順序、試験食品を固定因子として被験者を変量因子としたGLMによる分散分析を実施した結果、時期効果、順序効果とも有意な差は認められず、持越し効果はなく、クロスオーバー試験は妥当であると判断された。呼気中水素では、被検食品1摂取期、被検食品2摂取期で、摂取2,3,4,5,6,7,8,9時間で対照食品摂取期にくらべ有意に低い値を示した。ネガティブコントロール摂取期で、摂取2,3,4,5,6,7,8,9,11時間で対照食品摂取にくらべ有意に低い値を示した。呼気中水素のAUC、呼気中水素Cmaxでは、被検食品1摂取期、被検食品2摂取期、ネガティブコントロール摂取期で、対象食品摂取期にくらべ有意に低い値を示した。試験実施期間中、重篤な有害事象は発生しなかった。
英語
Analysis of variance using GLM was performed for the AUC of the hydrogen in the exhaled air with the period, order, and test food materials as fixed factors and the subjects as the variable factor. As a result, there were no significant differences in the AUC of the hydrogen in the exhaled air with regard to the effects of period and order, and no carryover effect was observed. Therefore, the crossover study was considered valid.
Hydrogen in the exhaled air was significantly lower than the control food material intake period for the test food material 1 intake period and test food material 2 intake period at 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, and 9 hours after intake. Also, the level in the negative control intake period was significantly lower than the control food material intake period at 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, and 11 hours after intake.
AUC and Cmax of the hydrogen level in the exhaled air were significantly lower than the control food material intake period for the test food material 1 intake period, test food material 2 intake period, and negative control intake period.No serious adverse events occurred during the study period.
日本語
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
日本語
高架橋タピオカレジスタントスターチ、高架橋ポテトレジスタントスターチの安全性が確認された。高架橋レジスタントスターチ、高架橋ポテトスターチの摂取後の呼気中水素は、ネガティブコントロール摂取後の挙動とほぼ同等であったため、いずれのレジスタントスターチも消化管腔内で腸内細菌により資化されず、人にとってエネルギーにならないことが示唆された。
英語
The safety of the cross-linked tapioca resistant starch and cross-linked potato resistant starch was confirmed. The hydrogen levels in the expired air following the intake of cross-linked tapioca resistant starch and cross-linked potato resistant starch were similar to the behavior after the intake of negative control, suggesting that both of these resistant starches were not utilized by intestinal bacterial after entering the digestive tract and were therefore not used as energy by humans.
2018 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035247
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035247
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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