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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030873
受付番号 R000035247
科学的試験名 呼気測定を用いた食物繊維素材のエネルギー値確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/18
最終更新日 2018/07/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 呼気測定を用いた食物繊維素材のエネルギー値確認試験 Energy value confirmation study of the dietary fiber material using breath measurement
一般向け試験名略称/Acronym 呼気測定を用いた食物繊維素材のエネルギー値確認試験 Energy value confirmation study of the dietary fiber material using breath measurement
科学的試験名/Scientific Title 呼気測定を用いた食物繊維素材のエネルギー値確認試験 Energy value confirmation study of the dietary fiber material using breath measurement
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 呼気測定を用いた食物繊維素材のエネルギー値確認試験 Energy value confirmation study of the dietary fiber material using breath measurement
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験では、高架橋タピオカレジスタントスターチ及び高架橋ポテトレジスタントスターチを摂取した後の呼気中に水素が含まれないことを確認し、両レジスタントスターチが消化管腔内で腸内細菌により資化されずヒトにとってエネルギーとならないことの根拠資料とする。 This study aims to confirm that hydrogen gas is not contained in the breath after ingesting high cross-linked tapioca resistant starch and high cross-linked potato resistant starch to make evidential documents that support the proposition that both resistant starch are not assimilated by enterbacteria in the lumen of the gastrointestinal tract and do not become energy for humans.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 呼気中水素の経時的変化
呼気中水素のCmax, AUC
Change over time of the breath hydrogen
Cmax of the breath hydrogen, AUC
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 問診、血圧・脈拍数、自他覚症状、有害事象 Interview, blood pressure/ pulse rate, subjective and objective symptom, adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 高架橋タピオカレジスタントスターチ
レジスタントスターチとして5gを単回摂取
High cross-linked tapioca resistant starch
5g of resistant starch, single intake
介入2/Interventions/Control_2 高架橋ポテトレジスタントスターチ
レジスタントスターチとして5gを単回摂取
high cross-linked potato resistant starch
5g of resistant starch, single intake
介入3/Interventions/Control_3 フラクトオリゴ糖
FOSとして5gを単回摂取
Fruct-oligosaccharide
5g of FOS, single intake
介入4/Interventions/Control_4 水150mLを単回摂取 150 mL of water, single intake
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①BMIが18以上25未満の者
②血糖値が正常な者
③試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解したうえで自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
(1) Those whose BMI is 18 or more and less than 25
(2) Normal Blood sugar value
(3) Those who are informed to the fullest extent about the purposes and contents of the study, have the ability to give consent, volunteer for participation after having fully understood, and agree to participate in the study writing.
除外基準/Key exclusion criteria ①4等親以内に糖尿病の親族がいる者
②スクリーニング検査時の呼気検査結果にて、呼気中にメタンが極端に多い者、または水素がほとんどない者
③試験期間中、ヨーグルトや糖アルコール、オリゴ糖・食物繊維を強化した食品、発酵食品等、水素の排出が多い物の摂取を止められない者(別紙1、2、3参照)
④慢性疾患を有し、医薬品を常用している者
⑤過度のアルコールやタバコを常用している者
⑥胃排出に影響を及ぼすと考えられる疾病を有する者
⑦重い便秘症の者
⑧消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
⑨IBS(過敏性腸症候群)と診断された者
⑩上気道炎や急性胃腸炎等の急性疾患に罹患している者
⑪スクリーニング検査に行う血液検査から、被験者として不適当と判断された者
⑫同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
⑬薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑭他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、参加の意志がある者
⑮妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑯その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
(1)Those who have relatives within the fourth degree with diabetes
(2)Those who have extremely high methane in the breath or those have little hydrogen as a result of the breath test of the screening test
(3)Those who cannot quit ingesting foods with high hydrogen discharge, such as yogurt or sugar alcohol, and foods enhanced with oligosaccharides and dietary fiber during the study (see Attachments 1 and 2)
(4)Those who have chronic disease and regularly use medicines
(5)Those who regularly consume excessive alcohol and tobacco
(6)Those who have disease that is considered to affect gastric emptying
(7)Those who have heavy constipation
(8)Those who have gastrointestinal disease affecting digestion and absorption and who have a surgical history of the digestive organs
(9)Those with a diagnosis of IBS (irritable bowel syndrome)
(10)Those who have a disease such as upper respiratory inflammation and acute gastroenteritis
(11)Those who were determined unsuitable as subjects from the blood test conducted for the screening test
(12)Those who provided sampling blood or donated ingredient blood that was more than 200 mL within one month preceding the date of informed consent or more than 400 mL within three months preceding the date of informed consent
(13)Those who have a past medical history or a current medical history of drug dependence or alcohol dependence
(14)Those who are participating in or are willing to participate in the study in which other foods are ingested or medicines are used or the study applying cosmetics and medicines
(15)Those who are pregnant, those who intend to become pregnant during the study, those who are breastfeeding
(16)In addition, those who were determined to be inappropriate as subjects by the investigator
目標参加者数/Target sample size 32

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松島研一

ミドルネーム
kenichi Matsushima
所属組織/Organization イングレディオン・ジャパン株式会社 Ingredion Japan K.K.
所属部署/Division name 食品技術部 Food Technical Service
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区新橋3-5-10 新三ビル2F 3-5-10, Shimbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL (03)3504-9914
Email/Email kenichi.matsushima@ingredion.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松島研一

ミドルネーム
Kenichi Matsushima
組織名/Organization イングレディオン・ジャパン株式会社 Ingredion Japan K.K.
部署名/Division name 食品技術部 Food Technical Service
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区新橋3-5-10 3-5-10, Shimbashi, Mitato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL (03)3504-9914
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email knenichi.matsushima@ingredion.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ingredion Japan K.K.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
イングレディオン・ジャパン株式会社
部署名/Department 食品技術部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Ingredion Incorporated
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Ingredion Incorporated
組織名/Division Global Nutrition
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社ケイ・エス・オー KSO
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 一般財団法人船員保険会 品川シーズンテラス検診クリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 呼気中水素のAUCにおいて、時期、順序、試験食品を固定因子として被験者を変量因子としたGLMによる分散分析を実施した結果、時期効果、順序効果とも有意な差は認められず、持越し効果はなく、クロスオーバー試験は妥当であると判断された。呼気中水素では、被検食品1摂取期、被検食品2摂取期で、摂取2,3,4,5,6,7,8,9時間で対照食品摂取期にくらべ有意に低い値を示した。ネガティブコントロール摂取期で、摂取2,3,4,5,6,7,8,9,11時間で対照食品摂取にくらべ有意に低い値を示した。呼気中水素のAUC、呼気中水素Cmaxでは、被検食品1摂取期、被検食品2摂取期、ネガティブコントロール摂取期で、対象食品摂取期にくらべ有意に低い値を示した。試験実施期間中、重篤な有害事象は発生しなかった。 Analysis of variance using GLM was performed for the AUC of the hydrogen in the exhaled air with the period, order, and test food materials as fixed factors and the subjects as the variable factor. As a result, there were no significant differences in the AUC of the hydrogen in the exhaled air with regard to the effects of period and order, and no carryover effect was observed. Therefore, the crossover study was considered valid.
Hydrogen in the exhaled air was significantly lower than the control food material intake period for the test food material 1 intake period and test food material 2 intake period at 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, and 9 hours after intake. Also, the level in the negative control intake period was significantly lower than the control food material intake period at 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, and 11 hours after intake.
AUC and Cmax of the hydrogen level in the exhaled air were significantly lower than the control food material intake period for the test food material 1 intake period, test food material 2 intake period, and negative control intake period.No serious adverse events occurred during the study period.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 01 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 02
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 16
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 04 13

その他/Other
その他関連情報/Other related information 高架橋タピオカレジスタントスターチ、高架橋ポテトレジスタントスターチの安全性が確認された。高架橋レジスタントスターチ、高架橋ポテトスターチの摂取後の呼気中水素は、ネガティブコントロール摂取後の挙動とほぼ同等であったため、いずれのレジスタントスターチも消化管腔内で腸内細菌により資化されず、人にとってエネルギーにならないことが示唆された。 The safety of the cross-linked tapioca resistant starch and cross-linked potato resistant starch was confirmed. The hydrogen levels in the expired air following the intake of cross-linked tapioca resistant starch and cross-linked potato resistant starch were similar to the behavior after the intake of negative control, suggesting that both of these resistant starches were not utilized by intestinal bacterial after entering the digestive tract and were therefore not used as energy by humans.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 18
最終更新日/Last modified on
2018 07 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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