UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000030932
受付番号 R000035254
科学的試験名 原発性アルドステロン症に対する最適なミネラロコルチコイド受容体拮抗薬治療戦略の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/23
最終更新日 2019/07/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 原発性アルドステロン症に対する最適なミネラロコルチコイド受容体拮抗薬治療戦略の検討 Optimal treatment strategy of mineralocorticoid receptor antagonists for primary aldosteronism
一般向け試験名略称/Acronym 原発性アルドステロン症に対する最適なミネラロコルチコイド受容体拮抗薬治療戦略の検討 Optimal treatment strategy of mineralocorticoid receptor antagonists for primary aldosteronism
科学的試験名/Scientific Title 原発性アルドステロン症に対する最適なミネラロコルチコイド受容体拮抗薬治療戦略の検討 Optimal treatment strategy of mineralocorticoid receptor antagonists for primary aldosteronism
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 原発性アルドステロン症に対する最適なミネラロコルチコイド受容体拮抗薬治療戦略の検討 Optimal treatment strategy of mineralocorticoid receptor antagonists for primary aldosteronism
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性アルドステロン症 Primary aldosteronism
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 原発性アルドステロン症に対する最適なミネラロコルチコイド受容体拮抗薬治療戦略を検討する。 To investigate optimal treatment strategy of mineralocorticoid receptor antagonists for primary aldosteronism
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血圧
尿中アルブミン
Blood pressure
Urinary albumin
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes QOL
eGFR
QOL
eGFR

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 6ヵ月後までの定期診察時(4~8週毎)に血清K値正常上限(血清K値4.6~5.0mEq/L)を目標に既に使用しているミネラロコルチコイド受容体拮抗薬(MRA)を増量する。基本的に併用降圧薬は変更せずにMRA増量を行う。血清K値4.5mEq/L以下であれば、25~50mgで増量、血清K値4.6~5.0mEq/Lであれば、同量で維持、血清K値5.1~5.4mEq/Lであれば減量を考慮し、血清K値5.5mEq/L以上であれば減量する。必要に応じて、主治医の判断により規定以外の調整も可とする。 Increase the dose of mineralocorticoid receptor antagonists (MRA) until serum K value reach to normal upper limit (serum K level 4.6-5.0 mEq/L) during 6 months visit (every 4-8 weeks). Basically not changing other antihypertention drugs. If the serum K value is less than 4.5mEq/L, increase MRA 25-50mg. If it is 4.6-5.0mEq/L, maintain at the same amount. If it is 5.1-5.4mEq/L, consider to decrease. If it is more than 5.5mEq/L, must to decrease.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院通院中のMRA治療中の原発性アルドステロン症患者、本試験参加に同意を得た上記に適合する患者、収縮期血圧200mmHg以下かつ拡張期血圧120mmHg以下でコントロールされている患者。
Patients visiting our hospital with primary aldosteronism who agreed to participate in this study. Patients whoes systolic blood pressure is control under 200mmHg and diastolic blood pressure under 120mmHg.
除外基準/Key exclusion criteria 本試験参加に同意が得られなかった患者、性ホルモン治療を受けている患者、心疾患(NYHAⅢ度以上)、肝機能障害(ASTもしくはALTが100IU/mL以上またはT-Bil2.0mg/dL以上)、腎機能障害(Cr2.0mg/dL)、悪性疾患など重篤な疾患を合併した患者、その他、担当医師が不適切と判断した患者。
Patients who did not agree to this study, receiving sex hormone therapy, having heart diseases (NYHA 3 degree or higher), liver dysfunction (AST/ALT over 100IU/mL or T-Bil over 2.0mg/dL), renal dysfunction (Cr over 2.0mg/dL), serious diseases such as malignant diseases and judged inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大月 道夫

ミドルネーム
Michio Otsuki
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 内分泌・代謝内科学 Department of Metabolic Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamada-oka. Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3732
Email/Email otsuki@endmet.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐伯 絢

ミドルネーム
Aya Saiki
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 内分泌・代謝内科学 Department of Metabolic Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamada-oka. Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3732
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email saiki-a@endmet.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科
組織名/Division 内分泌・代謝内科学
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 02 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 22
最終更新日/Last modified on
2019 07 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035254
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035254

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。