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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031950
受付番号 R000035259
科学的試験名 早期関節リウマチ患者における初期治療効果反応性による 治療強化の予後予測に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2019/02/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 早期関節リウマチ患者における初期治療効果反応性による
治療強化の予後予測に関する研究
Relationship between treatment response of initial DMARD and outcome of treat-to-target strategy in patients with early rheumatoid arthritis: Nationwide Inception Cohort of Early Rheumatoid arthritis patients in Japan
一般向け試験名略称/Acronym NICER-J NICER-J
科学的試験名/Scientific Title 早期関節リウマチ患者における初期治療効果反応性による
治療強化の予後予測に関する研究
Relationship between treatment response of initial DMARD and outcome of treat-to-target strategy in patients with early rheumatoid arthritis: Nationwide Inception Cohort of Early Rheumatoid arthritis patients in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NICER-J NICER-J
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ Rheumatoid Arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未治療もしくはほぼ未治療の新規診断関節リウマチ患者のinception cohortを設定し、RA治療の第一選択薬であるMTXを含むcsDMARDによる初期治療効果とbDMARD 、tsDMARDまたはcsDMARD併用による治療強化の効果との関連を検討することである。 To set inception cohort of newly diagnosed rheumatoid arthritis patient with no treatment or nearly untreatment and to explore the relationship between the treatment response of csDMARD including MTX and the effect of adapting therapy using bDMARD, tsDMARD or csDMARD .
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.csDMARD治療による疾患活動性の推移と一度目の治療強化法(bDMARD/tsDMARD、またはcsDMARD)ごと24週までの疾患活動性の推移との関連。治療強化法ごとににも解析する
2.24週における寛解達成に関わる因子。治療強化法ごとににも解析する。
1. To explore relationship between the changes in disease activity by csDMARD treatment and that of disease activity up to 24 weeks for the first adapting therapy (bDMARD / tsDMARD, or csDMARD). Also analyze by each adapting therapy.
2. To identify factors related to achieving remission at week 24. Also analyze by each adapting therapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 登録後の初期治療による疾患活動性の推移と、一度目の治療強化後52週までの疾患活動性の推移との関連、治療強化法ごとにも解析する
2) 治療強化後52週における寛解達成に関わる因子、治療強化法ごとにも解析する
3) 登録後の初期治療としてMTXを開始もしくは増量した症例において、MTX治療による疾患活動性の推移と、一度目の治療強化後24週および52週までの疾患活動性の推移との関連、治療強化法ごとにも解析する
4) 登録後の初期治療としてMTXを開始もしくは増量した症例において、一度目の治療強化後24週および52週における寛解達成に関わる因子、治療強化法ごとにも解析する
5) MTXによる治療を開始できた群とできなかった群の治療強化法、疾患活動性推移の比較
6) 閉経後女性において、以下の因子の推移と各因子間における関連; 疾患活動性、治療開始時のバイオマーカー(抗CCP抗体、炎症性サイトカイン、骨代謝マーカー、軟骨代謝マーカー)、total Sharp score(手足骨関節破壊)、膝関節関節裂隙の狭小化、DEXA
7) 観察中に起きた重篤有害事象の内容および転帰
1) To explore the relationship between the changes in disease activity by initial treatment after registration and the transition of disease activity up to 52 weeks after first adapting therapy, also for each adapting therapy
2) Factors related to achieving remission at 52 weeks after first adapting therapy, also for each adapting therapy
3) In the cases where MTX was started or increased as the initial treatment after registration, the relationship between the changes in disease activity by MTX treatment and that of the disease activity up to the 24 week and the 52 week after first adapting therapy, also for each adapting therapy
4) In case of starting or increasing MTX as the initial treatment after enrollment, analyze also for each factor relating to remission achievement at 24 and 52 weeks after first adapting therapy, also for each adapting therapy
5) Comparison of the changes in disease activity during adapting therapy between the groups which could and could not start treatment with MT
6) Trends of the following factors and relationship among factors in postmenopausal women: disease activity, biomarkers at the start of treatment (anti-CCP antibody, inflammatory cytokine, bone metabolism marker, cartilage metabolism marker), total Sharp score (Limb bone joint destruction), narrowing of knee joint joint space, DEXA
7) Content and outcome of serious adverse events occurring during observation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)1987年米国リウマチ学会の分類基準もしくは2010年米国リウマチ学会/欧州リウマチ学会(ACR/EULAR)の分類基準を満たす。
2)RAと6か月以内に診断され、DMARD治療が行われていない、もしくは3か月以内の患者
3)同意取得時において年齢が20歳以上の患者
4)本研究の目的、内容などについて十分な説明を受け、本人から自由意思による同意を文書で得られた患者
1) 1987 Classification criteria of American College of Rheumatology or 2010 American Rheumatology Association / European Rheumatology Association (ACR / EULAR) classification criteria are met.
2) Patients diagnosed within 6 months of RA who are not undergoing DMARD treatment or within 3 months
3) Patients who are over 20 years of age at the time of consent acquisition
4) Patients who received written explanations about the purpose and contents of this study, and obtained consent form freely by the person himself / herself in writing
除外基準/Key exclusion criteria 1)6mgを超えたMTXによる治療をしている、もしくは治療をしたことがある患者
2) 生物学的製剤、もしく標的型合成抗リウマチ薬による治療をしている、もしくは治療をしたことがある患者
3)服薬の用法用量を遵守できていない患者
4)研究担当者が本研究の対象として不適当と判断した患者
1) Patients who have been treated with MTX exceeding 6 mg or who have been treated
2) Patients who are being treated with biologic drugs or targeted synthetic antirheumatic drugs or who have been treated
3) Patients who can not comply with dosage regimen
4) Patients who are deemed inappropriate for research by the research staff
目標参加者数/Target sample size 685

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小嶋 俊久

ミドルネーム
Toshihisa Kojima
所属組織/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Orthopedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-744-1908
Email/Email toshik@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
浅井 秀司

ミドルネーム
Shuji Asai
組織名/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
部署名/Division name 先端医療 臨床研究支援センター Center for Advanced Medicine and Clinical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-744-1908
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email asai@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋大学 Nagoya University Hospital
Orthopedic Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 名古屋大学医学部附属病院 整形外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Eli Lilly and Company
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Eli Lilly and Company
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information <観察項目およびスケジュール>
1) 開始時患者背景: 年齢 性別 罹病期間 合併症
2) 治療開始時(baseline)疾患活動性(腫脹、圧痛関節数/28、患者および医師全般評価VAS、CRP、MMP-3、HAQ-DI)
3) 抗リウマチ薬による治療開始後の3ヶ月ごとに疾患活動性HAQ-DIを収集する。治療強化された場合は、その治療強化時、以後1ヶ月、3ヶ月後、その後は3ヶ月ごとの疾患活動性
4)疾患活動性データ収集時の薬剤使用用量(DMARD、 ステロイド)
診療時の採血にあわせて、治療開始時 開始半年後、開始1年後の3回、抗CCP 抗体 炎症性サイトカイン(TNF、 IL-6) 骨代謝マーカー(PINP TRACP-5b Sclerostin RANKL) 軟骨代謝マーカー(C2K、C2C)について測定する。
6)骨密度(腰椎 大腿骨)DEXA 開始時、1年後、 2年後
7) 手足レントゲン 開始時、1年後 2年後
8) 膝レントゲン 開始時、1年後 2年後
9)治療を中止、変更するにいたった有害事象について収集する。
10) 手足レントゲンによる関節破壊評価:スタンダードなmodified total Sharp Scoreで行う
11) 膝関節レントゲン評価:コンピューター補助による画像解析により関節裂隙の計測を行う。
<Observation items and schedule>
1) Initial patient background: age sex duration of disease Complications
2) Baseline disease activity (swelling, number of tender joints / 28, patient and doctor general assessment VAS, CRP, MMP-3, HAQ-DI)
3) Collect disease-active HAQ-DI every 3 months after treatment start with anti-rheumatic drug. When treatment is strengthened, at the time of strengthening its treatment, disease activity after 1 month, 3 months later, every 3 months thereafter
4) Drug usage (DMARD, steroid) at the time of collection of disease activity data
Anti-CCP antibody inflammatory cytokine (TNF, IL-6) bone metabolism marker (PINP TRACP-5b Sclerostin RANKL) cartilage metabolism marker (TNF, IL-6 bone metabolism marker) three times after the beginning of therapy, (C2K, C2C).
6) Bone mineral density (lumbar femoral bone) At the start of DEXA, 1 year, 2 years
7) At the start of limbs and limbs, one year after two years
8) At the start of knee roentgen, two years after one year
9) Collect on adverse events that ceased or changed therapy.
10) Joint destruction evaluation by hand / foot X-ray: Performed with standard modified total sharp score
11) Knee X-ray evaluation: Measure the joint cleft by image analysis by computer assistance.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 28
最終更新日/Last modified on
2019 02 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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