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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000030883
受付番号 R000035260
科学的試験名 小児悪性脳腫瘍に対する光線力学療法(Photodynamic Therapy:PDT)
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/28
最終更新日 2018/01/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児悪性脳腫瘍に対する光線力学療法(Photodynamic Therapy:PDT) Photodynamic Therapy (PDT) for malignant brain tumor in children.
一般向け試験名略称/Acronym 小児悪性脳腫瘍に対する光線力学療法(Photodynamic Therapy:PDT) Photodynamic Therapy (PDT) for malignant brain tumor in children.
科学的試験名/Scientific Title 小児悪性脳腫瘍に対する光線力学療法(Photodynamic Therapy:PDT) Photodynamic Therapy (PDT) for malignant brain tumor in children.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児悪性脳腫瘍に対する光線力学療法(Photodynamic Therapy:PDT) Photodynamic Therapy (PDT) for malignant brain tumor in children.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小児悪性脳腫瘍 Malignant brain tumor in children
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児症例に於けるPhotosensitizerであるTalaporfin sodium (Leserphyrin)の安全性と至適用量の確立。 Establishment of safety and adequate dose of Talaporfin sodium (Leserphyrin) as photosensitizer in cases of pediatric malignant brain tumor.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 安全性(光過敏症試験を含む)(Ⅰ相試験)
2. PDT施行12ヶ月後の全生存率(Ⅱ相試験)
1. Safety (including photosensitivity test)(phase I)
2. Overall survival (OS) rate at 12 months after PDT (phase II)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 全生存期間
2. PDT施行6ヶ月後の無増悪生存率
3. 無増悪生存期間
4. 安全性(光過敏性試験を含む)
1. Overall survival (OS)
2. Progression-free survival (PFS) rate at 6 months after PDT.
3. Progression-free survival
4. Safety (including photosensitivity test)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 薬剤:Talaporfin sodium (Leserphyrin)
投与量:初回登録症例から3症例ごとに10mg/square-20mg/square-40mg/squareと順次増量し、最終的に40mg/squareの静脈内・単回投与を行う。
投与時期:外科的摘出の22-26時間前に投与。

Talaporfin sodium (Leserphyrin)投与の22-26時間後、脳腫瘍の摘出後の摘出腔に対して波長664+/-2nmのレーザ照射を行う。
Medication: Talaporfin sodium (Leserphyrin)
Dose: Dose-up from 10mg/square-20mg/square-40mg/square in sequence in every 3 cases since initial enrolled case. Finally, single drip intra-venous infusion of 40mg/square is required.
Timing: 22-26 hours bafore surgical removal.

Laser irradiation in a wave length of 664+/-2nm for tumor removal cavity 22-26 hours after drip intra-venous infusion of Talaporfin sodium.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
20 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 東京女子医科大学病院 脳神経外科に通院または入院加療中の患者
2. 同意取得時点で6歳以上満20歳未満の男女
3. 初発症例では術前画像診断により原発性悪性脳腫瘍が疑われた者、または再発症例では原発性悪性脳腫瘍の診断が確定している者
1. Patients treated at the department of neurosurgery, Tokyo Women's Medical University, Tokyo, Japan(in both outpatient clinic and admission).
2. Man and woman, over the age of 6 years old and below the age of 20 years old at enrollment.
3. In an initial case, patients who are highly suspicious for primary malignant brain tumor from pre-operative neuro-imaging. In a recurrent case, patient who is diagnosed as primary malignant brain tumor at previous histopathological diagnosis.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 外科的摘出術が行われていない者。
2. Talaporfin Sodium (Leserphyrin)が使用できない者。
3. 組織診断で対象疾患以外の診断となった者。
4. 術中に視覚誘発電位(VEP)測定が必要となる者。
5. 妊婦またはその可能性がある者。
6. 光線過敏症に対する遮光期間を守れない者あるいは守れないと判断される者。
7. その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者。
1. Patients without surgical tumor removal.
2. Unusable for Talaporfin Sodium.
3. Non intended histopathological types of brain tumor.
4. Patients necessary for VEP monitoring.
5. Pregnancy or possibility of pregnancy.
6. Patients who are expected poor compliance with light shielding protection.
7. Patients regarded as ineligible by principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
川俣 貴一

ミドルネーム
Kawamata Takakazu
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 脳神経外科 The department of neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email tkawamata@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
千葉 謙太郎

ミドルネーム
Chiba Kentaro
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 脳神経外科 The department of neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chibak920@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Women's Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Tokyo Women's Medical University, the department of neurosurgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学
組織名/Division 脳神経外科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 18
最終更新日/Last modified on
2018 01 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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