UMIN試験ID | UMIN000030888 |
---|---|
受付番号 | R000035269 |
科学的試験名 | 遺伝子組換え型ヒトトロンボモジュリン製剤の術後DIC患者における出血事象についての検討:DPCデータベースによるコホート研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/24 |
最終更新日 | 2018/12/09 13:46:42 |
日本語
遺伝子組換え型ヒトトロンボモジュリン製剤の術後DIC患者における出血事象についての検討:DPCデータベースによるコホート研究
英語
Assessment of bleeding in patients with disseminated intravascular coagulation after surgical treatment receiving recombinant human soluble thrombomodulin: A cohort study using DPC database
日本語
遺伝子組換え型ヒトトロンボモジュリン製剤の術後DIC患者における出血事象についての検討:DPCデータベースによるコホート研究
英語
Assessment of bleeding in patients with disseminated intravascular coagulation after surgical treatment receiving recombinant human soluble thrombomodulin: A cohort study using DPC database
日本語
遺伝子組換え型ヒトトロンボモジュリン製剤の術後DIC患者における出血事象についての検討:DPCデータベースによるコホート研究
英語
Assessment of bleeding in patients with disseminated intravascular coagulation after surgical treatment receiving recombinant human soluble thrombomodulin: A cohort study using DPC database
日本語
遺伝子組換え型ヒトトロンボモジュリン製剤の術後DIC患者における出血事象についての検討:DPCデータベースによるコホート研究
英語
Assessment of bleeding in patients with disseminated intravascular coagulation after surgical treatment receiving recombinant human soluble thrombomodulin: A cohort study using DPC database
日本/Japan |
日本語
播種性血管内凝固症候群(DIC)
英語
Disseminated Intravascular Coagulation
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 外科学一般/Surgery in general |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 血管外科学/Vascular surgery |
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery | 手術医学/Operative medicine |
救急医学/Emergency medicine | 集中治療医学/Intensive care medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
DIC(播種性血管内凝固症候群)の治療薬である遺伝子組換えトロンボモジュリン製剤(rTM、製品名:リコモジュリン)について、『手術後DICと診断された患者に対するrTM治療は、他治療と比較して出血有害事象の発現頻度を上昇させることはない』との仮説をもとに、rTM投与群とrTM非投与のDIC他治療群を比較して、出血有害事象の発現割合で違いが見られるか否かを検討する。
英語
To evaluate the effect of recombinant thrombomodulin preparation (rTM; Product name: Recomodulin), a treatment of disseminated intravascular coagulation (DIC), on the incidence of bleeding adverse events by comparing the group of patients receiving rTM with the group of patients receiving drugs other than rTM, on the supposition that "treatment with rTM in patients diagnosed with post-operative DIC does not increase the frequency of bleeding adverse events more significantly than other treatments."
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
全出血有害事象の発現割合
英語
The incidence proportion of bleeding adverse events
日本語
「輸血または止血措置」がDIC治療薬投与日以降に実施されていることを追加した場合の出血有害事象の発現割合
英語
The incidence proportion of bleeding adverse events in the case where it is added that a blood transfusion or a hemostatic procedure performed after the DIC treatment.
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.国際疾病分類(ICD-10)を用いて、DIC(ICD-10:D65 播種性血管内凝固症候群[脱線維素症候群])と診断された患者
2.入院患者であることが特定された患者
3.レセプト電算コードを用いて、DIC治療薬が投与されたことが特定された患者
4.レセプト電算コードを用いて診療識別名称が手術である診療行為を実施された患者
手術は、以下のA)、B)、C)を含めた全ての手術が対象
A)肝胆膵関連の消化器手術
B)その他の消化器関連手術(消化器手術のうち、肝胆膵関連手術を除く)
C)心臓・循環器関連手術
※初回処方日以前に、過去履歴が短い(初回処方からさかのぼり30日以内)もしくは過去履歴がない患者も対象患者とする。
英語
1. Patients who are diagnosed with DIC (ICD-10: D65, disseminated intravascular coagulation [defibrination syndrome]) using the international classification of disease (ICD-10)
2. Patients who are identified as inpatients using the outcome information in the hospital admission and discharge data
3. Patients who are identified to have received DIC treatment using the receipt electronic processing codes
4. Patients who are identified to have received medical treatment defined as "Surgery" according to the clinical practice identification name using the receipt electronic processing codes.
"Surgery" covers all surgeries including A), B), C) below
A) Digestive organ surgery related to the liver, gallbladder, and pancreas
B) Other digestive organ surgery(except for the liver, gallbladder, and pancreas)
C) Surgery related to the heart/cardiovascular system
*Patients will be included in the study even if they have only a short past history (within 30 days from the initial prescription) or no past history prior to the day of initial prescription.
日本語
1.転帰情報が1レコードも存在しない、もしくは初回DIC診断時の入退院データに転帰情報がない患者
2.18歳未満の患者
3.産婦人科・産科のDICの患者(禁忌対象となる妊婦または妊娠している可能性のある婦人)
4.入院日から2日以内に死亡した患者
5.手術の実施日が、DIC診断の同月もしくは前月でない患者
6.DIC治療薬の投与がない患者
7.DIC治療薬の初回投与日が、手術の実施日より前、もしくは手術から1週間を超えている患者
8.血液検査(「末梢血液一般」)のない患者
9.DIC治療薬投与前に頭蓋内出血、肺出血、消化管出血のある患者(禁忌対象患者)
10.rTMが1回でも使われたが、手術日同日から1週間以内にrTMが初回処方されていない患者
英語
1. Patients who do not have even 1 record of outcome information or who do not have outcome information in the hospital admission and discharge data at the time of initial diagnosis of DIC
2. Patients aged under 18 years
3. Patients with DIC in the department of gynecology/obstetrics (pregnant or possibly pregnant women to be contraindicated)
4. Patients who died within 2 days after the day of admission
5. Patients who received surgery on a day that is not in the same month as or in the month before the diagnosis of DIC
6. Patients who had not received DIC treatment
7. Patients who had received the initial dose of DIC treatment prior to the day of surgery or more than 1 week after surgery
8. Patients whose blood test data ("peripheral blood general") are not available
9. Patients who had intracranial hemorrhage, pulmonary hemorrhage, or gastrointestinal hemorrhage before DIC treatment (patients to be contraindicated)
10. Patients who had at least 1 dose of rTM, but no initial prescription of rTM on the day of surgery or within 1 week after that
10000
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山口 拓洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takuhiro Yamaguchi |
日本語
東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
医学統計学分野
英語
Biostatistics
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, JAPAN
022-717-7659
yamaguchi@med.tohoku.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山口 拓洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takuhiro Yamaguchi |
日本語
東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
医学統計学分野
英語
Biostatistics
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, JAPAN
022-717-7659
yamaguchi@med.tohoku.ac.jp
日本語
その他
英語
CAC Croit Corporation
日本語
株式会社CACクロア
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Asahi Kasei Pharma Corporation
日本語
旭化成ファーマ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2017 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
日本語
<研究デザイン>
前向きコホート研究
<群>
1, rTM投与群
2, rTM非投与のDIC他治療群
英語
<Observational Study Model>
Prospective cohort study
<Groups>
1. the group of patients receiving rTM
2. the group of patients receiving drugs other than rTM
2018 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035269
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035269
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |