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UMIN試験ID UMIN000030888
受付番号 R000035269
科学的試験名 遺伝子組換え型ヒトトロンボモジュリン製剤の術後DIC患者における出血事象についての検討:DPCデータベースによるコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/24
最終更新日 2018/12/09 13:46:42

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
遺伝子組換え型ヒトトロンボモジュリン製剤の術後DIC患者における出血事象についての検討:DPCデータベースによるコホート研究


英語
Assessment of bleeding in patients with disseminated intravascular coagulation after surgical treatment receiving recombinant human soluble thrombomodulin: A cohort study using DPC database

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
遺伝子組換え型ヒトトロンボモジュリン製剤の術後DIC患者における出血事象についての検討:DPCデータベースによるコホート研究


英語
Assessment of bleeding in patients with disseminated intravascular coagulation after surgical treatment receiving recombinant human soluble thrombomodulin: A cohort study using DPC database

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遺伝子組換え型ヒトトロンボモジュリン製剤の術後DIC患者における出血事象についての検討:DPCデータベースによるコホート研究


英語
Assessment of bleeding in patients with disseminated intravascular coagulation after surgical treatment receiving recombinant human soluble thrombomodulin: A cohort study using DPC database

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
遺伝子組換え型ヒトトロンボモジュリン製剤の術後DIC患者における出血事象についての検討:DPCデータベースによるコホート研究


英語
Assessment of bleeding in patients with disseminated intravascular coagulation after surgical treatment receiving recombinant human soluble thrombomodulin: A cohort study using DPC database

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
播種性血管内凝固症候群(DIC)


英語
Disseminated Intravascular Coagulation

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 血管外科学/Vascular surgery
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery 手術医学/Operative medicine
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
DIC(播種性血管内凝固症候群)の治療薬である遺伝子組換えトロンボモジュリン製剤(rTM、製品名:リコモジュリン)について、『手術後DICと診断された患者に対するrTM治療は、他治療と比較して出血有害事象の発現頻度を上昇させることはない』との仮説をもとに、rTM投与群とrTM非投与のDIC他治療群を比較して、出血有害事象の発現割合で違いが見られるか否かを検討する。


英語
To evaluate the effect of recombinant thrombomodulin preparation (rTM; Product name: Recomodulin), a treatment of disseminated intravascular coagulation (DIC), on the incidence of bleeding adverse events by comparing the group of patients receiving rTM with the group of patients receiving drugs other than rTM, on the supposition that "treatment with rTM in patients diagnosed with post-operative DIC does not increase the frequency of bleeding adverse events more significantly than other treatments."

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全出血有害事象の発現割合


英語
The incidence proportion of bleeding adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
「輸血または止血措置」がDIC治療薬投与日以降に実施されていることを追加した場合の出血有害事象の発現割合


英語
The incidence proportion of bleeding adverse events in the case where it is added that a blood transfusion or a hemostatic procedure performed after the DIC treatment.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.国際疾病分類(ICD-10)を用いて、DIC(ICD-10:D65 播種性血管内凝固症候群[脱線維素症候群])と診断された患者
2.入院患者であることが特定された患者
3.レセプト電算コードを用いて、DIC治療薬が投与されたことが特定された患者
4.レセプト電算コードを用いて診療識別名称が手術である診療行為を実施された患者
手術は、以下のA)、B)、C)を含めた全ての手術が対象

A)肝胆膵関連の消化器手術
B)その他の消化器関連手術(消化器手術のうち、肝胆膵関連手術を除く)
C)心臓・循環器関連手術

※初回処方日以前に、過去履歴が短い(初回処方からさかのぼり30日以内)もしくは過去履歴がない患者も対象患者とする。


英語
1. Patients who are diagnosed with DIC (ICD-10: D65, disseminated intravascular coagulation [defibrination syndrome]) using the international classification of disease (ICD-10)
2. Patients who are identified as inpatients using the outcome information in the hospital admission and discharge data
3. Patients who are identified to have received DIC treatment using the receipt electronic processing codes
4. Patients who are identified to have received medical treatment defined as "Surgery" according to the clinical practice identification name using the receipt electronic processing codes.
"Surgery" covers all surgeries including A), B), C) below

A) Digestive organ surgery related to the liver, gallbladder, and pancreas
B) Other digestive organ surgery(except for the liver, gallbladder, and pancreas)
C) Surgery related to the heart/cardiovascular system

*Patients will be included in the study even if they have only a short past history (within 30 days from the initial prescription) or no past history prior to the day of initial prescription.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.転帰情報が1レコードも存在しない、もしくは初回DIC診断時の入退院データに転帰情報がない患者
2.18歳未満の患者
3.産婦人科・産科のDICの患者(禁忌対象となる妊婦または妊娠している可能性のある婦人)
4.入院日から2日以内に死亡した患者
5.手術の実施日が、DIC診断の同月もしくは前月でない患者
6.DIC治療薬の投与がない患者
7.DIC治療薬の初回投与日が、手術の実施日より前、もしくは手術から1週間を超えている患者
8.血液検査(「末梢血液一般」)のない患者
9.DIC治療薬投与前に頭蓋内出血、肺出血、消化管出血のある患者(禁忌対象患者)
10.rTMが1回でも使われたが、手術日同日から1週間以内にrTMが初回処方されていない患者


英語
1. Patients who do not have even 1 record of outcome information or who do not have outcome information in the hospital admission and discharge data at the time of initial diagnosis of DIC
2. Patients aged under 18 years
3. Patients with DIC in the department of gynecology/obstetrics (pregnant or possibly pregnant women to be contraindicated)
4. Patients who died within 2 days after the day of admission
5. Patients who received surgery on a day that is not in the same month as or in the month before the diagnosis of DIC
6. Patients who had not received DIC treatment
7. Patients who had received the initial dose of DIC treatment prior to the day of surgery or more than 1 week after surgery
8. Patients whose blood test data ("peripheral blood general") are not available
9. Patients who had intracranial hemorrhage, pulmonary hemorrhage, or gastrointestinal hemorrhage before DIC treatment (patients to be contraindicated)
10. Patients who had at least 1 dose of rTM, but no initial prescription of rTM on the day of surgery or within 1 week after that

目標参加者数/Target sample size

10000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山口 拓洋


英語

ミドルネーム
Takuhiro Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学統計学分野


英語
Biostatistics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, JAPAN

電話/TEL

022-717-7659

Email/Email

yamaguchi@med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山口 拓洋


英語

ミドルネーム
Takuhiro Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学統計学分野


英語
Biostatistics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, JAPAN

電話/TEL

022-717-7659

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamaguchi@med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
CAC Croit Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社CACクロア


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Asahi Kasei Pharma Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
旭化成ファーマ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
<研究デザイン>
前向きコホート研究

<群>
1, rTM投与群
2, rTM非投与のDIC他治療群


英語
<Observational Study Model>
Prospective cohort study

<Groups>
1. the group of patients receiving rTM
2. the group of patients receiving drugs other than rTM


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 19

最終更新日/Last modified on

2018 12 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名