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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000031040
受付番号 R000035271
科学的試験名 東京オリンピックに向けたHIV曝露前予防の医師主導臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/29
最終更新日 2019/08/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 東京オリンピックに向けたHIV曝露前予防の医師主導臨床試験 Clinical trial for pre-exposure prophylaxis for HIV infection toward Tokyo Olympic
一般向け試験名略称/Acronym 東京PrEPフィージビリティスタディ PrEP feasibility study in Tokyo
科学的試験名/Scientific Title 東京オリンピックに向けたHIV曝露前予防の医師主導臨床試験 Clinical trial for pre-exposure prophylaxis for HIV infection toward Tokyo Olympic
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 東京PrEPフィージビリティスタディ PrEP feasibility study in Tokyo
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HIV感染症の予防 Prevention for HIV infection
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HIV曝露前予防(PrEP)使用者におけるHIVとSTIの罹患率およびPrEPの安全性・有効性を評価するとともに、PrEPの内服遵守率やPrEPの導入がリスクの高い性行動を促進するかに関する行動的研究を行い、日本におけるPrEPの実行可能性を評価する To evaluate safety and efficacy of PrEP among MSM who use PrEP and assess feasiblity of PrEP in Japan by survey on influence of PrEP on their high-risk sexual behavior.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PrEP使用者におけるHIV罹患率(/100人年)、投与2年後 Incidence of HIV infection among MSM on PrEP (/100 person-year), (time frame: 24 months of follow-up)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)PrEP使用者におけるSTIの罹患率(/100人年)
(2)ツルバダによる有害事象の発生率
(3)高リスク性行為等の頻度
(4)定期受診率および内服遵守率
投与2年後
(1)Incidence of STI among MSM on PrEP
(2)Incidence of adverse event related to use of Truvada(TDF/FTC)
(3)Frecuency of high-risk sexual activity
(4)rate of lost to follow-up and adherence for medication
(time frame: 24 months of follow-up)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 投与量:エムトリシタビン(FTC)200㎎/テノホビルジソプロキシルフマル酸塩(TDF)300㎎配合錠(ツルバダ配合錠)
投与方法:1日1回 経口投与 
投与期間:本試験の参加登録から2021年3月まで
oral administration of one pill daily of co-formulated FTC 200mg/TDF 300mg
Duration:from the enrollment to March 2021
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria (1) 非HIV感染MSMで肛門性交を行っている者
(2) 20歳以上
(3) HIVの感染リスクが高い者(以下のいずれかに該当)
     1年以内に性感染症罹患歴がある
     過去6か月にコンドームを使用しない肛門性交(受けまたは挿入)があった
     HIV陽性のSEXパートナーがいる
     過去6か月以内に覚せい剤の使用歴がある
(4) 日本在住であり日本語を理解する者
(5) MSMコホート研究に参加し、1年間定期的に受診しPrEPによるHIV予防の意義および重要性を理解した者
(6) 研究説明同意文書を熟読し署名による研究参加の意思を示した者
1. non HIV-infected MSM who have anal sexual intercouse.
2. aged 20 years or over
3. at high risk risk for acquiring HIV infection as below
had STI within one year
had anal sexual intercouse without condome use within 6 months
have sex partners with HIV infection
had use of stimulants within 6 months
4. live in Japan and understand Japanese
5. Participate in a MSM cohort study "Sexual Health Clinic" and continue to attend the cohortfor for one year and understand importance and significance of HIV prevention by PrEP.
6. Willing and able to provide informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) 急性HIV感染の症状が疑われる者
(2) 重篤な肝障害または腎機能障害(eGFR<60ml/min/1.73m2)を有する患者
(3) 腎毒性のある薬剤を内服している者(高容量のNSAIDs等)
(4) TDFまたはFTCにアレルギーを有する者
(5) TDFまたはFTCを含む薬剤を内服している者
(6) 研究期間中、ツルバダの内服が継続できない可能性がある者
(7) その他、PrEPが不適当と判断される者
1. suspected acute HIV infected
2. having severe hepatic disorder or renal dysfunction (eGFR<60ml/min/1.73m2)
3. Concurrently taking a nephrotoxic agent (e.g., high-dose non-stroidal anti-inflammatory drugs/NSAIDs)
4. allergic to TDF and/or FTC
5. concurrently taking prescribed products containing TDF or FTC
6. possiblity to be unable to continue taking truvada during the study period
7. considered to be inadequate for PrEP due to other factors
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大輔
ミドルネーム
水島
Daisuke
ミドルネーム
Mizushima
所属組織/Organization 国立研究開発法人国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name エイズ治療・研究開発センター AIDS Clinical Center
郵便番号/Zip code 162-8655
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8655, Japan
電話/TEL 03-3202-7181
Email/Email dmizushi@acc.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大輔
ミドルネーム
水島
Daisuke
ミドルネーム
Mizushima
組織名/Organization 国立研究開発法人国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name エイズ治療・研究開発センター AIDS Clinical Center
郵便番号/Zip code 162-8655
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8655, Japan
電話/TEL 03-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dmizushi@acc.ncgm.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 鳥居薬品株式会社
日本たばこ産業株式会社
Torii Pharmaceutical Co., Ltd.
JAPAN TOBACCO INC.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立研究開発法人国立国際医療研究センター企画経営部研究医療課臨床研究事務係 Division of Medical Research Management, Management and Planning Bureau National Center for Global Health and Medicine
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3202-7181
Email/Email rinrijm@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 jRCTs031180134
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 jRCT 臨床研究実施計画・研究概要公開システム Japan Registry of Clinical Trials
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立研究開発法人国立国際医療研究センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 124
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 09 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 29
最終更新日/Last modified on
2019 08 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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