UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
機能性原料の摂取による筋力・身体機能確認試験－二重盲検並行群間比較試験（RCT試験）－」〔二重盲検並行群間比較試験

英語
Muscle strength and body function confirmation test by functional material supplementation-double-blind parallel group comparison test (RCT test) - "double-blind parallel group comparison test

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
機能性原料の摂取による筋力・身体機能確認試験－（RCT試験）

英語
Muscle strength and body function confirmation test by functional material supplementation (RCT test)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機能性原料の摂取による筋力・身体機能確認試験－二重盲検並行群間比較試験（RCT試験）－」〔二重盲検並行群間比較試験

英語
Muscle strength and body function confirmation test by functional material supplementation-double-blind parallel group comparison test (RCT test) - "double-blind parallel group comparison test

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
機能性原料の摂取による筋力・身体機能確認試験－（RCT試験）

英語
Muscle strength and body function confirmation test by functional material supplementation (RCT test)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HMB-Caを12週間摂取したときの体脂肪低減、身体機能の改善効果を確認する。

英語
To prove clinical benefits associated with daily HMB-Ca supplementation for 12 weeks on body fat reduction and effect of physical function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体重、BMI、体脂肪率、筋肉量、体脂肪量、四肢筋量、ウエストサイズ

英語
Body weight, BMI, body fat percentage, muscle mass, body fat mass, limb muscle mass, waist size

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
握力、開眼片足立ち、閉眼片足立ち、10m歩行速度、
下肢伸展筋力、アンケート

英語
Grip strength, One-leg standing duration with vision, One-leg standing duration with no vision, 10 m walking speed,
Lower limb extensor strength, questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品（HMB-Ca）を1.5g/日、12週間摂取

英語
Intake of HMBCa for 1.5g/day and 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品（HMB-Ca）を2.0g/日、12週間摂取

英語
Intake of HMBCa for 2.0g/day and 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対照食品の12週間摂取

英語
Intake of placebo for 12 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①試験参加同意文書取得時の年齢が20歳以上
　60歳未満の日本人男女
②BMIが22.0以上30.0未満でメタボリック
　シンドロームの診断基準に該当しない者
③体脂肪率が20％以上の者
④健康な者で現在何らかの重篤な疾患の
　治療をしていない者
⑤来所予定日に指定の施設に来院できる者
⑥本試験の目的・内容について十分に
　理解したうえで書面により同意した者

英語
[1] Males and females aged 20-60 years
[2] Subjects equal to or more than 22 and less than 30 kg/m^2 of BMI and do not fall under the diagnostic criteria of metabolic syndrome
[3] Subjects whose fat mass is over 20
[4] Subjects who are healthy and are currently not treating any serious disease
[5] Subjects who can visit facilities designated at the scheduled arrival date
[6] Subjects who agreed in writing after fully understanding the purpose and contents of this exam

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①体力維持、運動機能改善又はダイエットを
　目的としたアミノ酸やタンパク補強食品又は
　飲料を常用している者
②週2回以上の定期的な運動習慣のある者
③肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、
　代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病
（日本糖尿病学会の定める基準による）、
　その他疾患により、試験参加が困難な者
④循環器系疾患の既往歴のある者
⑤本試験に影響する可能性のある医薬品や、
　健康食品・サプリメント（特定保健用食品、
　機能性表示食品、栄養機能食品を含む）を
　常用している者（ただし同意取得時点で
　摂取を休止できる者は該当しない）
⑥試験食品に関連するアレルギーのある者
⑦過去に採血によって気分不良や体調悪化を
　経験したことのある者
⑧試験開始前月から試験開始までに200mL以上の
　献血を行なった者または試験期間中にその
　予定がある者
⑨他の臨床試験に参加中あるいは試験終了後
　4週間以内の者
⑩アルコール多飲者及び過度の喫煙者
⑪食生活が極度に不規則な者
⑫事前に行なわれる本試験の説明に対し、
　その趣旨に賛同できない者
⑬その他、医師により本試験参加に不適切と
　判断された者

英語
[1] Subjects who routinely use amino acids or protein-reinforced foods or drinks for maintaining physical strength, improving exercise function or dieting
[2] Subjects who have periodic exercise habits more than twice a week
[3] Subjects who are difficult to participate in the examination due to liver, kidney, heart disease, respiratory disorder, endocrine disorder, metabolic disorder, neurological disorder, disturbance of consciousness, diabetes (according to the standards set by the Japan Diabetes Association)
[4] Subjects who has a history of cardiovascular disease
[5] Subjects who regularly use medicines that may affect this examination, health foods / supplements (including foods for specified health use, functional display foods and nutrient function foods) (However, ingestion can be stopped at the time of consent acquisition The person does not apply)
[6] Subjects who are allergic to the test food
[7] Subjects who has experienced mood disorder or condition deterioration due to blood collection in the past
[8] Subjects who donated blood of 200 mL or more from the beginning of the test until the start of the test or those who have the schedule during the test period
[9] Participating in other clinical trials or within 4 weeks after the examination
[10] Alcohol drinkers and excessive smokers
[11] Subjects whose diet is extremely irregular
[12] Subjects who can not agree with the purpose of this test conducted in advance
[13] Others who are deemed inappropriate for participation in this study by a doctor

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	赤沼　正德

英語

名
ミドルネーム
姓	Masanori Akanuma

所属組織/Organization

日本語
赤沼外科医院

英語
Akanuma Surgery Clinic

所属部署/Division name

日本語
診療部

英語
Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市南区石山2条6丁目14番1号

英語
14-1, Isiyama2-jo 6, , Minami-ku Sapporo-shi, Hokkaido

電話/TEL

011-591-1777

Email/Email

kouzai@hmc.moo.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	黒瀬　孝介

英語

名
ミドルネーム
姓	Kousuke Kurose

組織名/Organization

日本語
株式会社中原

英語
Nakahara Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
開発部

英語
R & D division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市南区白幡3-12-16

英語
3-12-16 Shirahata, Minami-ku, Satitama-city, Saitama

電話/TEL

048-710-8877

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kousuke.kurose@nakahara2001.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Akanuma Surgery Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
赤沼外科医院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nakahara Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社中原

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

赤沼外科医院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

05

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

05

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035279

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