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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031032
受付番号 R000035282
科学的試験名 ベンゾジアゼピン系睡眠薬に効果不十分なうつ病に併発する不眠症に対する非ベンゾジアゼピン系睡眠薬およびオレキシン受容体拮抗薬の有効性に関する探索研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/29
最終更新日 2020/06/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ベンゾジアゼピン系睡眠薬に効果不十分なうつ病に併発する不眠症に対する非ベンゾジアゼピン系睡眠薬およびオレキシン受容体拮抗薬の有効性に関する探索研究 A pilot study for the efficacy of the non-benzodiazepine hypnotic or orexin receptor antagonist on insomnia in major depressive patients unresponsive to benzodiazepine hypnotic treatment: a randomized open-label trial.
一般向け試験名略称/Acronym ベンゾジアゼピン系睡眠薬に効果不十分なうつ病に併発する不眠症に対する非ベンゾジアゼピン系睡眠薬およびオレキシン受容体拮抗薬の有効性に関する探索研究 A pilot study for the efficacy of the non-benzodiazepine hypnotic or orexin receptor antagonist on insomnia in major depressive patients unresponsive to benzodiazepine hypnotic treatment: a randomized open-label trial.
科学的試験名/Scientific Title ベンゾジアゼピン系睡眠薬に効果不十分なうつ病に併発する不眠症に対する非ベンゾジアゼピン系睡眠薬およびオレキシン受容体拮抗薬の有効性に関する探索研究 A pilot study for the efficacy of the non-benzodiazepine hypnotic or orexin receptor antagonist on insomnia in major depressive patients unresponsive to benzodiazepine hypnotic treatment: a randomized open-label trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ベンゾジアゼピン系睡眠薬に効果不十分なうつ病に併発する不眠症に対する非ベンゾジアゼピン系睡眠薬およびオレキシン受容体拮抗薬の有効性に関する探索研究 A pilot study for the efficacy of the non-benzodiazepine hypnotic or orexin receptor antagonist on insomnia in major depressive patients unresponsive to benzodiazepine hypnotic treatment: a randomized open-label trial.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition うつ病 major depressive disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ベンゾジアゼピン系睡眠薬に対して効果不十分なうつ病に併発する不眠症に対する非ベンゾジアゼピン系睡眠薬エスゾピクロンとオレキシン受容体拮抗薬スボレキサントの有効性を評価する。 Study for the efficacy of the non-benzodiazepine hypnotic or orexin receptor antagonist on insomnia in major depressive patients unresponsive to benzodiazepine hypnotic treatment.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験開始の2および4週間後の睡眠障害(ISIまたはPSQIの合計スコア)の平均変化量 The mean change in ISI and PSQI total scores from baseline at weeks 2 and 4.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) ISI-J、PSQI-J寛解率
(2) PSQIにおける睡眠の質、入眠時間、睡眠時間、睡眠効率、睡眠困難、日中覚醒困難の6要素それぞれにおける試験開始の2および4週間後の平均変化量
(3) 試験開始の2および4週間後のうつ病症状(BDIの合計スコア)の平均変化量
(4) 試験終了時のうつ病症状毎(BDIの各項目スコア)の平均変化量
(5) 試験終了時の認知機能(DSST、DSの評価点)の平均変化量
(6) 試験開始の2および4週間後の不安症状(GAD-7合計点)の平均変化量
(7) 不安症状重症度別の試験開始の2および4週間後の睡眠障害(ISIまたはPSQIの合計スコア)の平均変化量
1. The rate of remission in ISI and PSQI at 4 weeks.
2. The mean change in 6 components in PSQI scores from baseline at weeks 2 and 4; sleep quality, sleep latency, sleep duration, sleep efficiency, sleep disturbance and daytime dysfunction.
3. The mean change in BDI total scores from baseline at weeks 2 and 4.
4. The mean change in each items scores of BDI from baseline at weeks 4.
5. The mean change in DSST and DS scores from baseline at week 4.
6. The mean change in GAD-7 total scores from baseline at weeks 2 and 4.
7. The mean change in ISI and PSQI scores for each anxiety symptom from baseline at weeks 2 and 4.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ベンゾジアゼピン系睡眠薬からエスゾピクロン1-3 mg/日への変更 Switching benzodiazepine to eszopiclone (1-3 mg/day)
介入2/Interventions/Control_2 ベンゾジアゼピン系睡眠薬からスボレキサント15-20 mg/日への変更 Switching benzodiazepine to suvorexant (15-20 mg/day)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
89 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria うつ病に併発する不眠症と診断され、ベンゾジアゼピン系睡眠薬を2週間以上使用しているにもかかわらず、効果不十分と判断された患者 Major depressive patients with insominia unresponssive to the treatment with benzodiazepine for at least 2 weeks.
除外基準/Key exclusion criteria (1) ベンゾジアゼピン系睡眠薬以外の睡眠薬を使用している患者
(2) コンプライアンスが不良と判断される患者
(3) 重篤な合併疾患を有する患者
(4) 重篤な薬物過敏症、あるいは薬物アレルギーの既往を有する患者
(5) 妊娠している患者、あるいは研究観察期間中に妊娠を希望する患者、および授乳婦
(6) 不眠の原因となる薬剤を使用している患者(抗うつ薬を除く)
(7) 物質乱用のリスクが高いと判断される患者
(8) 自傷行為または自殺企図の可能性が高い患者
(9) その他、担当医師が不適当と判断した患者
1. Patients taking other hypnotics.
2. Patients judged not to be accurately taken.
3. Patients with severe physical disease.
4. Patients with a history of severe drug hypersensitivity or drug allergy.
5. Women who are pregnant or who wish to be pregnant during the study period, and lactating mother.
6. Patients taking agents causing insomnia.
7. Patients judged to be high-risk for substance abuse.
8. Patients judged to be high risk for suicide.
9. Patients judged to be inappropriate for participation by researchers.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和夫、俊哉
ミドルネーム
松原、村井
Kazuo, Toshiya
ミドルネーム
Matsubara, Murai
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 薬剤部、精神科神経科 Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-Kawahara-cyo, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3581
Email/Email kmatsubara@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雄紀
ミドルネーム
重面
Yuki
ミドルネーム
Shigetsura
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 薬剤部 Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-Kawahara-cyo, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3581
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sigetura@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Kyoto University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部附属病院
部署名/Department 薬剤部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grants-in-Aid for Scientific Research, Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division 科学研究費助成事業
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学医学院医学研究科・医学部及び医学研究科 医の倫理委員会 Kyoto Univercity Graduate School and Faculty of Medicine Kyoto University Hospital Ethics Committe
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshidakonoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 04 17
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 04 17
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 04 17
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 04 17

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 28
最終更新日/Last modified on
2020 06 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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