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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者等を対象としたIoT情報に基づく生活習慣改善継続支援ツール「七福神アプリ」の有効性検証とアルゴリズム改善に関する多施設単介入試験Single arm intervention study

英語
Multicenter single-arm intervention study for evaluation of efficacy and feasibility of IoT based self-monitoring system, "Shichifukujin", in Type 2 diabetes mellitus to improve the algorism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者におけるIoTシステム（七福神）改善に向けての単介入試験

英語
Single arm intervention study of IoT based "Shichifukujin" system in Type 2 DM to improve the algorism.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者等を対象としたIoT情報に基づく生活習慣改善継続支援ツール「七福神アプリ」の有効性検証とアルゴリズム改善に関する多施設単介入試験Single arm intervention study

英語
Multicenter single-arm intervention study for evaluation of efficacy and feasibility of IoT based self-monitoring system, "Shichifukujin", in Type 2 diabetes mellitus to improve the algorism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者におけるIoTシステム（七福神）改善に向けての単介入試験

英語
Single arm intervention study of IoT based "Shichifukujin" system in Type 2 DM to improve the algorism.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
IoTデバイス情報に基づく自動フィードバックソフトウエア「学習型七福神アプリ」を開発し、2型糖尿病に対する効果を検証する。

英語
To develop of IoT based automatic feedback software, "Learning type Seven gods for good luck Apps" ,and to verify the effect on type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1c、プログラム継続率、IoT活用度、検査値改善

英語
HbA1c,Completion rate, Utilization of IoT, Improvement of inspection value

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
IoT情報に基づく七福神からのフィードバックメッセージによる生活習慣改善支援

英語
Encourage to improve lifestyle behavior by feedback messages from "Seven gods for good luck" based on IoT information

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
糖尿病、糖尿病予備群

英語
Diabetes Mellitus, Impaired Glucose tolerance

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・重篤な肝障害、腎障害、悪性腫瘍（無再発期間が5年未満）、感染症を合併している者
・3剤以上の経口糖尿病治療薬の処方を受けている者
・インスリンまたはGLP1受容体作動薬による治療を受けている者
・活動性の糖尿病増殖網膜症を合併している者
・6か月以内に心血管疾患を発症した者
・非代償性心不全を合併している者
・妊娠中の者
・低血糖治療のために第三者の介入を必要とした者
・担当医師により本研究への参加が不適当と判断された者
・ペースメーカー等、体内機器を装着している者

英語
The person who is complicated with serious hepatopathy, serious kidney damage, cancer (Recurrence-free period is within five years ), and the infectious disease
The person who receives prescription of an oral diabetes curative beyond 3 drugs
The person who has a medical treatment by an insulin or GLP1 receptor operation medicine
The person who consolidates the active diabetes multiplication retinitis
The person who developed cardiovascular diseas within 6 months
The person who decompensated heart failure
The person who becomes pregnant
The person who needs third person's intervention for hypoglycemic treatment
The person who prohibited from participating the program by doctor in charge
The person loading pacemakers and equipment in the body

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一代
ミドルネーム
姓	津下

英語

名	Kazuyo
ミドルネーム
姓	Tsushita

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人愛知県健康づくり振興事業団

英語
Aichi Health Promotion Public Interest Foundation

所属部署/Division name

日本語
あいち健康の森健康科学総合センター

英語
Comprehensive Health Science Center

郵便番号/Zip code

470-2101

住所/Address

日本語
愛知県知多郡東浦町大字森岡字源吾山1-1

英語
Gengoyama1-1, Morioka, Higashiura-cho, Chita-gun, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-82-0211

Email/Email

k-tsushita@grp.ahv.pref.aichi.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恵里
ミドルネーム
姓	野村

英語

名	Eri
ミドルネーム
姓	Nomura

組織名/Organization

日本語
公益財団法人愛知県健康づくり振興事業団

英語
Aichi Health Promotion Public Interest Foundation

部署名/Division name

日本語
あいち健康の森健康科学総合センター

英語
Comprehensive Health Science Center

郵便番号/Zip code

470-2101

住所/Address

日本語
愛知県知多郡東浦町大字森岡字源吾山1-1

英語
Gengoyama1-1, Morioka, Higashiura-cho, Chita-gun, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-82-0211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

e-nomura@grp.ahv.pref.aichi.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aichi Health Promotion Public Interest Foundation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人愛知県健康づくり振興事業団

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公益財団法人愛知県健康づくり振興事業団倫理審査委員会

英語
Aichi Health Promotion Public Interest Foundation Institutional Review Board

住所/Address

日本語
愛知県知多郡東浦町大字森岡字源吾山１－１

英語
Gengoyama1-1, Morioka, Higashiura-cho, Chita-gun, Aichi, Japan

電話/Tel

0562-82-0211

Email/Email

so-jinji@grp.ahv.pref.aichi.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

あいち健康の森健康科学総合センター（愛知県）、聖隷健康診断センター（静岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

203

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

11

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035286

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