UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
精神疾患個別化治療アルゴリズムの構築を目的とする生物学的反応因子の探索・検証試験

英語
Search and verification test of genome and bio-markers for the purpose of constructing an individualized treatment algorithm for psychiatric disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
精神疾患のプレシジョンメディスン基盤研究

英語
Precision medicine research in psychiatric disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
精神疾患個別化治療アルゴリズムの構築を目的とする生物学的反応因子の探索・検証試験

英語
Search and verification test of genome and bio-markers for the purpose of constructing an individualized treatment algorithm for psychiatric disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
精神疾患のプレシジョンメディスン基盤研究

英語
Precision medicine research in psychiatric disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病、双極性障害、統合失調症

英語
Depression, bipolar disorder, schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
うつ病、双極性障害、統合失調症個別化治療アルゴリズム”を作成する事を目的とする

英語
It aims to create an individualized treatment algorithm in depression, bipolar disorder, schizophrenia treatment

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
うつ状態　Hamilton Depression Rating Scale日本語版 (HAM-D)
統合失調症　陽性・陰性症状評価尺度スケール（PANSS）
躁状態　ヤング躁病評価尺度（YMRS）
認知機能評価

英語
Depressive state; Hamilton Depression Rating Scale Japanese version (HAM-D)
Schizophrenia; positive / negative symptom scale (PANSS)
Manic state; Young manic rating scale (YMRS)
Cognitive function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①DSM-Ⅳ-TRでうつ病、双極性障害、統合失調症と診断された者
②年齢が18歳以上80歳未満の者
③HAM-Dが14点、PANSSが60点以上のいずれかを満たす者
④入院および外来、性別は問わない
⑤文書にて自由意思による同意が得られた者

英語
1.person diagnosed with depression, bipolar disorder, schizophrenia with DSM - IV - TR
2. Persons whose age is between 18 and 80
3. Person who satisfies either 14 points of HAM-D or 60 points of PANSS
4. Hospitalization, outpatient and sex are not required
5. Person who gained consent by free will with document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①DSM-Ⅳ-TRでうつ病、双極性障害、統合失調症以外の明らかなⅠ・Ⅱ軸障害のある者
②スクリーニング開始前3ヵ月以内に、ECT治療を実施した者
③昏睡状態の者
④バルビツール酸誘導体・麻酔剤等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある者
⑤アドレナリン投与中の者
⑥妊娠および妊娠している可能性のある者、授乳中の者
⑦主治医が同意能力に問題があると判断した者
⑧重篤な身体疾患を伴う者

英語
1.DSM-IV-TR has obvious I / II axis disorder other than depression, bipolar disorder, schizophrenia
2.Those who carried out ECT treatment within three months prior to the start of screening
3.People in a coma state
4.Persons under the strong influence of central nervous system depressants such as barbituric acid derivatives and anesthetics
5.Adrenaline administered person
6.Pregnancy and potential pregnancy, breast-feeding7. Person who judged that the attending physician has a problem with the consent ability
8.Persons with severe physical disorders

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正樹
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Kato

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
精神神経科

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

570-8506

住所/Address

日本語
大阪府守口市文園町１０－１５

英語
10-15 Fumizono-cho Moriguchi Osaka

電話/TEL

06-6992-1001

Email/Email

katom@takii.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正樹
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Masaki Kato

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
精神神経科

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

570-8506

住所/Address

日本語
大阪府守口市文園町１０－１５

英語
10-15 Fumizono-cho Moriguchi Osaka

電話/TEL

06-6992-1001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

katom@takii.kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
精神神経科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Mostly self-procurement
Ministry of education

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大部分は自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西医科大学医学倫理委員会・ヒトゲノム・遺伝子解析倫理審査小委員会

英語
Kansai Medical University Medical Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町２-3-1

英語
shinmachi 2-3-1 HIrakata-city, Osaka

電話/Tel

0669921001

Email/Email

pangaea1975@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

11

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多様化している現在の精神疾患治療において、日本で精神疾患の臨床研究をリードしている施設を中心として、うつ病、双極性障害、統合失調症のサブタイプや遺伝子多型、炎症関連因子や神経可塑関連因子など血中のバイオマーカー、定量脳波解析、脳画像解析に基づく各個人に適したうつ病、双極性障害、統合失調症の治療法、すなわち“うつ病、双極性障害、統合失調症個別化治療アルゴリズム”を作成する事を目的とする。

英語
The aim of this study is precision medicine for depression, bipolar disorder and schizophrenia based on clinical background, genetic polymorphism, blood biomarkers such as inflammation-related factors and neuroplasticity-related factors, quantitative EEG of depression, bipolar disorder and schizophrenia, depression.

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035287

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