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一般向け試験名/Public title

日本語
呼吸のタイミングと吸気・呼気筋力のバランスを考慮した慢性閉塞性肺疾患に対する呼吸筋トレーニングの適応とその有効性について-予備的研究-

英語
Efficacy and applicability of respiratory muscle training on the balance of inspiratory-to-expiratory muscle strength and breathing timing in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a preparatory research study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
呼吸筋トレーニングが慢性閉塞性肺疾患の呼吸タイミングにもたらす有効性

英語
Efficacy of respiratory muscle training for breathing timing in chronic obstructive pulmonary disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
呼吸のタイミングと吸気・呼気筋力のバランスを考慮した慢性閉塞性肺疾患に対する呼吸筋トレーニングの適応とその有効性について-予備的研究-

英語
Efficacy and applicability of respiratory muscle training on the balance of inspiratory-to-expiratory muscle strength and breathing timing in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a preparatory research study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
呼吸筋トレーニングが慢性閉塞性肺疾患の呼吸タイミングにもたらす有効性

英語
Efficacy of respiratory muscle training for breathing timing in chronic obstructive pulmonary disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患（COPD）

英語
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
この臨床試験では慢性閉塞性肺疾患（以下COPD）患者を対象に、安静/労作時における呼吸タイミングのパターンに基づき吸気ないしは呼気の筋力トレーニングを3か月間行う。筋力トレーニングと並行して中鎖脂肪酸の摂取も行う。この臨床試験の目的はこれらの治療介入により得られた呼気吸気筋力のバランスの変化が、労作時の呼気吸気時間のパターンにどのように影響を及ぼすかを見極める。さらにこれらの呼気吸気時間のパターンの変化（もし認められれば）がCOPD患者の運動耐容能の改善につながるかどうかについても検討する。

英語
In this clinical trial, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients will receive either three months of inspiratory or expiratory muscle training according to the pattern of resting/exertional breathing timing. In parallel with the training, nutrition treatment with medium-chain triglycerides (MCT) will also be given. The purpose of the present study was to determine the effect of training and treatment on the changes in balance between inspiratory and expiratory muscle strength and, subsequently, on the pattern of exertional breathing timing. We will also evaluate the benefits of these changes in exertional breathing timing, if any, on exercise tolerance in COPD patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運動中における呼吸タイミング(Ti/Ttot)の変化

英語
Exertional changes in breathing timing (Ti/Ttot)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.自覚症状(CATスコアー、SGRQスコアー)
2.体重、Body Mass Index
3.肺機能（FEV1、%FEV1、FEV1%、 VC、 %VC）
4.強制オシレーション(気道抵抗およびリアクタンス）
5.心肺運動試験（CPET）：酸素摂取量、分時換気量、換気当量、死腔換気率、呼吸パターン（呼吸数と1回換気量）、息切れ（Borgスケール）、運動時間
6.呼吸筋力 最大吸気圧（MIP）、最大呼気圧（MEP）, |MIP|/MEP
7.骨密度検査 DEXA法

英語
1.Symptom (CAT score, SGRQ score)
2.Body weight, Body Mass Index
3.Respiratory function (FEV1, %FEV1, FEV1%, VC, and %VC)
4.Forced oscillation technique (resistance and reactance)
5.The following parameters in cardiopulmonary exercise testing (CPET): minute ventilation (VE), oxygen uptake (VO2), carbon dioxide output (VCO2), breathing frequency (fR), tidal volume (VT), physiologic dead space/tidal volume ratio (VD/VT), dyspnea intensity (Borg scale), and exercise time
6.Respiratory muscle pressure (MIP), maximum inspiratory pressure (MIP), minimum expiratory pressure (MEP), |MIP|/MEP
7.Dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1)ＣＰＥＴでの労作中に吸気時間比(Ti/Ttot)が増加したかどうかにより患者を2群に分ける。Ti/Ttotが増加した群には吸気筋トレーニングを受けていただく。吸気筋トレーニングを3ヶ月間、　1日2回　1回あたり30回のトレーニングを予定する。ＭＩＰの２０％の圧から開始し、2週間の間隔を目安に可能なら50%まで徐々にアップして行う。
2)中鎖脂肪酸のオクタン酸（C8)とデカン酸（C10)から成る食用油脂の投与
＜食用油脂投与スケジュール＞
2.5gの中鎖脂肪酸（C8)から成る食用油脂を１日1回、3か月間の経口摂取を行う。

英語
1)All patients will be classified into two groups according to the change in Ti/Ttot during CPET. The patients in the Ti/Ttot increased group will receive inspiratory muscle training; the patients will receive inspiratory muscle training 30 times, twice per day for 3 months. The load of the respiratory training will be started at 20% of the maximum inspiratory pressure obtained at baseline and can be increased once every 2 weeks to up to 50% of the maximum pressure.
2)Administration of edible oil that comprises medium-chain C8 (octanoic acid) and C10 (decanoic acid) triglycerides.
<The administration schedule of edible oil>
2.5 g of edible oil that comprises medium-chain C8 and C10 triglycerides will be administered orally, once daily, for 3 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1)ＣＰＥＴでの労作中に吸気時間比(Ti/Ttot)が増加したかどうかにより患者を2群に分ける。Ti/Ttotが減少した群には呼気筋トレーニングを受けていただく。呼気筋トレーニングを3ヶ月間、　1日2回　1回あたり30回のトレーニングを予定する。ＭＥＰの２０％の圧から開始し、2週間の間隔を目安に可能なら50%まで徐々にアップして行う。
2)中鎖脂肪酸のオクタン酸（C8)とデカン酸（C10)から成る食用油脂の投与
＜食用油脂投与スケジュール＞
2.5gの中鎖脂肪酸（C8)から成る食用油脂を１日1回、3か月間の経口摂取を行う。

英語
1)All patients will be classified into two groups according to the change in Ti/Ttot during CPET. The patients in the Ti/Ttot decreased group will receive expiratory muscle training; the patients will receive expiratory muscle training 30 times, twice per day for 3 months. The load of the respiratory training will be started at 20% of the maximum expiratory pressure obtained at baseline and can be increased once every 2 weeks to up to 50% of the maximum pressure.
2)Administration of edible oil that comprises medium-chain C8 (octanoic acid) and C10 (decanoic acid) triglycerides.
<The administration schedule of edible oil>
2.5 g of edible oil that comprises medium-chain C8 and C10 triglycerides will be administered orally, once daily, for 3 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)COPD患者（FEV1% < 70%　且つ　%FEV1 < 80%, mMRCでgrade1以上）
2)症状が安定しており、心肺機能検査で十分評価可能な患者
3)患者自身による文書で同意を得られた患者

英語
1)Patients with moderate to very severe COPD (FEV1% < 70%, and %FEV1 < 80%, mMRC: grade 1and higher)
2)Patients whose conditions are stable and who are able to tolerate cardiopulmonary exercise testing to ensure adequate evaluation
3)Patients who have signed the agreement for participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)悪性腫瘍を有する患者
2)活動性の感染症を有する患者
3)重篤な心疾患を有する患者
4)気管支喘息を有する患者
5)臨床試験中に薬剤の変更が行われた患者
6)呼吸器リハビリテーションを受けている患者
7)安静時に酸素療法を行っている患者
8)糖尿病治療中もしくはHbA1C>7.0の患者
9)その他、担当医師が不適当と判断した患者

英語
1)Patients with malignant tumors
2)Patients with active infection
3)Patients with severe heart disease
4)Patients with asthma
5)Patients whose drug regimen was changed during this study
6)Patients who receive pulmonary rehabilitation
7)Patients who receive oxygen therapy at rest
8)Patients who are undergoing diabetes mellitus therapy or whose HbA1C is >7.0
9)In addition to the above exclusion criteria, patients judged by their physician to be inadequate to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三木　啓資

英語

名
ミドルネーム
姓	Keisuke Miki

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構 刀根山病院

英語
National Hospital Organization Toneyama National Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒560-8552大阪府豊中市刀根山5丁目1-1

英語
5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka, 560-8552, Japan.

電話/TEL

06-6853-2001

Email/Email

mikisuke@toneyama.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	三木　啓資

英語

名
ミドルネーム
姓	Keisuke Miki

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構 刀根山病院

英語
National Hospital Organization Toneyama National Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒560-8552大阪府豊中市刀根山5丁目1-1

英語
5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka, 560-8552, Japan.

電話/TEL

06-6853-2001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mikisuke@toneyama.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Toneyama National Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構 刀根山病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grant-in-Aid for Clinical Research from National Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構運営費交付金　臨床研究部運営経費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

01

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

25

日

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