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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030909
受付番号 R000035291
科学的試験名 腹膜播種を伴う胃癌に対するNab-paclitaxel , S-1, Oxaliplatin 併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験 (NSOX study)
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/20
最終更新日 2018/01/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹膜播種を伴う胃癌に対するNab-paclitaxel , S-1, Oxaliplatin 併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験 (NSOX study)
Phase I/II trial of combined chemotherapy of Nab-paclitaxel, S-1, and Oxaliplatin for gastric cancer patients with peritoneal metastasis (NSOX study)
一般向け試験名略称/Acronym NSOX試験 NSOX study
科学的試験名/Scientific Title 腹膜播種を伴う胃癌に対するNab-paclitaxel , S-1, Oxaliplatin 併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験 (NSOX study)
Phase I/II trial of combined chemotherapy of Nab-paclitaxel, S-1, and Oxaliplatin for gastric cancer patients with peritoneal metastasis (NSOX study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NSOX試験 NSOX study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腹膜播種を伴う胃癌 gastric cancer with peritoneal metastasis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Nab-paclitaxel、S-1、Oxaliplatin併用療法の安全性を評価し、最大耐容量(MTD)、投与制限毒性(DLT)を明らかにするとともに、推奨用量(RD)を推定する。(第Ⅰ相)また、推奨用量における有効性と安全性を検討する。(第Ⅱ相) Phase 1: To determine the maxim um-tolerated dose (MTD), recommended dose (RD), dose-limiting toxicities (DLTs) of NSOX regimen
Phase 2: To examine the efficacy and safety in the recommended dose
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第I相:投与制限毒性(DLT)の発現割合
第II相:腹膜播種の陰転化率
Phase I: DLT
Phase II: The rate of negative conversion in P1
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 第I相:最大耐用量(MTD)、推奨用量(RD)決定、有害事象、各薬剤の薬物動態
第II相:化学療法の治療完遂割合、奏効率、根治切除率(R0切除率)、根治切除後の術後合併症発生割合、化学療法の組織学的奏効割合、無増悪生存期間、病勢制御期間、根治切除後の無再発生存期間、全生存期間、治療成功期間
Phase 1: MTD, RD, adverse events, pharmacokinetics
Phase 2: completion rate of treatment, response rate, curative resection rate, postoperative complication, pathological response rate, progression free survival, duration of disease control, recurrent free survival after gastrectomy, overall survival, time to treatment failure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 nab-paclitaxel,S-1,oxaliplatin nab-paclitaxel,S-1, oxaliplatin
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 組織学的に腺癌であることが確認されており、審査腹腔鏡で肉眼的に腹膜播種を有する進行胃癌(再発胃癌症例除く)
2.HER2が未測定あるいは測定された場合においては陰性の症例
3. 腹膜播種以外に非治癒因子を認めない症例
4.原疾患に対して放射線療法、化学療法による前治療が施行されていない症例(術後補助化学療法施行症例は登録可とするが、術後補助化学療法としてS-1を含む化学療法を施行している場合、投与終了日から180日以上経過していること)
5. 登録時の年齢が20歳以上、75歳以下の症例
6.PS(ECOG)が0~1の症例
7.経口摂取が可能な症例
8.登録前14日以内の検査により、主要臓器機能が確保されている症例
・ 好中球数:1,500 /mm3以上
・ 血小板数:100,000 /mm3以上
・ ヘモグロビン:8.0 g/dL以上
・ 総ビリルビン:2.0 mg/dL以下
・ AST(GOT):100 U/L以下
・ ALT(GPT):100 U/L以下
・ 血清クレアチニン:1.2 mg/dL以下
・クレアチニンクリアランス:60mL/min以上
9.3か月以上の生存が期待される症例
10.患者本人から文書による同意が得られている症例
1. Histologically proven adenocarcinoma of gastric cancer and positive peritoneal dissemination by staging laparoscopy
2. HER2 negative (or untested)
3. No non-curable factors except peritoneal dissemination
4. No prior chemotherapy or radiation therapy (in case of previous adjuvant therapy, interval from end of chemotherapy and relapse must be >6 months for S-1 therapy)
5. age 20<= years, 75>= years
6. ECOG PS 0 or 1
7. Ingestible
8. Hematological status: neutrophils (ANC)>=1,500 /mm3; platelets >=100,000 /mm3; haemoglobin >=8g/dL, Adequate renal function: serum creatinine level <=1.2mg/dl,Ccr >=60mL/min, Adequate liver function: serum bilirubin <=2.0 xupper normal limit (ULN), AST/ALT<=100 U/L
9. Expected life span >=3 months
10.Signed and dated informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.本試験薬剤の成分に対して過敏症の既往歴のある症例
2.Nab-paclitaxel、Oxaliplatin、又はS-1の投与禁忌である症例(重篤な骨髄機能抑制、重篤な腎障害、重篤な肝障害のある症例、他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、及びフルシトシンを投与中の症例等)
3.活動性の感染症を有する症例
4.HBs抗原陽性の症例
5.重篤な合併症を有する症例
・ コントロール不良な心疾患・狭心症及び不整脈を有する症例
・ 3ヶ月以内に心筋梗塞の既往を有する症例
・ コントロール困難な糖尿病及び高血圧を有する症例
・ 間質性肺炎や肺線維症を有する症例
・ その他、本試験の施行に重大な支障をきたすと判断される合併症を有する症例
6.末梢神経症状を有する症例
7.中枢神経転移が判明している症例
(無症状の場合の検査は必須としない)
8.下痢(水様便)のある症例
9.活動性重複癌を有する症例
(なお、異時性重複癌に関しては、過去5年以上無再発無治療である症例は登録可とする. ただし、局所治療により治癒したと判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性重複癌に含めない.)
10.妊婦、授乳婦及び挙児希望のある症例
11.試験担当医師が不適当と判断した症例
1. History of hypersensitivity to nab-paclitaxel, S-1, oxaliplatin
2. Contraindication to nab-paclitaxel, S-1, oxaliplatin
3. Infectious disease
4. HBs-antigen positive
5. Severe complication
6. Neuropathy with symptoms
7. Brain metastasis with clinical symptoms
8. Watery diarrhea.
9. Active double cancer
10. Persons to be pregnant or to make pregnant
11. Any subject judged by the investigator to be unfit for any reason to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中村 公紀

ミドルネーム
Masaki Nakamura
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University, School of Medicine
所属部署/Division name 外科学第二講座 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama city, Wakayama, Japan
電話/TEL 073-441-0613
Email/Email twins@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中村 公紀

ミドルネーム
Masaki Nakamura
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University, School of Medicine
部署名/Division name 外科学第二講座 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama city, Wakayama, Japan
電話/TEL 073-441-0613
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email twins@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University, School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University, School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 和歌山県立医科大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 20
最終更新日/Last modified on
2018 01 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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