UMIN試験ID | UMIN000030909 |
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受付番号 | R000035291 |
科学的試験名 | 腹膜播種を伴う胃癌に対するNab-paclitaxel , S-1, Oxaliplatin 併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験 (NSOX study) |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/20 |
最終更新日 | 2018/01/20 15:13:22 |
日本語
腹膜播種を伴う胃癌に対するNab-paclitaxel , S-1, Oxaliplatin 併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験 (NSOX study)
英語
Phase I/II trial of combined chemotherapy of Nab-paclitaxel, S-1, and Oxaliplatin for gastric cancer patients with peritoneal metastasis (NSOX study)
日本語
NSOX試験
英語
NSOX study
日本語
腹膜播種を伴う胃癌に対するNab-paclitaxel , S-1, Oxaliplatin 併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験 (NSOX study)
英語
Phase I/II trial of combined chemotherapy of Nab-paclitaxel, S-1, and Oxaliplatin for gastric cancer patients with peritoneal metastasis (NSOX study)
日本語
NSOX試験
英語
NSOX study
日本/Japan |
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腹膜播種を伴う胃癌
英語
gastric cancer with peritoneal metastasis
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
Nab-paclitaxel、S-1、Oxaliplatin併用療法の安全性を評価し、最大耐容量(MTD)、投与制限毒性(DLT)を明らかにするとともに、推奨用量(RD)を推定する。(第Ⅰ相)また、推奨用量における有効性と安全性を検討する。(第Ⅱ相)
英語
Phase 1: To determine the maxim um-tolerated dose (MTD), recommended dose (RD), dose-limiting toxicities (DLTs) of NSOX regimen
Phase 2: To examine the efficacy and safety in the recommended dose
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
第I相:投与制限毒性(DLT)の発現割合
第II相:腹膜播種の陰転化率
英語
Phase I: DLT
Phase II: The rate of negative conversion in P1
日本語
第I相:最大耐用量(MTD)、推奨用量(RD)決定、有害事象、各薬剤の薬物動態
第II相:化学療法の治療完遂割合、奏効率、根治切除率(R0切除率)、根治切除後の術後合併症発生割合、化学療法の組織学的奏効割合、無増悪生存期間、病勢制御期間、根治切除後の無再発生存期間、全生存期間、治療成功期間
英語
Phase 1: MTD, RD, adverse events, pharmacokinetics
Phase 2: completion rate of treatment, response rate, curative resection rate, postoperative complication, pathological response rate, progression free survival, duration of disease control, recurrent free survival after gastrectomy, overall survival, time to treatment failure
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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nab-paclitaxel,S-1,oxaliplatin
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nab-paclitaxel,S-1, oxaliplatin
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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1. 組織学的に腺癌であることが確認されており、審査腹腔鏡で肉眼的に腹膜播種を有する進行胃癌(再発胃癌症例除く)
2.HER2が未測定あるいは測定された場合においては陰性の症例
3. 腹膜播種以外に非治癒因子を認めない症例
4.原疾患に対して放射線療法、化学療法による前治療が施行されていない症例(術後補助化学療法施行症例は登録可とするが、術後補助化学療法としてS-1を含む化学療法を施行している場合、投与終了日から180日以上経過していること)
5. 登録時の年齢が20歳以上、75歳以下の症例
6.PS(ECOG)が0~1の症例
7.経口摂取が可能な症例
8.登録前14日以内の検査により、主要臓器機能が確保されている症例
・ 好中球数:1,500 /mm3以上
・ 血小板数:100,000 /mm3以上
・ ヘモグロビン:8.0 g/dL以上
・ 総ビリルビン:2.0 mg/dL以下
・ AST(GOT):100 U/L以下
・ ALT(GPT):100 U/L以下
・ 血清クレアチニン:1.2 mg/dL以下
・クレアチニンクリアランス:60mL/min以上
9.3か月以上の生存が期待される症例
10.患者本人から文書による同意が得られている症例
英語
1. Histologically proven adenocarcinoma of gastric cancer and positive peritoneal dissemination by staging laparoscopy
2. HER2 negative (or untested)
3. No non-curable factors except peritoneal dissemination
4. No prior chemotherapy or radiation therapy (in case of previous adjuvant therapy, interval from end of chemotherapy and relapse must be >6 months for S-1 therapy)
5. age 20<= years, 75>= years
6. ECOG PS 0 or 1
7. Ingestible
8. Hematological status: neutrophils (ANC)>=1,500 /mm3; platelets >=100,000 /mm3; haemoglobin >=8g/dL, Adequate renal function: serum creatinine level <=1.2mg/dl,Ccr >=60mL/min, Adequate liver function: serum bilirubin <=2.0 xupper normal limit (ULN), AST/ALT<=100 U/L
9. Expected life span >=3 months
10.Signed and dated informed consent
日本語
1.本試験薬剤の成分に対して過敏症の既往歴のある症例
2.Nab-paclitaxel、Oxaliplatin、又はS-1の投与禁忌である症例(重篤な骨髄機能抑制、重篤な腎障害、重篤な肝障害のある症例、他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、及びフルシトシンを投与中の症例等)
3.活動性の感染症を有する症例
4.HBs抗原陽性の症例
5.重篤な合併症を有する症例
・ コントロール不良な心疾患・狭心症及び不整脈を有する症例
・ 3ヶ月以内に心筋梗塞の既往を有する症例
・ コントロール困難な糖尿病及び高血圧を有する症例
・ 間質性肺炎や肺線維症を有する症例
・ その他、本試験の施行に重大な支障をきたすと判断される合併症を有する症例
6.末梢神経症状を有する症例
7.中枢神経転移が判明している症例
(無症状の場合の検査は必須としない)
8.下痢(水様便)のある症例
9.活動性重複癌を有する症例
(なお、異時性重複癌に関しては、過去5年以上無再発無治療である症例は登録可とする. ただし、局所治療により治癒したと判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性重複癌に含めない.)
10.妊婦、授乳婦及び挙児希望のある症例
11.試験担当医師が不適当と判断した症例
英語
1. History of hypersensitivity to nab-paclitaxel, S-1, oxaliplatin
2. Contraindication to nab-paclitaxel, S-1, oxaliplatin
3. Infectious disease
4. HBs-antigen positive
5. Severe complication
6. Neuropathy with symptoms
7. Brain metastasis with clinical symptoms
8. Watery diarrhea.
9. Active double cancer
10. Persons to be pregnant or to make pregnant
11. Any subject judged by the investigator to be unfit for any reason to participate in the study
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 公紀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaki Nakamura |
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和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University, School of Medicine
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外科学第二講座
英語
Second Department of Surgery
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和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama city, Wakayama, Japan
073-441-0613
twins@wakayama-med.ac.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 公紀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaki Nakamura |
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和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University, School of Medicine
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外科学第二講座
英語
Second Department of Surgery
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和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama city, Wakayama, Japan
073-441-0613
twins@wakayama-med.ac.jp
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和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University, School of Medicine
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和歌山県立医科大学
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Wakayama Medical University, School of Medicine
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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和歌山県立医科大学附属病院
2018 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
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2018 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035291
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035291
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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