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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030939
受付番号 R000035296
科学的試験名 EGFR遺伝子変異陽性再発・進行非小細胞肺がん患者におけるアファチニブの血中トラフ値および有害事象発現と相関する末梢血由来エピゲノムマーカー同定に向けた多施設共同前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/27
最終更新日 2018/01/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EGFR遺伝子変異陽性再発・進行非小細胞肺がん患者におけるアファチニブの血中トラフ値および有害事象発現と相関する末梢血由来エピゲノムマーカー同定に向けた多施設共同前向き観察研究 Multicenter, prospective observational study to identify peripheral blood-derived epigenome markers correlated with blood trough value and adverse events of afatinib in EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym Afatinib PEGx study Afatinib PEGx study
科学的試験名/Scientific Title EGFR遺伝子変異陽性再発・進行非小細胞肺がん患者におけるアファチニブの血中トラフ値および有害事象発現と相関する末梢血由来エピゲノムマーカー同定に向けた多施設共同前向き観察研究 Multicenter, prospective observational study to identify peripheral blood-derived epigenome markers correlated with blood trough value and adverse events of afatinib in EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Afatinib PEGx study Afatinib PEGx study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 Lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌治療薬であるアファチニブの血中トラフ値や有害事象の発現に相関するエピゲノムマーカーを同定し、将来的な適切な投与患者の選定に寄与する。 To identify peripheral blood epigenome marker correlation with blood trough value and adverse events of afatinib in EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer patients to contribute future appropriate patient selection
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アファチニブの血中トラフ値および有害事象発現と相関するエピゲノムマーカーの同定 To identify peripheral blood epigenome marker correlation with blood trough value and adverse events of afatinib
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 組織学的あるいは細胞学的に非扁平上皮非小細胞肺癌の確定診断が得られている。
臨床病期IIIB、IV期の切除不能進行・術後再発癌を有する。
1次治療の選択肢としてafatinib
登録時の年齢が20歳以上である。
Performance status (ECOG分類)が0~1である。
臓器(骨髄、肝臓、腎臓等)の機能が充分に保持されている。
少なくとも3カ月以上の生存が予想される。
本研究の参加に関して同意が文書で得られる。
Histologically or cytologically confirmed diagnosis of non-squamous cell and non-small cell lung cancer
Stage IIIB or Stage IV advanced unresectable, postoperative recurrent cancer
Using afatinib as first line treatment
Age more than 20 years at screening
ECOG performance status 0-1
The function of organs(marrow, liver, kidney, etc.) is maintained enough
Life expectancy more than 3 months
Writing consent is obtained
除外基準/Key exclusion criteria 特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、活動性の放射線肺炎、薬剤性肺炎等の肺障害を合併している。
活動性の悪性腫瘍を有する
HBs抗原陽性
HBs抗体またはHBc抗体陽性、かつHBV-DNA陽性
HIV、HCVキャリア
術後補助化学療法施行例.
抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患の合併
検体採取にあたり、同意が得られない。
重篤な精神疾患のある患者
妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある方、または避妊する意思のない症例
Idiopathic pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, active radiation pneumonitis, drug pneumonia, etc. are complicated
Active other malignancy
HBs antigen positive
HBs or HBc antibody positive and HBV-DNA positive
HIV or HCV carrier
Adjuvant chemotherapy
Infection to need to treat with antibiotics or antifungal agent via intravenous administration
Not obtain the consent of taking the sample
Serious psychiatric disorder
Women who are pregnant, nursing, or who plan to become pregnant and Men who plan to father a child while in this study.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator

ミドルネーム
澤 祥幸

ミドルネーム
Toshiyuki Sawa
所属組織/Organization 岐阜市民病院 Gifu City Hospital
所属部署/Division name 外来化学療法センター Chemotherapy Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 岐阜県岐阜市加島町7丁目1番地 7-1 Kashimacho, Gifu city, Gifu
電話/TEL 058-251-1101
Email/Email sawatoshiyuki@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person

ミドルネーム
小栗 鉄也

ミドルネーム
Tetsuya Oguri
組織名/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 呼吸器・免疫アレルギー内科学 Department of Respiratory Medicine, Allergy and Clinical Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya
電話/TEL 085-853-8216
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-oguri@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toshiyuki Sawa
Gifu City Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
澤 祥幸
岐阜市民病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋市立大学大学院(愛知県)、岐阜市民病院(岐阜県)、岐阜大学大学院(岐阜県)、愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、名古屋市立西部医療センター(愛知県)、名古屋市立東部医療センター(愛知県)、長良医療センター(岐阜県)、岐阜県総合医療センター(岐阜県)、海南病院(愛知県)、名古屋記念病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information Wu YL, Zhou C, Hu CP, et al. Afatinib versus cisplatin plus gemcitabine for first-line treatment of Asian patients with advanced non-small-cell lung cancer harbouring EGFR mutations(LUX-Lung 6): an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014; 15: 213-22. Wu YL, Zhou C, Hu CP, et al. Afatinib versus cisplatin plus gemcitabine for first-line treatment of Asian patients with advanced non-small-cell lung cancer harbouring EGFR mutations (LUX-Lung 6): an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014; 15:213-22.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 22
最終更新日/Last modified on
2018 01 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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