UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030972
受付番号 R000035299
科学的試験名 根治切除不能または転移性腎細胞癌に対するNivolumab併用SBRTによる非照射病巣の縮小効果増強の有無を検証する多施設ランダム化第2相比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/24
最終更新日 2018/01/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 根治切除不能または転移性腎細胞癌に対するNivolumab併用SBRTによる非照射病巣の縮小効果増強の有無を検証する多施設ランダム化第2相比較試験
Multi-institutional randomized Phase 2 trial of a treatment of nivolumab combined with stereotactic body radiotherapy for patients with unresectable or metastatic renal cell carcinoma.
一般向け試験名略称/Acronym NIVOSTRCC NIVOSTRCC
科学的試験名/Scientific Title 根治切除不能または転移性腎細胞癌に対するNivolumab併用SBRTによる非照射病巣の縮小効果増強の有無を検証する多施設ランダム化第2相比較試験
Multi-institutional randomized Phase 2 trial of a treatment of nivolumab combined with stereotactic body radiotherapy for patients with unresectable or metastatic renal cell carcinoma.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NIVOSTRCC NIVOSTRCC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 根治切除不能または転移性腎細胞癌 Unresectable or metastatic renal cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 根治切除不能または転移性腎細胞癌に対する抗PD-1抗体(Nivolumab)投与による縮小効果に、定位放射線治療を併用することが照射病巣のみならず非照射病巣の縮小効果を増強するかどうかを検証する
To investigate the safety and additional efficacy of SBRT on Nivolumab for unresectable or metastatic renal cell carcinoma
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始後24週時点における定位照射開始前と比較した非照射病巣のうち最大の病変の奏効率(完全奏効又は部分奏効) Response rate of non-irradiated lesion at 24 weeks after the starting of the treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①24週時点での非照射病巣の縮小率
②2年全生存率
③2年原病生存率
④観察期間中のNCI-CTCAE4.0における間質性肺炎grade2以上、腎機能障害grade4以上、その他grade3以上の有害事象の出現割合
⑤治療開始前血清IAP陽性者における治療開始後24週時点における血清IAP(Immunosuppressive Acidic Protein)値の低下量
1,Reduction rate of non-irradiated lesion at 24weeks
2,Overall survival rate at 2-year
3,Cause-specific survival rate at 2-year
4,Occurrence rate of severe toxicities
5,Decrease of serum IAP level at 24 weeks

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 ニボルマブ隔週投与を計12コース行う。 Patients receive 12cycles bi-weekly Nivolumab in total
介入2/Interventions/Control_2 ニボルマブ隔週投与を計12コース行う。3コース目に定位放射線治療を併用する Patients receive 12cycles bi-weekly Nivolumab in total and receive SBRT at the third cycle of Nivolumab
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)組織診または細胞診で腎細胞癌(淡明細胞優位型)の確定診断が得られている、または臨床的に総合的に腎細胞癌の可能性が高いと判断される。
(2)肺を除く計2か所以上の臨床的(CT,MRI,PET等で) 測定可能病変を有する。(ただし測定可能な軟部濃度成分を含まない骨硬化性病変は測定可能病変に含めない)
(3)手術(根治切除術)の適応がない。
(4)一次治療として分子標的薬による治療を行い中止あるいは終了している、または優先して行うべき他の化学療法の適応がない、または拒否されている。
(5)臨床的に即時の放射線治療(根治的、対症的)の適応がない。
(6)同意取得時点での年齢20歳以上
(7)同意取得時点でのECOGのPerformance Status(PS)が0-2
(8)標的病変に対し臨床的に安全に放射線治療が施行可能と判断される。
(9)登録前7日以内の最新の検査値(1 週間前の同じ曜日は可)で以下の項目を全て満たす。
①白血球数≧3000/mm3
②ヘモグロビン≧9.0g/dl(登録前14 日以内に輸血を行っていないこと。血液ガス検査による値は使用不可)
③血小板数≧5×104/mm3
④血清クレアチニン≦2.0mg/dlかつeGFR≧30mL/min
⑤総ビリルビン≦2.0mg/dl
⑥GOT(AST)≦100IU/L
⑦GPT(ALT)≦100IU/L
⑧SpO2≧93%(room air)
(10)本研究参加について十分な説明を受け、かつ文書で本人から同意が得られている(身体的な理由等で本人による署名が困難な場合は代理署名者による記載も許容する)

1)Cytologically or histologically confirmed renal cell carcinoma.or clinically judged as renal cell carcinoma.
2)At least two measurable lesions excluding lung lesion.
3)Radical operation not applicable
4)First-line molecular targeted drugs was finished, no prior indication of the other drug or when patient refuses
5)Immediate Radiotherapy not applicable
6)Aged 20 or more
7)ECOG Performance status of 0-2
8)Judgement by Radiation-oncologist for indication and safely of irradiation
9)Satisfication of the following criteria in the latest labo data within 7 days of the registration:1.WBC=3000 per mm3 or more,2.Hb=9.0g per dl or more, 3.PLT=50000 per mm3 or more, 4.Serum Creatinine=2.0mg per dl or less and eGFR 30mL/min or more 5.Total bililubine=1.5mg per dl or less, 6.GOT(AST)=100IU per L or less, 7.GPT(ALT)=100IU per L or less, 8.SpO2=93% or more(room air)
10)Written informed consent after enough explanation
除外基準/Key exclusion criteria (1)活動性の重複がん(同時性重複がんまたは無病期間が2年以内の異時性重複がん。ただし無病期間が2年以内の場合でも治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変およびUICC分類における胃癌0-II期、前立腺癌Ⅰ-Ⅲ期、大腸癌0-II期、食道癌0-I期、乳癌0-Ⅱ期、子宮体癌Ⅰ-II期、子宮頸癌0-II期、甲状腺癌Ⅰ-Ⅲ期は含めない、また、2年以上無病であれば全ての病期のがんは含めない)がある。
(2)重篤な心疾患、インスリン継続使用でもコントロール困難な糖尿病、6 ヶ月以内の心筋梗塞、コントロール不良の高血圧、活動性の細菌・ウイルス感染症や真菌感染症、下痢(水様便)、腸管麻痺、腸閉塞、自己免疫疾患、その他の重篤な合併症を有する。
(3)胸部単純X 線写真またはCT で明らかな間質性肺炎、肺線維症を認める。
(4)高度の肺気腫(持続的な酸素吸入を要する)、重篤な慢性気管支炎、気管支喘息等の肺疾患を合併している。
(5)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内投与)を受けている。
(6)精神病または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断されている。
(7)妊娠中または妊娠の可能性のある女性、授乳中の女性。
(8)担当医により本研究の対象として不適当と判断されている。前照射歴の有無は問わないが照射野の重複に伴うリスクが放射線治療の責任者により高いと判断された場合。
(9)初回のNivolumab投与開始(予定)日から起算して前28日以内に前治療が行われている
1)Active double cancer(except for some early or cured cancer as followe:carcinoma in situ, mucosal cancer, stage I prostate, breast, or laryngeal cancer)
2)Serious heart disease,uncontrolled diabetes mellitus despite continuing treatment of insulin,cardiac infarction within 6 months before enrollment,uncontrolled hypertension,history of severe infections,watery diarrhea,paresis of intestine,ileus,autoimmune disease,other severe complications
3)Radiographically (chest X-P or CT image) confirmed interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
4)Severe emphysema, chronic bronchitis, asthma
5)Continuous systemic administration of steroid
6)Severe mental illness
7)women who are or may be pregnant or in lactatoin
8)Unsuitable patients judged by the attending physician or radiation-oncologist(previous irradiation is ignored)
9)A history of pretreatment within 28 days before the start of first Nivolumab
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大西 洋

ミドルネーム
Hiroshi Onishi
所属組織/Organization 山梨大学医学部 Faculty of Medicine,University of Yamanashi
所属部署/Division name 放射線科  Department of radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 山梨県中央市下河東1110 1110, Shimokato, Chuo-shi, Yamanashi, Japan
電話/TEL 055-273-1111
Email/Email honishi@yamanashi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
萬利乃 寛

ミドルネーム
Kan Marino
組織名/Organization 山梨大学医学部 Faculty of Medicine,University of Yamanashi
部署名/Division name 放射線科 Department of radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 山梨県中央市下河東1110 1110, Shimokato, Chuo-shi, Yamanashi, Japan
電話/TEL 055-273-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email marino@yamanashi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 山梨大学 Department of Radiology, University of Yamanashi
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 放射線科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
Bristol-Myers Squibb K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小野薬品工業株式会社
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 山梨大学医学部附属病院(山梨県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 24
最終更新日/Last modified on
2018 01 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035299
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035299

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。