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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000030916
受付番号 R000035303
科学的試験名 試験名 (Official scientific title of the study) 同種造血幹細胞移植後長期生存患者の骨塩量の評価:KSGCTにおける横断的観察研究(KSGCT1701:Bone-Dx)
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2020/03/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験名
(Official scientific title of the study) 同種造血幹細胞移植後長期生存患者の骨塩量の評価:KSGCTにおける横断的観察研究(KSGCT1701:Bone-Dx)
The evaluation of bone mineral density in long-term survival patients after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: cross sectional study by KSGCT
一般向け試験名略称/Acronym 同種造血幹細胞移植後長期生存患者の骨塩量の評価(KSGCT1701:Bone-Dx) The evaluation of bone mineral density in long-term survival patients after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: KSGCT1701(Bone-Dx)
科学的試験名/Scientific Title 試験名
(Official scientific title of the study) 同種造血幹細胞移植後長期生存患者の骨塩量の評価:KSGCTにおける横断的観察研究(KSGCT1701:Bone-Dx)
The evaluation of bone mineral density in long-term survival patients after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: cross sectional study by KSGCT
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 同種造血幹細胞移植後長期生存患者の骨塩量の評価(KSGCT1701:Bone-Dx) The evaluation of bone mineral density in long-term survival patients after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: KSGCT1701(Bone-Dx)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 造血器悪性腫瘍 Hematological malignancies
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 同種造血幹細胞移植を受け2年以上無病生存している患者の骨塩量を測定し、患者背景、基礎疾患、免疫抑制剤、移植後合併症が骨塩量に与える影響について解析する。また骨塩量の低下に対する薬物療法介入の必要性について検討する。 The aims of this study are to measure the bone mineral density of patients who have been disease-free surviving for more than 2 years after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, to analyze the effect of patient characteristics, underlying diseases, immunosuppressive drugs, and post-transplant complications on bone mineral density, and to evaluate the necessity of therapeutic intervention for loss of bone mineral density.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 同種移植後骨粗鬆症 (Tスコア ≦ -2.5)の発症率 The prevalence of osteoporosis( score =< -2.5)after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)同種移植後骨塩量減少 (Tスコア -1.0 to -2.5)の発症率
2)患者背景が骨塩量減少または骨粗鬆症に及ぼす影響
3)月経の中断が骨塩量減少または骨粗鬆症に及ぼす影響
4)GVHDなどの移植後合併症が骨塩量減少または骨粗鬆症に及ぼす影響
5)ビスホスネート剤、デノスマブ、カルシウム製剤、ビタミンD製剤、ラロキシフェンなどの使用が骨塩量減少または骨粗鬆症に及ぼす影響
6)SRE (骨折、骨痛、大腿骨頭壊死)の発症率
1) The prevalence of osteopenia(-2.5 < T score =< -1.0)after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
2) The effect of patient characteristics on osteopenia or osteoporosis
3) The effect of menses discontinuation on osteopenia or osteoporosis
4) The effect of post-transplant complication such as GVHD (graft versus host disease) on osteopenia or osteoporosis
5) The effect of therapeutic intervention on osteopenia or osteoporosis
6) The effect of SRE (skeletal related events) on osteopenia or osteoporosis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)造血器悪性腫瘍に対して同種移植を受け、調査時年齢20歳以上の患者。
2)成人診療科 (内科) で初回同種移植を受け、移植後2年以上5年未満で無再発生存している患者。
3)同種移植前に発症した骨関連事象(SRE)(骨折、骨痛、大腿骨頭壊死)あるいは、同種移植後に併存したSREを認める患者は除外しない。
4)文書で患者本人より同意が得られた患者。
1) Patients'age >= 20 years at the time of investigation
2) Patients with disease-free surviving for 2 to 5 years after transplant
3) Not exclude patients with their history of skeletal related events
4) Patients who were informed and concented
除外基準/Key exclusion criteria 1)「移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律」に基づき実施されている造血細胞移植医療の全国調査登録の時点で、調査に不同意の意思表示がある患者。
2)担当医が本研究の対象として不適当と判断した患者。
3)自家移植を含め、複数回移植を受けている患者。
4)多発性骨髄腫の患者。
1) Patients who are otherwise classified as unfit by the attending physicians for this research.
2) Patients who underwent allogeneic and/or autologous transplantation more than once
3) Patients with multiple myeloma
目標参加者数/Target sample size 350

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡本 真一郎

ミドルネーム
Shinichiro Okamoto
所属組織/Organization 関東造血幹細胞移植共同研究グループ(KSGCT) Kanto Study Group for Cell Therapy
所属部署/Division name 会長 Chairman
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京 Tokyo
電話/TEL 03-6225-2040
Email/Email ksgctdc@ksgct.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石井 敬人

ミドルネーム
HIROTO ISHII
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei university school of medicine
部署名/Division name 腫瘍・血液内科 Department of Clinical Oncology and Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒105-8461 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8, Nishi-Shinbashi, Minato-Ku, Tokyo
電話/TEL 03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-ishii@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanto Study Group for Cell Therapy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関東造血幹細胞移植共同研究グループ(KSGCT)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 同種造血細胞移植後の骨塩量の低下に対して薬剤を介入した臨床試験が行われており、ビスホスホネート剤の有効性について報告されている。ビスホスホネート剤は、GVHDによる消化管障害があっても投与が可能な注射製剤を用いた報告が多い。Kananen等は同種移植後にビタミンDおよびカルシウム製剤にpamidronateを投与する群としない群の比較試験を行い、pamidronateによる骨塩量の低下の予防効果について検討した。その結果、腰椎の骨塩量は維持されpamidronateの予防効果が認められたが、大腿骨頸部に対する効果は不十分であった。しかしzoledronic acidを用いた臨床試験では、腰椎のみならず大腿骨頸部に対しても骨塩量を改善する効果が認められた。
欧米では、同種移植後の腎機能障害、カルシニューリン阻害剤の投与、ステロイドの投与、性腺機能障害、GVHD、WHO FRAX scoreの骨折高リスクなどが、骨塩量低下の原因になると報告している。しかし本邦からは同種造血細胞移植後に骨塩量の低下に関する研究の結果は報告されていない。そこで、これらのリスク因子が日本人に対しても適用されるのか検討する必要がある。以上を踏まえ、関東造血幹細胞移植共同研究グループでは、同種造血幹細胞移植を受けた患者の骨塩量を測定し、移植後の骨塩量を評価する観察研究を計画した。リスク因子を抽出することにより、同種移植後の骨塩量の低下に対する薬物療法の必要性について検討することが可能となる。
With ongoing clinical studies on the pharmacological intervention for decrease of bone mineral density following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, the efficacy of bisphosphonate has been reported. As bisphosphonates can be injected, they can be administered even in the presence of gastrointestinal disturbance caused by graft-versus-host disease (GVHD). Kananen et al. conducted a comparative trial of a group of patients who received a vitamin D and calcium preparation with pamidronate following allogeneic transplantation and a group of patients who received it without pamidronate to assess the preventive effects of pamidronate on bone mineral loss. The result revealed that the bone mineral density of the lumbar spine was maintained, thereby demonstrating the preventive effects of pamidronate; however, its effects on the femoral neck were insufficient. Nevertheless, the clinical trial of zoledronic acid indicated that it effectively enhanced the bone mineral density of not only the lumbar spine but also the femoral neck.
Studies from the foreign countries have reported that renal dysfunction, administration of calcineurin inhibitors and steroids, hypogonadism, GVHD, and high risk of fracture represented by the World Health Organization Fracture Risk Assessment scores are some of the causes of bone mineral loss following allogeneic transplantation. However, till date, no study in Japan has reported osteopenia and/or osteoporosis following transplantation. Thus, it is essential to investigate whether these risk factors also apply to Japanese patients. Hence, a group of researchers assessed the bone mineral density of patients who underwent allogeneic transplantations to plan an observational study to evaluate the post-transplant bone mineral density. Elucidating risk factors should facilitate the assessment of whether therapeutic interventions are required to counter declines in post-transplant bone mineral density.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 21
最終更新日/Last modified on
2020 03 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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