UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	遠隔虚血プレコンディショニングの術後呼吸機能に及ぼす影響：メタ解析と試験逐次解析	Effect of remote ischemic preconditioning in improving postoperative pulmonary function in adult patients: A meta-analysis with trial sequential analysis
一般向け試験名略称/Acronym	遠隔虚血プレコンディショニングの術後呼吸機能に及ぼす影響	Effect of remote ischemic preconditioning on postoperative pulmonary function
科学的試験名/Scientific Title	遠隔虚血プレコンディショニングの術後呼吸機能に及ぼす影響：メタ解析と試験逐次解析	Effect of remote ischemic preconditioning in improving postoperative pulmonary function in adult patients: A meta-analysis with trial sequential analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	遠隔虚血プレコンディショニングの術後呼吸機能に及ぼす影響	Effect of remote ischemic preconditioning on postoperative pulmonary function
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	全身麻酔を受ける患者	Patients who undergo general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty	麻酔科学/Anesthesiology 手術医学/Operative medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	遠隔虚血プレコンディショニングによる術後呼吸機能に及ぼす影響を検討する．	Effect of remote ischemic preconditioning on postoperative pulmonary function was controversial. The aim of this study is to investigate the effect of remote ischemic preconditioning on postoperative pulmonary function.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	術後24時間でのPaO2/FIO2比	The primary outcome of the present meta-analysis is the PaO2/FIO2 ratio 24 hours after surgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes		The secondary outcomes are the incidence of pulmonary complication, postoperative inflammation, acute kidney injury, cardiac function.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	遠隔虚血プレコンディショニングによる術後呼吸機能の変化を検討したランダム化比較試験	We search for all randomized controlled trials that tested the effect of remote ischemic preconditioning on postoperative pulmonary function.
除外基準/Key exclusion criteria	症例報告やレター，システマティックレビューは除外する．また，動物実験も除外する．	We exclude data case reports, comments or letters to the editor, reviews, and animal studies. Eligibility is not restricted by language, type of surgery, anesthetic technique, or patient age.
目標参加者数/Target sample size	0

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 水原敬洋	名 ミドルネーム 姓 Takahiro Mihara
所属組織/Organization	横浜市立大学附属病院	Yokohama City University Hospital
所属部署/Division name	麻酔科	Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	横浜市金沢区福浦3-9	3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama city
電話/TEL	045-787-2800
Email/Email	miharaxxxtotoro@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person	名 ミドルネーム 姓 水原敬洋	名 ミドルネーム 姓 Takahiro Mihara
組織名/Organization	横浜市立大学附属病院	Yokohama City University Hospital
部署名/Division name	麻酔科	Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	横浜市金沢区福浦3-9	3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama city
電話/TEL	0457872800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	miharaxxxtotoro@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Yokohama City University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	横浜市立大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	None
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 08 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 01 月 21 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 01 月 31 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	本研究の詳細は添付の研究計画書参照．	The study protocol is attached in this pre-registration or can be seen at http://www-user.yokohama-cu.ac.jp/~masuika/protocol/ MEDLINE, CENTRAL, Embase, and Web of Science are searched. Further, we conduct a search of clinicaltrials.gov and the UMIN Clinical Trials Registry. Two authors independently scan the titles and abstracts of reports identified by the variety of search strategies described above. The articles that meet the inclusion criteria are assessed separately by two authors, and any discrepancies are resolved through discussion. Continuous data are summarized using mean difference with a 95% confidence interval. Dichotomous data are summarized using risk ratio with a 95% CI. Heterogeneity is quantified with the I2 statistic. We consider that significant heterogeneity existed when the I2 statistic exceeded 50%. We plan to conduct subgroup analysis according to the following predefined factors when the I2 statistic exceeded 50%: type of anesthesia, type of surgery, or patients age. We use the random effect model to combine the results. For our primary outcome, trial sequential analysis are performed to correct for random error and repetitive testing of accumulating and sparse data. Risk of type 1 error is maintained at 5% with a power of 90%. The mean difference of the PaO2/FIO2 ratio 24 hours after surgery of 50 was considered clinically meaningful.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 01 月 21 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 03 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035305
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035305

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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