UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000030920
受付番号 R000035307
科学的試験名 心臓外科術後患者におけるデクスメデトミジンのせん妄抑制効果の検討:プラセボ対照2群無作為臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/23
最終更新日 2019/07/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心臓外科術後患者におけるデクスメデトミジンのせん妄抑制効果の検討:プラセボ対照2群無作為臨床試験 Evaluation of the effect of dexmedetomidine on the incidence of delirium in patients after cardiovascular surgery: A randomized placebo-controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym デクスメデトミジンのせん妄抑制効果の検討 Evaluation of the effect of dexmedetomidine on the incidence of delirium
科学的試験名/Scientific Title 心臓外科術後患者におけるデクスメデトミジンのせん妄抑制効果の検討:プラセボ対照2群無作為臨床試験 Evaluation of the effect of dexmedetomidine on the incidence of delirium in patients after cardiovascular surgery: A randomized placebo-controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym デクスメデトミジンのせん妄抑制効果の検討 Evaluation of the effect of dexmedetomidine on the incidence of delirium
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心停止人工心肺下で行われる心臓弁手術、冠動脈バイパス術を受ける65歳以上の患者 Patients more than or equal to 65 years old, who undergo cardiovascular surgery for valvular or coronary artery diseases under cardiopulmonary bypass with cardiac arrest
疾患区分1/Classification by specialty
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心臓外科術後患者を対象に、デクスメデトミジンのせん妄抑制効果について前向きに検討すること To evaluate whether dexmedetomidine can reduce the incidence of delirium in patients undergoing cardiovascular surgery
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後2日目までのせん妄発症率 The incidence of delirium until 2 postoperative day
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後5日目までのせん妄発症率、せん妄発症までの時間およびせん妄期間
ハロペリドールおよび非定型抗精神病薬(リスペリドン)の使用頻度
人工呼吸管理期間
非侵襲的陽圧換気(管理となった割合およびその期間
大動脈内バルーンパンピングおよび体外式膜型人工肺管理となった割合
目標とする鎮静レベルに到達している割合(Richmond agitation sedation scale: RASSによる評価)
カテコラミンの使用量
術後輸血量
ICU滞在中の術後痛の程度(Numerical rating scale: NRSによる評価)
7PODの認知機能(Mini mental state examination: MMSEによる評価)
ICU滞在期間
The incidence of delirium until 5 postoperative day
The rate of haloperidol or risperidone use for delirium
The duration of invasive mechanical ventilation
The rate and duration of noninvasive ventilation
The rate of intra-aortic balloon pumping or extracorporeal membrane oxygenation management
The rate of duration in which the targetted sedation level evaluated by Richmond agitation sedation scale was achieved
The dose of catecholamines used
The rate and volume of blood transfusion
The degree of pain evaluated by Numerical rating scale during ICU stay
Cognitive function evaluated by Mini mental state examination at 7 postoperative day
Duration of ICU stay




基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 介入群
ICU入室直後から術後2日目までのデクスメデトミジン投与(0.1-0.15μg/kg/hr)
Intervention:
Infusion of dexmedetomidine immediately after ICU admission until 2 postoperative day(0.1-0.15 microgram/kg/hr)
介入2/Interventions/Control_2 対照群
ICU入室直後から術後2日目までの生理食塩水投与
Control:
Infusion of normal saline immediately after ICU admission until 2 postoperative day
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院にて心停止人工心肺下で行われる65歳以上の心臓外科予定手術患者(弁手術、冠動脈バイパス術) Patients more than or equal to 65 years old, who undergo cardiovascular surgery for valvular diseases or coronary artery diseases under cardiopulmonary bypass with cardiac arrest
除外基準/Key exclusion criteria 精神疾患合併患者(診断され治療中の統合失調症、うつ病患者)
肝硬変患者
透析患者
高度徐脈(心拍数50/分未満)患者
重度の認知症
コミュニケーション不可の患者
Patients diagnoses as schizophrenia or depression
Patients with liver cirrhosis
Patients under dialysis management
Patient with heart rate less than 50/min
Patients with severe dementia
Patient without communication ability
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
森崎
Hiroshi
ミドルネーム
Morisaki
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔学教室 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email morisaki@z8.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大雅
ミドルネーム
長田
Hiromasa
ミドルネーム
Nagata
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 麻酔学教室 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ojikino2@a5.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesiology, Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部麻酔学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Anesthesiology, Keio University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部麻酔学教室
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部倫理委員会 Ethics committee of Keio University School of Medicine
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-5363-3611
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 21
最終更新日/Last modified on
2019 07 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035307
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035307

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。