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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036582
受付番号 R000035308
科学的試験名 三歳児眼科健診における弱視斜視早期発見研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/01
最終更新日 2019/04/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 三歳児眼科健診における弱視斜視早期発見研究 Detection of Amblyopia in Vision Screening
in 3-year-old Children in Japan
一般向け試験名略称/Acronym 三歳児眼科健診における弱視斜視早期発見研究 Detection of Amblyopia in Vision Screening
in 3-year-old Children in Japan
科学的試験名/Scientific Title 三歳児眼科健診における弱視斜視早期発見研究 Detection of Amblyopia in Vision Screening
in 3-year-old Children in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 三歳児眼科健診における弱視斜視早期発見研究 Detection of Amblyopia in Vision Screening
in 3-year-old Children in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 弱視、視覚異常 amblyopia, strabismus
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 三歳児眼科健診にフォトスクリーナーを取り入れ、新しいスクリーニングシステムの導入の可能性を検討する。さらに、現行の異常判定基準が本邦においても機能するかどうかを検証する。 We investigated whether tests of refractive error and strabismus can be used to detect eye diseases such as amblyopia in screening 3 year-old children.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 従来の健診での陽性者とフォトスクリーナーによる検査陽性者の比較。 Sensitivity and Specificity of the conventional test and the photoscreener test.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
3 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
4 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 三歳児眼科健診を受診した者 The participants of the vision screening in 3 year old children
除外基準/Key exclusion criteria 保護者より同意を得られなかった者 The participants whose guardians do not agree to the study,
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
思音
ミドルネーム
Shion
ミドルネーム
Hayashi
所属組織/Organization 山形大学医学部 Yamagata University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 990-9585
住所/Address 山形市飯田西2の2の2 2-2-2 Iidanishi Yamagata
電話/TEL 023-628-5374
Email/Email shionhaneda055@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
思音
ミドルネーム
Shion
ミドルネーム
Hayashi
組織名/Organization 山形大学医学部 Yamagata University Faculty of Medicine
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 990-9585
住所/Address 山形市飯田西2の2の2 2-2-2 Iidanishi Yamagata
電話/TEL 023-628-5374
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shionhaneda055@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 山形大学 Yamagata University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 山形大学医学部 倫理委員会 Yamagata University Faculty of Medicine
住所/Address 山形市飯田西2の2の2 2-2-2 Iidanishi Yamagata
電話/Tel 023-628-5047
Email/Email ikekenkyu@jm.kj.yamagata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 04 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 精密検査後の要治療基準を少数視力0.8とした。 The criterion used to identify children requiring treatment was a corrected visual acuity in one eye of over 0.15 logMAR as indicated by the detailed examination.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 23
最終更新日/Last modified on
2019 04 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035308
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035308

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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