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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000031003
受付番号 R000035311
科学的試験名 高齢者早期胃がんに対する機能温存手術における有効性・安全性に関する第II相 試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/01
最終更新日 2018/01/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者早期胃がんに対する機能温存手術における有効性・安全性に関する第II相 試験 Phase II trial of laparoscopic and endoscopic cooperative surgery and sentinel lymph nodes navigation surgery for elderly patients with early gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者早期胃がんに対する機能温存手術における有効性・安全性に関する第II相 試験 Phase II trial of LECS and SNNS for elderly patients with early gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title 高齢者早期胃がんに対する機能温存手術における有効性・安全性に関する第II相 試験 Phase II trial of laparoscopic and endoscopic cooperative surgery and sentinel lymph nodes navigation surgery for elderly patients with early gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者早期胃がんに対する機能温存手術における有効性・安全性に関する第II相 試験 Phase II trial of LECS and SNNS for elderly patients with early gastric cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃がん gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 早期胃癌に対する内視鏡治療後に追加切除が必要となった高齢者に対して, 腹 腔鏡・内視鏡合同手術による胃部分切除とセンチネルリンパ節ナビゲーション 手術を併用した機能温存手術の安全性を検討すること Evaluation of in laparoscopic and endoscopic cooperative surgery and sentinel lymph nodes navigation surgery for elderly patients with early gastric cancer selected to undergo additional resection after endoscopic treatment
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後1週間の全合併症発生頻度 Postoperative one-week complication rates in laparoscopic and endoscopic cooperative surgery and sentinel lymph nodes navigation surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手術経過
手術時間,出血量,開腹移行率
術後経過
飲水開始までの期間-手術日を第0日とする
経口開始までの期間-手術日を第0日とする
術後在院日数
術後晩期合併症発生割合-退院時から術後3 年まで
術後栄養状態-体重 減少率, アルブミン, プレア ルブミ ン
術後QOL, 全生存率, 疾患特異的生存率, 無病生存率
Surgical process (operative time, intraoperative bleeding, rates of laparotomy transition), postoperative course (oral intake, length of safety), rates of late complications (from discharge to 3 years after surgery), postoperative quality of life (QOL), overall survival (OS), disease specific survival (DSS), disease free survival (DFS)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 経口内視鏡と腹腔鏡を併用して内視鏡治療後の瘢痕を切除し,胃切開部を腹腔鏡手縫い操作で閉鎖する. 腹腔鏡下にセンチネルリンパ節ナビゲーション手術を行い, センチネルリンパ流を郭清する. Hybrid endoscopic and laparoscopic partial gastrectomy for the scar of endoscopic treatment
Closing the site of gastrectomy by laparoscopic hand-sewn saturation.
Sentinel lymph nodes navigation surgery in laparoscopic
The sentinel lymph nodes and surrounding sentinel lymphatic basin are dissected out from the fatty tissue.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①ESD後追加切除が必要となった胃がん(適応外病変のすべて, 絶対適応病変または適応拡大病変で非治癒切除となったもの).
②ECOGの Performance Status (PS) が0-1である.
③年齢が75歳以上である.
④胃がんに対する術前化学療法の既往がない.
⑤血小板:100,000/mm3以上血清クレアチニン:2.0 mg/dl以下 AST : 200 IU/L以下 ALT : 200 IU/L以下 総ビリルビン: 2.0 mg/dl以下 Hb:8.0 g/dl以上
⑥文書による同意が得られている.
1)Gastric cancer requiring additional resection after ESD (All non-applied lesions, non-curative resection with absolute adaptive lesion or adaptive enlarged lesion)
2)Performance status 0 and 1
3)Over 75 years old patient
4)No history of preoperative chemotherapy for gastric cancer
5)Plt => 100,000/mm3 Creatinine <= 2.0 mg/dl AST <= 200 IU/L ALT <= 200 IU/L T-bil <= 2.0 mg/dl Hb => 8.0 g/dl
6)Patients who gave written informed consent before entry in this study
除外基準/Key exclusion criteria ①治療を要する虚血性心疾患を有する症例
②肝硬変や活動性肝炎を合併している症例
③間質性肺炎,肺線維症などの酸素投与を要する呼吸器疾患を有する症例
④慢性腎不全に対して透析治療を受けている症例
⑤有害事象に影響すると考えられる重複悪性疾患を有する症例
⑥腹腔内癒着症例
⑦その他, 担当医が不適当と判断した症例
1)Ischemic heart disease
2)Liver cirrhosis, active hepatitis
3)Interstitial pneumonia
4)Haemodialysis
5)Both malignant disorder
6)Severe abdominal adhesion
7)Doctor's decision not to register to this regimen
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
尾島敏康

ミドルネーム
Toshiyasu Ojima
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 第2外科 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 Kimiidera 811-1, Wakayama, Japan
電話/TEL 073-441-0613
Email/Email tojima@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
尾島敏康

ミドルネーム
Toshiyasu Ojima
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
部署名/Division name 第2外科 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 Kimiidera 811-1, Wakayama, Japan
電話/TEL 073-441-0613
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tojima@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 和歌山県立医科大学 Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学 第2外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 和歌山県立医科大学 Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学 第2外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 25
最終更新日/Last modified on
2018 01 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035311
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035311

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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