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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者早期胃がんに対する機能温存手術における有効性･安全性に関する第II相 試験

英語
Phase II trial of laparoscopic and endoscopic cooperative surgery and sentinel lymph nodes navigation surgery for elderly patients with early gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者早期胃がんに対する機能温存手術における有効性･安全性に関する第II相 試験

英語
Phase II trial of LECS and SNNS for elderly patients with early gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者早期胃がんに対する機能温存手術における有効性･安全性に関する第II相 試験

英語
Phase II trial of laparoscopic and endoscopic cooperative surgery and sentinel lymph nodes navigation surgery for elderly patients with early gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者早期胃がんに対する機能温存手術における有効性･安全性に関する第II相 試験

英語
Phase II trial of LECS and SNNS for elderly patients with early gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃がん

英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期胃癌に対する内視鏡治療後に追加切除が必要となった高齢者に対して, 腹 腔鏡･内視鏡合同手術による胃部分切除とセンチネルリンパ節ナビゲーション 手術を併用した機能温存手術の安全性を検討すること

英語
Evaluation of in laparoscopic and endoscopic cooperative surgery and sentinel lymph nodes navigation surgery for elderly patients with early gastric cancer selected to undergo additional resection after endoscopic treatment

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後1週間の全合併症発生頻度

英語
Postoperative one-week complication rates in laparoscopic and endoscopic cooperative surgery and sentinel lymph nodes navigation surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術経過
手術時間，出血量，開腹移行率
術後経過
飲水開始までの期間-手術日を第0日とする
経口開始までの期間-手術日を第0日とする
術後在院日数
術後晩期合併症発生割合-退院時から術後3 年まで
術後栄養状態-体重 減少率, ｱﾙﾌﾞﾐﾝ, ﾌﾟﾚｱ ﾙﾌﾞﾐ ﾝ
術後QOL, 全生存率, 疾患特異的生存率, 無病生存率

英語
Surgical process (operative time, intraoperative bleeding, rates of laparotomy transition), postoperative course (oral intake, length of safety), rates of late complications (from discharge to 3 years after surgery), postoperative quality of life (QOL), overall survival (OS), disease specific survival (DSS), disease free survival (DFS)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経口内視鏡と腹腔鏡を併用して内視鏡治療後の瘢痕を切除し，胃切開部を腹腔鏡手縫い操作で閉鎖する. 腹腔鏡下にセンチネルリンパ節ナビゲーション手術を行い, センチネルリンパ流を郭清する.

英語
Hybrid endoscopic and laparoscopic partial gastrectomy for the scar of endoscopic treatment
Closing the site of gastrectomy by laparoscopic hand-sewn saturation.
Sentinel lymph nodes navigation surgery in laparoscopic
The sentinel lymph nodes and surrounding sentinel lymphatic basin are dissected out from the fatty tissue.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

75

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①ESD後追加切除が必要となった胃がん（適応外病変のすべて, 絶対適応病変または適応拡大病変で非治癒切除となったもの).
②ECOGの Performance Status (PS) が0-1である．
③年齢が75歳以上である.
④胃がんに対する術前化学療法の既往がない.
⑤血小板：100,000/mm3以上血清クレアチニン：2.0 mg/dl以下 AST : 200 IU/L以下 ALT : 200 IU/L以下 総ビリルビン： 2.0 mg/dl以下 Hb：8.0 g/dl以上
⑥文書による同意が得られている.

英語
1)Gastric cancer requiring additional resection after ESD (All non-applied lesions, non-curative resection with absolute adaptive lesion or adaptive enlarged lesion)
2)Performance status 0 and 1
3)Over 75 years old patient
4)No history of preoperative chemotherapy for gastric cancer
5)Plt => 100,000/mm3 Creatinine <= 2.0 mg/dl AST <= 200 IU/L ALT <= 200 IU/L T-bil <= 2.0 mg/dl Hb => 8.0 g/dl
6)Patients who gave written informed consent before entry in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①治療を要する虚血性心疾患を有する症例
②肝硬変や活動性肝炎を合併している症例
③間質性肺炎，肺線維症などの酸素投与を要する呼吸器疾患を有する症例
④慢性腎不全に対して透析治療を受けている症例
⑤有害事象に影響すると考えられる重複悪性疾患を有する症例
⑥腹腔内癒着症例
⑦その他, 担当医が不適当と判断した症例

英語
1)Ischemic heart disease
2)Liver cirrhosis, active hepatitis
3)Interstitial pneumonia
4)Haemodialysis
5)Both malignant disorder
6)Severe abdominal adhesion
7)Doctor's decision not to register to this regimen

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	尾島敏康

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiyasu Ojima

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
第2外科

英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
Kimiidera 811-1, Wakayama, Japan

電話/TEL

073-441-0613

Email/Email

tojima@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	尾島敏康

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiyasu Ojima

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
第2外科

英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
Kimiidera 811-1, Wakayama, Japan

電話/TEL

073-441-0613

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tojima@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学　第2外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学　第2外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035311

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