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一般向け試験名/Public title

日本語
抗アンドロゲン交替療法との併用における骨転移を有する去勢抵抗性前立腺癌に対する初回治療としてのRa-223の有効性検討試験

英語
Efficacy and Safety of Ra-223 as 1st line therapy in combination with alternative anti-androgen therapy for bone metastatic CRPC Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
1st Ra-223 Therapy Trial

英語
1st Ra-223 Therapy Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗アンドロゲン交替療法との併用における骨転移を有する去勢抵抗性前立腺癌に対する初回治療としてのRa-223の有効性検討試験

英語
Efficacy and Safety of Ra-223 as 1st line therapy in combination with alternative anti-androgen therapy for bone metastatic CRPC Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
1st Ra-223 Therapy Trial

英語
1st Ra-223 Therapy Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨転移を有する去勢抵抗性前立腺癌

英語
Castration-resistant prostate cancer (CRPC) with bone metastases

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人の骨転移を有する去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）患者を対象に、CRPCに対する初回治療として抗アンドロゲン交替療法との併用においてRadium-223 (Ra-223) を投与した際の有効性および安全性を検討する。

英語
To investigate the efficacy and safety of Radium-223 (Ra-223) in combination with alternative anti-androgen therapy as 1st line therapy in Japanese patients with bone metastatic CRPC.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 12週後のALP変化率（％）

英語
1) % change in ALP at 12week

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 24週後のALP変化率（％）
2) 12、24週後のPSA変化率（％）
3) 骨代謝マーカー（BAP, Ⅰ-CTP）：12、24週後の変化率（％）
4) Bone Scan Index (BSI)
5) QOL（EQ-5D-5L、BPI-J）
6) Ra-223　6回投与の完遂率
7) Overall Survival (OS)
8) Symptomatic Skeletal Events-Free Survival (SSE-FS)
9) 内臓転移発現までの期間
10) 安全性

英語
1) % change in ALP at 24week
2) % change in PSA at 12 and 24weeks
3) % changes in Bone markers (BAP, TRACP-5B) at 12 and 24 weeks
4) Bone Scan Index (BSI)
5) QOL( EQ-5D-5L, Japanese Brief Pain Inventory (BPI-J) )
6) Completion rate of Ra-223 administration
7) Overall Survival (OS)
8) Symptomatic Skeletal Events-Free Survival (SSE-FS)
9) Time to visceral metastases
10) Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Ra-223（55 kBq/kg）を 4 週間間隔で6 回まで投与する。
併用薬としてフルタミドを投与する。

英語
Ra-223 (55 kBq/kg i.v.) 6 injections at 4 weeks interval in combination with flutamide.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的または細胞学的に前立腺癌が確認されたもの
2)無症候性または症候性の骨転移を伴うCRPCで、内臓転移を認めない（短径3 cm以下のリンパ節転移は許容される）
3)複合アンドロゲン阻害療法（Combined Androgen Blockade : CAB）の下の1薬剤目の抗アンドロゲン薬ビカルタミドにてPSA再燃が認められ、フルタミドによる抗アンドロゲン交替療法を受ける予定もしくは受けているもの
4)同意取得前、過去12週間以内の骨シンチにて、多発骨転移（Hot spot 2か所以上）が認められたもの
5)アビラテロン、エンザルタミド、ドセタキセル、カバジタキセル いずれの治療歴も無いもの（HSPCに対する治療歴も有さない）
6)期待生命予後が6カ月以上
7)ECOG PS Score：0または1
8)適切な造血機能、腎機能、肝機能を有するもの
・好中球数（絶対値） ≧ 1.5 x 10^9/L
・血小板数 ≧ 100 x10^9/L
・Hb ≧ 10.0 g/dL
・総ビリルビン, AST, ALT, Cre < 1.5 x施設ULN
9)本試験の内容に関して十分な説明を受け、内容を理解し、遵守する意思があり、本試験の参加に関して文書による同意が得られたもの

英語
1) Histologically or cytologically confirmed prostate cancer
2) Patients diagnosed asymptomatic or symptomatic CRPC with bone predominant metastatic and with no visceral metastasis (lymph node (<= 3cm) metastasis is allowed)
3) Confirmed PSA progression with bicalutamide as 1st anti-androgen agent under Combined Androgen Blockade (CAB). Being received or planned to receive flutamide as alternative anti-androgen therapy.
4) Multiple skeletal metastases (>= 2 hot spots) on bone scintigraphy within previous 12 weeks
5) No experience of treatment with neither Abiraterone, Enzalutamide, Docetaxel, nor Cabazitaxel
6) Life expectancy >= 6 months
7) ECOG Performance status : 0 or 1
8) Adequate hematologic, renal, and liver function
･Absolute neutrophil count >= 1.5 x 10^9/L
･Platelet count >= 100 x10^9/L
･Hemoglobin >= 10.0 g/dL
･Total bilirubin, AST, ALT, and creatine <= 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN)
9) Fully informed about the study; willing and able to comply with the protocol; must be signed the informed consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)細胞障害性化学治療を受けたことがあるもの（エストラムスチンを含む）
2)半身EBRTを受けたことがあるもの
3)過去24週以内に骨転移治療のために、ストロンチウム89、サマリウム153、レニウム186、レニウム188の放射線同位元素の全身投与を受けたもの
4)Ra-223の投与を受けたことがあるもの
5)過去4週以内に輸血またはエリスロポエチン投与を受けたもの
6)過去5年以内に他の悪性腫瘍の治療を受けたもの（非メラノーマ性皮膚がん、低悪性度表在性膀胱癌を除く）
7)臓器転移または脳転移の既往歴がある、もしくは認めるもの
8)短径で3 cmを超える悪性のリンパ節腫脹があるもの
9)臨床所見やMRI等により切迫状態または明らかな脊髄圧迫があるもの　　　（脊髄圧迫歴があるものは、完全に回復している必要がある）
10)肝障害を有するもの
11)以下に示す、その他重篤な病状を有するもの（ただし、これに限らない）
・コントロール不良の感染症
・New York Heart Association（NYHA）による心機能分類でⅢ度のまたはVI度の心不全
・クローン病または潰瘍性大腸炎
・骨髄異形成症候群
12)管理困難な便失禁
13)その他、担当医師が研究参加に適さないと判断するもの

英語
1) Treatment history of cytotoxic chemotherapy (including Estramustine
2) Prior hemibody external radiation therapy
3) Systemic radiation therapy with radioisotopes (storontium-89, samarium-153, rhenium-186, or rhenium-188) within previous 24 weeks
4) Prior treatment of Ra-223
5) Blood transfusion or erythropoietin-stimulating agents within the previous 4 weeks
6) Other malignancy treated within the last 5 years (except non-melanoma skin cancer or low-grade superficial bladder cancer)
7) History or presence of visceral metastases or brain metastases
8) Malignant lymphadenopathy exceeding 3 cm in short-axis diameter
9) Imminent or established spinal cord compression. Patients with history of spinal cord compression must have completely recovered
10) Presence of liver disorders
11) Any other serious illness or medical condition such as, but not limited to; any uncontrolled infection; cardiac failure NYHA III or IV; Crohn's disease or Ulcerative colitis; Bone marrow dysplasia
12)Unmanageable faecal incontinence
13) Patients who are inappropriate for the participation into this study due to any other reasons judged by each institutional physician

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂本信一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichi Sakamoto, M.D., PhD

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine and School of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2134

Email/Email

rbatbat1@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂本信一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichi Sakamoto, M.D., PhD

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine and School of Medicine, Chiba University

部署名/Division name

日本語
泌尿器科学

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2134

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rbatbat1@gmail.com

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
バイエル薬品株式会社

英語
Bayer Yakuhin, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

23

日

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日本語
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