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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000030922
受付番号 R000035313
科学的試験名 家族性地中海熱インフラマソーム伝達異常をゲノム創薬で解決する開発研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/23
最終更新日 2018/01/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 家族性地中海熱インフラマソーム伝達異常をゲノム創薬で解決する開発研究 Development research to solve inflammasome transmission abnormality of familial Mediterranean fever by genome drug discovery
一般向け試験名略称/Acronym 家族性地中海熱のゲノム創薬 Genome drug discovery of familial Mediterranean fever
科学的試験名/Scientific Title 家族性地中海熱インフラマソーム伝達異常をゲノム創薬で解決する開発研究 Development research to solve inflammasome transmission abnormality of familial Mediterranean fever by genome drug discovery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 家族性地中海熱のゲノム創薬 Genome drug discovery of familial Mediterranean fever
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 家族性地中海熱 Familial Mediterranean fever
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 FMFの発症に関わる新たなバイオマーカーと遺伝子を同定と、正確なFMFの遺伝子診断法の確立 To determine new biomarkers and genes related to the pathogenesis of FMF, and to establish genetic diagnosis of the real FMF
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 仮説探索的研究 Hypothesis exploratory study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 診断に有用となるFMF関連新規遺伝子の同定 To identify novel genes that improve the diagnosis of FMF
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 病勢の評価に有用となる新たな血清バイオマーカーの発見 To determine new biomarkers that assist the disease activity of FMF

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・厚労省「自己炎症疾患とその類縁疾患に対する新規診療基盤の確立」研究班の診断基準を満たす家族性地中海熱患者(FMF)およびFMFと臨床的鑑別が困難な症例(成人発症スチル病など)
・本人および代諾者から文書で同意取得ができる患者。
・先行研究「家族性地中海熱の発症に関わるバイオマーカーと遺伝因子の網羅的解析」において収集した試料(ゲノム情報、血清、臨床的情報)
-Familial Mediterranean fever patients meet the diagnostic criteria (FMF) and FMF and difficult cases clinical differential(Adult-onset Still's disease, etc.)
-Patients can consent obtained in documents from the person and Daidaku person.
-Samples (genomic information, serum, clinical information) collected in a previous study "Comprehensive analysis of the genetic factors and biomarkers involved in the pathogenesis of familial Mediterranean fever"
除外基準/Key exclusion criteria ・選択基準に該当しない患者 -Patients who do not correspond to the selection criteria
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
川上純

ミドルネーム
Atsushi Kawakami
所属組織/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name 第一内科 First department of internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎市 坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto,Nagasaki
電話/TEL 095-819-7260
Email/Email atsushik@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
古賀 智裕

ミドルネーム
Tomohiro Koga
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
部署名/Division name 第一内科 First department of internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎市 坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto,Nagasaki
電話/TEL 095-819-7874
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tkoga@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 長崎大学 Nagasaki University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 仮説探索的研究 Hypothesis exploratory study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 22
最終更新日/Last modified on
2018 01 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035313
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035313

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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