UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030922
受付番号 R000035313
科学的試験名 家族性地中海熱インフラマソーム伝達異常をゲノム創薬で解決する開発研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/23
最終更新日 2021/04/14 09:18:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
家族性地中海熱インフラマソーム伝達異常をゲノム創薬で解決する開発研究


英語
Development research to solve inflammasome transmission abnormality of familial Mediterranean fever by genome drug discovery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
家族性地中海熱のゲノム創薬


英語
Genome drug discovery of familial Mediterranean fever

科学的試験名/Scientific Title

日本語
家族性地中海熱インフラマソーム伝達異常をゲノム創薬で解決する開発研究


英語
Development research to solve inflammasome transmission abnormality of familial Mediterranean fever by genome drug discovery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
家族性地中海熱のゲノム創薬


英語
Genome drug discovery of familial Mediterranean fever

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
家族性地中海熱


英語
Familial Mediterranean fever

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
FMFの発症に関わる新たなバイオマーカーと遺伝子を同定と、正確なFMFの遺伝子診断法の確立


英語
To determine new biomarkers and genes related to the pathogenesis of FMF, and to establish genetic diagnosis of the real FMF

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
仮説探索的研究


英語
Hypothesis exploratory study

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
診断に有用となるFMF関連新規遺伝子の同定


英語
To identify novel genes that improve the diagnosis of FMF

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病勢の評価に有用となる新たな血清バイオマーカーの発見


英語
To determine new biomarkers that assist the disease activity of FMF


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・厚労省「自己炎症疾患とその類縁疾患に対する新規診療基盤の確立」研究班の診断基準を満たす家族性地中海熱患者(FMF)およびFMFと臨床的鑑別が困難な症例(成人発症スチル病など)
・本人および代諾者から文書で同意取得ができる患者。
・先行研究「家族性地中海熱の発症に関わるバイオマーカーと遺伝因子の網羅的解析」において収集した試料(ゲノム情報、血清、臨床的情報)


英語
-Familial Mediterranean fever patients meet the diagnostic criteria (FMF) and FMF and difficult cases clinical differential(Adult-onset Still's disease, etc.)
-Patients can consent obtained in documents from the person and Daidaku person.
-Samples (genomic information, serum, clinical information) collected in a previous study "Comprehensive analysis of the genetic factors and biomarkers involved in the pathogenesis of familial Mediterranean fever"

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・選択基準に該当しない患者


英語
-Patients who do not correspond to the selection criteria

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
川上


英語
Atsushi
ミドルネーム
Kawakami

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第一内科


英語
First department of internal medicine

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市 坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto,Nagasaki

電話/TEL

095-819-7260

Email/Email

atsushik@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
智裕
ミドルネーム
古賀


英語
Tomohiro
ミドルネーム
Koga

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
第一内科


英語
First department of internal medicine

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市 坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto,Nagasaki

電話/TEL

095-819-7874

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tkoga@nagasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
長崎大学


英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院総務課(研究倫理)


英語
Nagasaki University Hospital

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto,Nagasaki

電話/Tel

0958197229

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 01 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 01 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
仮説探索的研究


英語
Hypothesis exploratory study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 22

最終更新日/Last modified on

2021 04 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035313


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035313


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名