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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030924
受付番号 R000035315
科学的試験名 野沢菜漬け製品摂取による体重抑制効果確認試験(パイロットスタディ)
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/23
最終更新日 2018/07/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 野沢菜漬け製品摂取による体重抑制効果確認試験(パイロットスタディ) Body weight control effect of Nozawana pickled product (a pilot study)
一般向け試験名略称/Acronym 野沢菜漬け製品摂取による体重抑制効果確認試験(パイロットスタディ) Body weight control effect of Nozawana pickled product (a pilot study)
科学的試験名/Scientific Title 野沢菜漬け製品摂取による体重抑制効果確認試験(パイロットスタディ) Body weight control effect of Nozawana pickled product (a pilot study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 野沢菜漬け製品摂取による体重抑制効果確認試験(パイロットスタディ) Body weight control effect of Nozawana pickled product (a pilot study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition BMIが25以上30未満の20歳以上65歳以下の健康な男女 A healthy male and female between 20 and 65 years old with a BMI of 25 or more and less than 30
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ランダム化試験立案のための野沢菜漬けの用量設定 Dosage setting of Nozawana pickled product for randomized controlled trial
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ランダム化試験立案のための野沢菜漬けの機能性評価 Functional evaluation of Nozawana pickled product for randomized controlled trial
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 200gの野沢菜漬けを5日/週間以上食べることのできた人の割合 Percentage of people who were able to eat 200 g of Nozawana pickled product (Nozawana Zuke) for 5 days / week or more
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体重、BMI、体脂肪率、腸内細菌叢の変化 Change in body weight, body mass index, body fat percentage and intestinal flora

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 1日200 gの野沢菜漬けを1ヶ月摂取する。 Administration of Nozawana pickled product of 200 g/day for a month
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳以下の男女
(2)BMIが25以上30未満 の者
(3)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
Candidate patients have to meet all the following inclusion criteria to participate in the study.
(1) Male and female aged 20 to 65 years old at the time of acquisition
(2) Persons whose BMI is 25 or more and less than 30
(3) A person who received a sufficient explanation about the examination, can understand the contents, obtains document consent by the principal
除外基準/Key exclusion criteria (1)試験結果に影響する可能性のあると思われる医薬品、機能性表示食品、特定保健用食品、健康食品等を常食している者
(2)現在、ダイエットをしている、またはダイエットを予定している者
(3)試験期間中に宿泊を伴う出張、旅行の予定がある者
(4)アルコール多飲者
(5)食生活が極度に不規則な者、生活リズムが不規則な者
(6)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の罹患歴および現病歴がある者
(7)塩分制限のある人
(8)妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(9)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(10)薬物による継続的な治療を行っている者
(11)医薬品および食物(特に野沢菜漬け)にアレルギーがある者
(12)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(13)当該試験開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った男性
(14)当該試験開始4ヶ月前から全血400mL献血を行った女性
(15)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(16)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(17)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
(1) Persons who regularly eat medicines, functional display foods, foods for specified health use, health foods, etc., which are likely to affect the test results
(2) Those currently on a diet or planning to diet
(3) Persons who are planning to travel on business with traveling during the examination period
(4) Heavy alcohol drinkers
(5) Persons with extremely irregular eating habits, those with irregular life rhythms
(6) Persons who have a history of severe disease history and current medical history in the heart, liver, kidney and digestive organs
(7) Persons with salinity limit
(8) Those pregnant or planning pregnancy, and those who are breastfeeding
(9) Participating in clinical trials of other medicinal products or health foods, within 4 weeks after completion of the study, or who plan to participate in other clinical trials after participating in the study
(10) Persons conducting ongoing treatment with drugs
(11) Persons who are allergic to pharmaceuticals and foods (in particular Nozawana pickled product)
(12) Those who donated blood donated from the previous month or started donating 200 mL of whole blood
(13) A man who donated 400 mL of whole blood three months before the start of the test
(14) Women who donated 400 mL of whole blood from 4 months before the start of the test
(15) A man who may donate more than 1,200 mL of whole blood from 12 months plus total blood draw amount of this test.
(16) Women who may donate more than 800 mL of whole blood from 12 months plus total blood draw amount of this test.
(17) Person who judged that participation in the examination is inappropriate by the investigator (medical doctor) or exam sharing physician
目標参加者数/Target sample size 22

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
武藤倫弘

ミドルネーム
Michihiro Mutoh
所属組織/Organization 国立がん研究センター National Cancer Center
所属部署/Division name 予防研究部 Epidemiology and Prevention Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email mimutoh@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
坂野 克久

ミドルネーム
Katsuhisa Sakano
組織名/Organization CPCC株式会社 CPCC Co., Ltd
部署名/Division name 臨床試験企画部 Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒101-0047 東京都千代田区内神田3-3-5 中信ビル4F 4F Chushin Build. 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5297-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.s@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター
部署名/Department 予防研究部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 the Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
農林水産省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 KGC17C1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 CPCC株式会社 CPCC Co., Ltd.
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions チヨダパラメディカルケアクリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
1日に1パックでも食した日をカウントすると摂取率=99.5%であった。
HDL cholesterol、体脂肪率、BMIは減少傾向ではあるが、有意な差を認めなかった。
野沢菜摂取により、排便回数が増えた。
味は、2.8点と3点(普通)よりも若干美味しいという評価であった。
3ヵ月食べることの量は2.2パックと算出された。
When counting the days of eating even one pack a day, the ingestion rate was 99.5%.
HDL cholesterol, body fat percentage, and BMI decreased, but no significant difference was observed.
The tested Nozawa vegetables ingestion increased the frequency of defecation.
The taste of tested Nozawa vegetables was slightly more delicious ( 2.8 points ) than normal (3 points).
The amount of the tested Nozawa vegetables who can eat 3 months was calculated as 2.2 packs.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 05 25
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 05 29
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 06 04

その他/Other
その他関連情報/Other related information 問診、身体計測(体重、BMI、体脂肪率)、生理学的検査、血液生化学検査、血液学的検査、腸内細菌検査 およびアンケート(連続して食べるために行った工夫やアイデア。連続して何日なら食べられるか。摂取が進んだ食材。)を解析し、本試験(ランダム化比較試験)の立案のための試験食品の摂取量、期間、統計学的パワー計算による人数設定を行っている。 We analyzed the questionnaire, physical measurement (body weight, BMI, body fat percentage), physiological examination, blood biochemical examination, hematological examination, intestinal bacterial examination and questionnaire (ingenuity and idea for consecutive eating). We are now planning to design randomized controlled trial using Nozawa vegetables (the amount, the period, and the number of people by statistical power calculation).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 22
最終更新日/Last modified on
2018 07 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035315
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035315

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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