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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000031340
受付番号 R000035316
科学的試験名 骨軟骨・半月板に対するlow intensity pulsed ultrasound (LIPUS)の影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2018/02/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 骨軟骨・半月板に対するlow intensity pulsed ultrasound (LIPUS)の影響 The effect of low signal intensity pulsed ultrasound to articular cartilage and meniscus
一般向け試験名略称/Acronym 骨軟骨・半月板に対するLIPUSの影響 The effect of LIPUS to articular cartilage and meniscus
科学的試験名/Scientific Title 骨軟骨・半月板に対するlow intensity pulsed ultrasound (LIPUS)の影響 The effect of low signal intensity pulsed ultrasound to articular cartilage and meniscus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 骨軟骨・半月板に対するLIPUSの影響 The effect of LIPUS to articular cartilage and meniscus
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 内側半月板後根断裂 medial meniscus posterior root tear
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ①MM後根断裂受傷後に進行する半月板・軟骨の変性がLIPUS刺激により抑制されていること、②MM修復術後の臨床成績を改善させること、を明らかとすることを目的とする。 The aim of this study is to show that LIPUS controls degenerative change of meniscus and cartilage following medial meniscus posterior root tear and that clinical outcome gets better after medial meniscus repair.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 照射開始後の術前MRI・術後3/12カ月のMRIにより、MM輝度変化・MM逸脱・軟骨層の厚さを評価する。 We evaluate change of intra-meniscal signal intensity, medial meniscus extrusion, and thickness of cartilage on magnetic resonance imaging which is performed preoperatively and 3/12 postoperatively.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 半月板部分切除や遊離軟骨摘出が必要な症例では、切除した組織を解析する。採取した組織で、軟骨マーカーなどの遺伝子発現解析や免疫染色などの組織学的な評価を行う。 If we have to perform partial meniscectomy due to meniscal tear, we perform gene analysis or immunostaining by using that tissue.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 半月板損傷部位を中心に術前から術後2週間までLIPUS刺激(ブラインド)を毎日20分間照射する。 LIPUS (blinded) is applied to the point around injured meniscus 20 minutes everyday before surgery to 2 weeks after surgery.
介入2/Interventions/Control_2 半月板損傷部位を中心に術前から術後2週間までダミー刺激(ブラインド)を毎日20分間照射する。 Dummy (blinded) is applied to the point around injured meniscus 20 minutes everyday before surgery to 2 weeks after surgery.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 内側半月板後根断裂を受傷した患者 patients who injured medial meniscus posterior root tear
除外基準/Key exclusion criteria 同側膝の手術の既往がある患者
別の疾病(骨折)に対してLIPUSの使用経験のある患者
patients who has undergone some previous surgery to the ipsilateral knee
patients who has been treated by LIPUS for other disease
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
古松毅之

ミドルネーム
Takayuki Furumatsu
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama university hospital
所属部署/Division name 整形外科 Orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, shikatacho, kita-ku, okayama city, okayama
電話/TEL 086-223-7151
Email/Email matino@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
古松毅之

ミドルネーム
Takayuki Furumatsu
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama university hospital
部署名/Division name 整形外科 Orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, shikatacho, kita-ku, okayama city, okayama
電話/TEL 086-223-7151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matino@md.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama university hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The japanese foundation for research and promotion of endscopy
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
内視鏡医学研究振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 16
最終更新日/Last modified on
2018 02 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035316
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035316

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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