UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031340
受付番号 R000035316
科学的試験名 骨軟骨・半月板に対するlow intensity pulsed ultrasound (LIPUS)の影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2018/02/16 20:20:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
骨軟骨・半月板に対するlow intensity pulsed ultrasound (LIPUS)の影響


英語
The effect of low signal intensity pulsed ultrasound to articular cartilage and meniscus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨軟骨・半月板に対するLIPUSの影響


英語
The effect of LIPUS to articular cartilage and meniscus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨軟骨・半月板に対するlow intensity pulsed ultrasound (LIPUS)の影響


英語
The effect of low signal intensity pulsed ultrasound to articular cartilage and meniscus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨軟骨・半月板に対するLIPUSの影響


英語
The effect of LIPUS to articular cartilage and meniscus

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
内側半月板後根断裂


英語
medial meniscus posterior root tear

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
①MM後根断裂受傷後に進行する半月板・軟骨の変性がLIPUS刺激により抑制されていること、②MM修復術後の臨床成績を改善させること、を明らかとすることを目的とする。


英語
The aim of this study is to show that LIPUS controls degenerative change of meniscus and cartilage following medial meniscus posterior root tear and that clinical outcome gets better after medial meniscus repair.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
照射開始後の術前MRI・術後3/12カ月のMRIにより、MM輝度変化・MM逸脱・軟骨層の厚さを評価する。


英語
We evaluate change of intra-meniscal signal intensity, medial meniscus extrusion, and thickness of cartilage on magnetic resonance imaging which is performed preoperatively and 3/12 postoperatively.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
半月板部分切除や遊離軟骨摘出が必要な症例では、切除した組織を解析する。採取した組織で、軟骨マーカーなどの遺伝子発現解析や免疫染色などの組織学的な評価を行う。


英語
If we have to perform partial meniscectomy due to meniscal tear, we perform gene analysis or immunostaining by using that tissue.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
半月板損傷部位を中心に術前から術後2週間までLIPUS刺激(ブラインド)を毎日20分間照射する。


英語
LIPUS (blinded) is applied to the point around injured meniscus 20 minutes everyday before surgery to 2 weeks after surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
半月板損傷部位を中心に術前から術後2週間までダミー刺激(ブラインド)を毎日20分間照射する。


英語
Dummy (blinded) is applied to the point around injured meniscus 20 minutes everyday before surgery to 2 weeks after surgery.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
内側半月板後根断裂を受傷した患者


英語
patients who injured medial meniscus posterior root tear

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同側膝の手術の既往がある患者
別の疾病(骨折)に対してLIPUSの使用経験のある患者


英語
patients who has undergone some previous surgery to the ipsilateral knee
patients who has been treated by LIPUS for other disease

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
古松毅之


英語

ミドルネーム
Takayuki Furumatsu

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama university hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1, shikatacho, kita-ku, okayama city, okayama

電話/TEL

086-223-7151

Email/Email

matino@md.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
古松毅之


英語

ミドルネーム
Takayuki Furumatsu

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama university hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1, shikatacho, kita-ku, okayama city, okayama

電話/TEL

086-223-7151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

matino@md.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Okayama university hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The japanese foundation for research and promotion of endscopy

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
内視鏡医学研究振興財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 02 16

最終更新日/Last modified on

2018 02 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035316


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035316


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名