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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030964
受付番号 R000035318
科学的試験名 原発性腎細胞癌に対する炭素イオン線治療
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/25
最終更新日 2019/07/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 原発性腎細胞癌に対する炭素イオン線治療 Carbon-ion radiotherapy for patients with renal cell carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 原発性腎細胞癌に対する炭素イオン線治療 Carbon-ion radiotherapy for patients with renal cell carcinoma
科学的試験名/Scientific Title 原発性腎細胞癌に対する炭素イオン線治療 Carbon-ion radiotherapy for patients with renal cell carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 原発性腎細胞癌に対する炭素イオン線治療 Carbon-ion radiotherapy for patients with renal cell carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腎細胞癌 Renal cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腎細胞癌に対して行ってきた炭素イオン線治療の安全性・有効性を評価 To evaluate the safety and efficacy of carbon-ion radiotherapy for renal cell carcinoma.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有効性 efficacy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 継続・拡大投与/expanded access
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 重粒子線治療 16回照射または12回照射 16 or 12 fractionated carbon ion radiotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 腎細胞癌患者
手術拒否または医学的不可症例
Patients with renal cell carcinoma
refusal of surgery or inoperable cases
除外基準/Key exclusion criteria 重粒子線治療を施行されていない患者 Patients treated with carbon ion radiotherapy
目標参加者数/Target sample size 27

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
吾朗
ミドルネーム
粕谷
goro
ミドルネーム
kasuya
所属組織/Organization 放射線医学総合研究所病院 Hospital of the National Institute of Radiological Sciences, National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology
所属部署/Division name 病院治療課 Hospital
郵便番号/Zip code 263-8555
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa, Inage Ward, Chiba-City, 263-8555 Japan.
電話/TEL 043-206-3306
Email/Email kasuya.goro@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
吾朗
ミドルネーム
粕谷
goro
ミドルネーム
kasuya
組織名/Organization 放射線医学総合研究所病院 Hospital of the National Institute of Radiological Sciences
部署名/Division name 病院治療課 Hospital
郵便番号/Zip code 2638555
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa, Inage Ward, Chiba-City, 263-8555 Japan.
電話/TEL 043-206-3306
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kasuya.goro@qst.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hospital of the National Institute of Radiological Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
放射線医学総合研究所病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 量子科学技術研究開発機構 量子医学・医療部門 信頼性保証・監査室 Reliability Assurance / Audit Office
住所/Address 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa, Inage Ward, Chiba-City, 263-8555 Japan.
電話/Tel 043-206-4706
Email/Email helsinki@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 27
主な結果/Results
1.Kasuya G et al. Updated long‐term outcomes after carbon‐ion radiotherapy
for primary renal cell carcinoma. Cancer Science. 2018;109:2873

2. Kasuya G et al. Prospective clinical trial of 12-fraction carbon-ion radiotherapy 
for primary renal cell carcinoma. Oncotarget, 2019, Vol. 10, (No. 1), pp: 76

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 01 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 01 04
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 24
最終更新日/Last modified on
2019 07 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035318
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035318

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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