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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030991
受付番号 R000035319
科学的試験名 統合失調症患者に対する心理社会的介入プログラムの脳構造及び脳機能への影響:MRIstudy
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/26
最終更新日 2020/02/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 統合失調症患者に対する心理社会的介入プログラムの脳構造及び脳機能への影響:MRIstudy The effect on brain structure and function of psychosocial intervention program to schizophrenia patients:MRI study
一般向け試験名略称/Acronym 統合失調症患者に対する心理社会的介入プログラムの脳構造及び脳機能への影響:MRIstudy The effect on brain structure and function of psychosocial intervention program to schizophrenia patients:MRI study
科学的試験名/Scientific Title 統合失調症患者に対する心理社会的介入プログラムの脳構造及び脳機能への影響:MRIstudy The effect on brain structure and function of psychosocial intervention program to schizophrenia patients:MRI study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 統合失調症患者に対する心理社会的介入プログラムの脳構造及び脳機能への影響:MRIstudy The effect on brain structure and function of psychosocial intervention program to schizophrenia patients:MRI study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症患者 schizophrenia patients
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心理社会的介入プログラムであるIllness Management and Recoveryの脳形態及び脳機能への影響を調べる To examine the effect on brain structure and function of Illness management and recovery by MRI
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Illness Management and Recovery実施患者の開始時および終了時の脳構造、脳機能の変化を未実施患者と比較する。 The change of brain structure and function before and after the implementation of Illness management and recovery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 脳構造、脳機能の変化と客観的、主観的評価との関係 The relationship between brain change and objective or subjective examination

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 Illness management and recoveryを実施する。 Implementation of Illness management and recovery
介入2/Interventions/Control_2 通常治療を実施 treatment as usual
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria #DSM-Vによって診断された統合失調症患者
#MRIの撮影が可能である
#外来通院中の患者
#schizophrenia patients diagnosed by DSM-V
#MRI-safe
#outpatients
除外基準/Key exclusion criteria 物質依存(研究参加時),てんかん,意識消失を伴う外傷性頭部障害,神経疾患の既往がある患者、認知症患者 the patients who had a lifetime history of substance abuse, seizures, head trauma with loss of consciousness, or diagnosed neurological disorders
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
明香
ミドルネーム
吉見
Asuka
ミドルネーム
Yoshimi
所属組織/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama city university hospial
所属部署/Division name 緩和医療部 Palliative care unit
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-787-2667
Email/Email yoshimia@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
明香
ミドルネーム
吉見
Asuka
ミドルネーム
Yoshimi
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama city university hospital
部署名/Division name 緩和医療部 Palliative care unit
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-787-2667
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshimia@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama city university hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公立大学法人横浜市立大学人を対象とする医学系研究倫理委員会 Yokohama city university, ethics committe
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku,Yokohama
電話/Tel 0453707627
Email/Email ynextedu@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 17K10337
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 01 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 25
最終更新日/Last modified on
2020 02 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035319
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035319

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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