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一般向け試験名/Public title

日本語
「健康いきいきナビ」参加による生活習慣病管理改善を目指した検討

英語
Life style disease and BEhavior modification STage: LIFE style intervention using the IoT devices

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
The BEST-LIFE study Ⅱ

英語
The BEST-LIFE study 2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「健康いきいきナビ」参加による生活習慣病管理改善を目指した検討

英語
Life style disease and BEhavior modification STage: LIFE style intervention using the IoT devices

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
The BEST-LIFE study Ⅱ

英語
The BEST-LIFE study 2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病およびメタボリック症候群

英語
diabetes mellitus and metabolic syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病、メタボリック症候群（および予備軍）を対象に、活動量計、体重計、血圧計を使用し、遠隔保健指導を行うことによって行動変容を促し糖尿病管理が改善するか検討する。

英語
To clarify if remote lifestyle guidance using activity scale, health meter and blood pressure meter is effective to improve diabetic control by changing behavior modification stage

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3か月後、1年後の時点における開始時からのHbA1c値の変化量

英語
The change in HbA1c from baseline to three months and one year.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１、腹囲、血圧、脂質、空腹時血糖の変化量
２、行動変容ステージ、生活習慣リテラシー
３、HbA1c値、メタボリック症候群の診断基準の要素となる項目（腹囲、血圧、脂質、空腹時血糖）とデイリー情報(測定記録）の関係

英語
1,The change in abdominal circumference, blood pressure, lipids and fasting glucose
2, Behavior modification stage and literacy of lifestyle
3, The association between daily records and HbA1c, abdominal circumference, blood pressure, lipids and fasting glucose

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1年間の、活動量計、体重計、血圧計を用いたモニターと電話での保健師による指導、自動配信アドバイス

英語
Monitoring of daily data using activity meter, health meter and blood pressure meter, remote health guidance by public health nurse and automatically delivery advices for one year

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１、健康いきいきナビの参加者
２、健診においてHbA1c6.5%以上の方、または、メタボリック症候群の診断基準の要素（a,b,c,d ）となる項目いずれかを満たす方
a)腹囲:男性で85cm、女性で90cm以上
b)血圧:収縮期130mmHg以上、または拡張期85mmHg以上
c)空腹時血糖：110mg/dL以上
d)脂質異常：トリグリセリド値150mg/dL以上、またはHDLコレステロール値40mg/dL未満
3、文書による同意が得られた方

英語
1,Member of "kenko ikiiki Nabi" club
2,HbA1c >=6.5% or
a)abdominal circumference: over 85cm in men, over 90 cm in women
b)blood pressure: over 130 mmHg in systolic, over 85mmHg in diastolic
c)fasting glucose: over 110mg/dL
d)Lipid: over 150mg/dL in TG or under 40 mg/dL in HDL
3, Informed Consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１、糖尿病、その他の疾患にて通院中で、主治医より運動療法等が禁止されている方
２、その他、健康診断の結果等にて不適切と判断された方

英語
1, Subject who is prohibited exercise therapy by his/her doctor
2, Subject who is considered inappropriate to participate this trial

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	彰一
ミドルネーム
姓	丸山

英語

名	Shoichi
ミドルネーム
姓	Maruyama

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科学

英語
Nephrology

郵便番号/Zip code

4668550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

+81-52-744-2192

Email/Email

marus@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佐和子
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Sawako
ミドルネーム
姓	Kato

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎臓内科学

英語
Nephrology

郵便番号/Zip code

4668550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

+81-52-744-2192

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kato07@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Toyota Motor Corporation
Mealcare Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
トヨタ自動車（株）
ミールケア（株）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学倫理審査委員会

英語
Ethics committee

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/Tel

052-744-2973

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

05

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

28

日

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