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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000030929
受付番号 R000035321
科学的試験名 整形外科術後感染予防を目的とした多施設前向き比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2020/07/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 整形外科術後感染予防を目的とした多施設前向き比較研究 Non-inferior comparative study comparing One or Two day antimicrobial prophylaxis in clean orthopaedic surgery
一般向け試験名略称/Acronym OSSI研究 NOCOTA study
科学的試験名/Scientific Title 整形外科術後感染予防を目的とした多施設前向き比較研究 Non-inferior comparative study comparing One or Two day antimicrobial prophylaxis in clean orthopaedic surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OSSI研究 NOCOTA study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 清潔整形外科手術の入院手術患者
Clean orthopedic surgeries which required hospitalization
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 清潔整形外科手術の入院手術患者を対象として、予防抗菌薬の術後24時間以内投与と、24時間以上(48時間以内)投与の有用性について比較検討する Compare the effectiveness of preventive antibiotics within 24 hours and within 24-48 hours after clean orthopedic surgery
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後30日以内に術後 治療抗菌薬投与が必要となったSSI、尿路感染、呼吸器感染、その他感染症
Surgical site infections, urinary tract infections, respiratory tract infections, or other infections which required the use of antibiotics within 30 days after orthopedic surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes その他の有害事象 other adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 予防抗菌薬の術後24時間以内投与 Administration of prophylactic antibiotics within 24 hours after surgery
介入2/Interventions/Control_2 予防抗菌薬の24時間以上48時間以内投与 Administration of prophylactic antibiotics within 24-48 hours after surgery
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時の年齢が 20 歳以上。
2) 整形外科、リウマチ外科、救命救急科整形外科担当医が手術を担当する、入院手術患者。
3) 清潔手術*である。
4) 日本語の読解能力がある。
5) 本研究の参加について本人もしくは代諾者(親族)から口頭、もしくは文書による同意を得ることができる。
6) 一期的に閉創予定の手術である。
*CDC創分類でクラスⅠ(clean surgery)に該当する手術。
1) aged 20 years or older,
2) hospitalized patients,
3) clean surgery,
4) patient with a good command of Japanese,
5) who were able to give consent on their own or through relatives,
6) who had a primary intention wound closure.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 体内固定金属の一部が体外に露出する場合(創外固定、経皮的ピンニングなど)
2) 切断手術
3) 針生検
4) 抜釘手術
5) 皮膚組織を伴う皮弁や移植手術
6) 手術決定時に抗菌薬、抗ウイルス薬、抗真菌薬や抗結核薬治療を行っている
7) 経皮的椎体形成術 (Balloon Kyphoplasty, Vertebral Plastyなど) 
8) 他科と共同して行う手術
1) operations involving use of external fixations,
2) amputations,
3) needle biopsies,
4) implant removal,
5) reconstructive surgery involving skin tissue such as flap surgery,
6) patients receiving antibiotic therapy prior to surgery,
7) percutaneous vertebroplasty (balloon kyphoplasty, vertebroplasty, etc.)
8) procedures performed in collaboration with other departments.
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕司
ミドルネーム
岡﨑
Hiroshi
ミドルネーム
Okazaki
所属組織/Organization 関東労災病院 Kanto Rosai Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Department of orthopedic surgery
郵便番号/Zip code 211-8510
住所/Address 神奈川県川崎市中原区木月住吉町1-1 1-1 Kizukisumiyoshi-cho, Nakahara-ku , Kawasaki City, Kanagawa Prefecture, Japan
電話/TEL 044-411-3131
Email/Email okazarov@kantoh.johas.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
向生
ミドルネーム
永田
Kosei
ミドルネーム
Nagata
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 the University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 整形外科・脊椎外科 Department of Orthopaedic Surgery and Spinal Surgery
郵便番号/Zip code 112-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL http://ossi.jp/about/
Email/Email knagata-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Society for Orthopaedic Surgical Site Infection
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
OSSI研究
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Metropolitan Government
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京都プロジェクト研究
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 関東労災病院 Japan Organization of Occupational Health and Safety Kanto Rosai Hospital
住所/Address 神奈川県川崎市中原区木月住吉町1-1 1-1 Kizukisumiyoshi-cho, Nakahara-ku , Kawasaki City, Kanagawa Prefecture, Japan
電話/Tel 044-411-3131
Email/Email ossijapan@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京都立広尾病院(東京都)
関東労災病院(神奈川県)
東京都立駒込病院(東京都)
東京都立多摩総合病院整形外科(東京都)
東京都健康長寿医療センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://ossi.jp/info/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://ossi.jp/info/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 1232
主な結果/Results
ヘルスケア関連感染症HAIの発症率は、予防的抗菌薬投与期間が整形外科術後24時間以内と24から48時間以上で優劣はないと思われた。
The SSI and HAI rate may be equivalent between Group 24 and Group 48.
主な結果入力日/Results date posted
2019 08 01
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 統計解析に時間がかかるため The statistical analysis will need long time.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2020 08 30
参加者背景/Baseline Characteristics
1)	同意取得時の年齢が 20 歳以上。 
2)	整形外科、リウマチ外科、救命救急科整形外科担当医が手術を担当する、入院手術患者。
3)	清潔手術*である。
4)	日本語の読解能力がある。
5)	本研究の参加について本人もしくは代諾者(親族)から口頭、もしくは文書による同意を得ることができる。
6)	一期的に閉創予定の手術である。
*CDC創分類でクラスⅠ(clean surgery)に該当する手術。
(1) age more than 20 years; (2) hospitalized patients; (3) patients who underwent clean surgery based on CDC wound classification system; (4) patients with a good command of the Japanese language; (5) patients able to give consent on their own or through relatives; and (6) a primary intention wound closure. 
参加者の流れ/Participant flow
本研究では、月ごと・施設ごとにクラスター化して、抗菌薬投与を術後24時間以内と24-48時間に割り付ける。患者は抗菌薬投与終了までどちらの群かは知り得ないとする。
In this study, patients will be divided into two groups of different AMP duration using the institution-by-period cluster allocation system. Patients will not be informed of allocation schedule preoperatively.
有害事象/Adverse events
アナフィラキシーの発症なし
Adverse events, including anaphylaxis, will not be observed.
評価項目/Outcome measures
患者背景及び(1) SSI, (2) UTI, (3) RTI, (4)他の感染症, (5) 術後30日以内の死亡, (6)心血管イベント, (7) 入院期間の延長 (8) 耐性菌の出現率
Patients' background and (1) SSI, (2) UTI, (3) RTI, or (4) other infectious diseases. Secondary outcomes will include the prevalence of diseases (1)-(4), (5)mortality, (6) cardiovascular events observed within 30 days after surgery, (7) prolonged hospitalization for >30 days, and (8) the rate of antibiotic resistance of SSI pathogens. 
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD no no
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description no no

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 02 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 10 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 10 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2018年12月31日に参加患者登録を終了して、術後30日以内の感染症発症を術後6ヶ月以内に評価するため2019年6月30日頃にデータ固定。データ解析を2019年度中に行った。2020年3月に統計解析が終了。2020年8月の論文投稿に向けて作業中。 The patient registration was terminated on December 31, 2018. Data were fixed around June 30, 2019. In order to evaluate the onset of infection within 30 days after surgery. Data analysis was conducted by the end of March 2020.Submission will be performed by August 2020.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 22
最終更新日/Last modified on
2020 07 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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