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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000031292
受付番号 R000035322
科学的試験名 オリゴノールならびにその処方品摂取による血流改善およびそれに付随する身体機能への有効性に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/01
最終更新日 2019/09/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title オリゴノールならびにその処方品摂取による血流改善およびそれに付随する身体機能への有効性に関する臨床試験 The clinical study to elucidate the effects of Oligonol and the prescription containing Oligonol on the blood flow and its relative body functions.
一般向け試験名略称/Acronym Oligonol摂取による血流および関連する身体機能の改善に関する臨床試験 Clinical trial for improvement of blood flow and its relative body functions.
科学的試験名/Scientific Title オリゴノールならびにその処方品摂取による血流改善およびそれに付随する身体機能への有効性に関する臨床試験 The clinical study to elucidate the effects of Oligonol and the prescription containing Oligonol on the blood flow and its relative body functions.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Oligonol摂取による血流および関連する身体機能の改善に関する臨床試験 Clinical trial for improvement of blood flow and its relative body functions.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 オリゴノールが血流および血流と関連する身体機能に及ぼす影響を健常者において検証すること。 The present study aimed to investigate whether Oligonol affects the blood flow and its relative body function in healthy subjects.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血流 Blood flow
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手指の冷え、肩の張り、下肢むくみ、耳の調子 Cold finger, tension in shoulders, swelling of lower limbs

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 プラセボ摂取
被検者はプラセボとしてデキストリン入りカプセルを4週間、1日2カプセル摂取する。
Placebo
Subjects take two capsules containing dextrin as the placebo every day for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 オリゴノール摂取
被検者はオリゴノール入りカプセルを4週間、1日2カプセル摂取する。
Oligonol
Subjects take two capsules containing Oligonol every day for 4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3 処方品摂取
被検者はオリゴノールが配合された処方品カプセルを4週間、1日2カプセル摂取する。
Prescription product
Subjects take two capsules of prescription containing Oligonol every day for 4 weeks.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)手足の冷えや立ち作業等による下肢のむくみ、デスクワーク等での肩の張り、耳の聞こえが気になる者
2)測定日に試験場所へ来場できる者
3)医師の診断において健常であるとされた者
1) person who worries about cold limbs, swelling of lower limb after standing works, tension in shoulder during desk work, and hearing.
2) person who can come to the test place on the day of evaluations.
3) person who diagnosed as health by doctor.
除外基準/Key exclusion criteria 1)血流改善作用を有する医薬品、サプリメント、健康食品を使用している者
2)慢性的な疾患があり、医薬品を日常服用している者
3)過度の喫煙者(概ね1日21本以上)
4)アルコールの常用者(概ね純アルコールで20 g:日本酒1合、ビール中瓶1本、ウイスキーダブル60 mL、焼酎0.5合、ワイングラス2杯弱程度を週6日以上)
5)薬物や食品(特にライチ、茶)に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
6)妊娠しているあるいは妊娠の意志がある方、授乳婦
7)試験期間中にポリフェノールを多く含む食品(緑茶、紅茶等)の大量摂取を止められない者
8)その他、医師により被験者として不適当であると判断された者
1) person who ingests drug or supplement to improve the blood flow.
2) person who has chronic diseases and ingests the drugs.
3) heavy smoker (over 21/day)
4) heavy drunker (over 20 g of ethanol/day)
5) person who has the potential of allergy against drugs and foods especially, lychee and green tea.
6) person who are pregnant or expected to be pregnant, or lactating during the study.
7) person who cannot stop excess ingesting of the food containing large amount polyphenol such as green tea or brown tea.
8) person who is judged as ineligible by doctor.
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
達也
ミドルネーム
久島
Tatsuya
ミドルネーム
Hisajima
所属組織/Organization 帝京平成大学 Teikyo Heisei University
所属部署/Division name ヒューマンケア学部 Faculty of Health Care
郵便番号/Zip code 170-8445
住所/Address 東京都豊島区東池袋2-51-4 2-51-4 Higashi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo.
電話/TEL 03-5843-4860
Email/Email hisajima@thu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
達也
ミドルネーム
久島
Tatsuya
ミドルネーム
Hisajima
組織名/Organization 帝京平成大学 Teikyo Heisei University
部署名/Division name ヒューマンケア学部 Faculty of Health Care
郵便番号/Zip code 170-8445
住所/Address 東京都豊島区東池袋2-51-4 2-51-4, Higashi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5843-4860
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hisajima@thu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 帝京平成大学 Faculty of Health Care, Teikyo Heisei University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department ヒューマンケア学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Amino Up Chemical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社アミノアップ化学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 帝京平成大学倫理審査委員会 Teikyo Heisei University ethic screening committee
住所/Address 東京都豊島区東池袋2-51-14 2-51-4, Higashi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-5843-3111
Email/Email rec@thu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 25
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 14
最終更新日/Last modified on
2019 09 09


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035322

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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