UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
オリゴノールならびにその処方品摂取による血流改善およびそれに付随する身体機能への有効性に関する臨床試験

英語
The clinical study to elucidate the effects of Oligonol and the prescription containing Oligonol on the blood flow and its relative body functions.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Oligonol摂取による血流および関連する身体機能の改善に関する臨床試験

英語
Clinical trial for improvement of blood flow and its relative body functions.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オリゴノールならびにその処方品摂取による血流改善およびそれに付随する身体機能への有効性に関する臨床試験

英語
The clinical study to elucidate the effects of Oligonol and the prescription containing Oligonol on the blood flow and its relative body functions.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Oligonol摂取による血流および関連する身体機能の改善に関する臨床試験

英語
Clinical trial for improvement of blood flow and its relative body functions.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
オリゴノールが血流および血流と関連する身体機能に及ぼす影響を健常者において検証すること。

英語
The present study aimed to investigate whether Oligonol affects the blood flow and its relative body function in healthy subjects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血流

英語
Blood flow

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手指の冷え、肩の張り、下肢むくみ、耳の調子

英語
Cold finger, tension in shoulders, swelling of lower limbs

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセボ摂取
被検者はプラセボとしてデキストリン入りカプセルを4週間、１日２カプセル摂取する。

英語
Placebo
Subjects take two capsules containing dextrin as the placebo every day for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
オリゴノール摂取
被検者はオリゴノール入りカプセルを4週間、1日2カプセル摂取する。

英語
Oligonol
Subjects take two capsules containing Oligonol every day for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
処方品摂取
被検者はオリゴノールが配合された処方品カプセルを4週間、1日2カプセル摂取する。

英語
Prescription product
Subjects take two capsules of prescription containing Oligonol every day for 4 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）手足の冷えや立ち作業等による下肢のむくみ、デスクワーク等での肩の張り、耳の聞こえが気になる者
2）測定日に試験場所へ来場できる者
3）医師の診断において健常であるとされた者

英語
1) person who worries about cold limbs, swelling of lower limb after standing works, tension in shoulder during desk work, and hearing.
2) person who can come to the test place on the day of evaluations.
3) person who diagnosed as health by doctor.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）血流改善作用を有する医薬品、サプリメント、健康食品を使用している者
2）慢性的な疾患があり、医薬品を日常服用している者
3）過度の喫煙者（概ね1日21本以上）
4）アルコールの常用者（概ね純アルコールで20 g：日本酒1合、ビール中瓶1本、ウイスキーダブル60 ｍL、焼酎0.5合、ワイングラス2杯弱程度を週6日以上）
5）薬物や食品（特にライチ、茶）に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
6）妊娠しているあるいは妊娠の意志がある方、授乳婦
7）試験期間中にポリフェノールを多く含む食品（緑茶、紅茶等）の大量摂取を止められない者
8）その他、医師により被験者として不適当であると判断された者

英語
1) person who ingests drug or supplement to improve the blood flow.
2) person who has chronic diseases and ingests the drugs.
3) heavy smoker (over 21/day)
4) heavy drunker (over 20 g of ethanol/day)
5) person who has the potential of allergy against drugs and foods especially, lychee and green tea.
6) person who are pregnant or expected to be pregnant, or lactating during the study.
7) person who cannot stop excess ingesting of the food containing large amount polyphenol such as green tea or brown tea.
8) person who is judged as ineligible by doctor.

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	久島

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Hisajima

所属組織/Organization

日本語
帝京平成大学

英語
Teikyo Heisei University

所属部署/Division name

日本語
ヒューマンケア学部

英語
Faculty of Health Care

郵便番号/Zip code

170-8445

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋2-51-4

英語
2-51-4 Higashi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo.

電話/TEL

03-5843-4860

Email/Email

hisajima@thu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	久島

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Hisajima

組織名/Organization

日本語
帝京平成大学

英語
Teikyo Heisei University

部署名/Division name

日本語
ヒューマンケア学部

英語
Faculty of Health Care

郵便番号/Zip code

170-8445

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋2-51-4

英語
2-51-4, Higashi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5843-4860

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hisajima@thu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
帝京平成大学

英語
Faculty of Health Care, Teikyo Heisei University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
ヒューマンケア学部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Amino Up Chemical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アミノアップ化学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
帝京平成大学倫理審査委員会

英語
Teikyo Heisei University ethic screening committee

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋2-51-14

英語
2-51-4, Higashi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5843-3111

Email/Email

rec@thu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

25

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

12

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

01

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

07

日

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日本語
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