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一般向け試験名/Public title

日本語
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした注射用プロテアソーム阻害剤投与後のイキサゾミブとレナリドミド及びデキサメタゾン併用療法における有効性と安全性の多施設共同オープン試験

英語
An Open-label, Single-Arm, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ixazomib in Combination with Lenalidomide and Dexamethasone in Patients with Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma Initially Treated with an Injection of Proteasome Inhibitor-Based Therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした注射用プロテアソーム阻害剤投与後のイキサゾミブとレナリドミド及びデキサメタゾン併用療法における有効性と安全性試験

英語
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ixazomib in Combination with Lenalidomide and Dexamethasone in Patients with Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma Initially Treated with an Injection of Proteasome Inhibitor-Based Therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした注射用プロテアソーム阻害剤投与後のイキサゾミブとレナリドミド及びデキサメタゾン併用療法における有効性と安全性の多施設共同オープン試験

英語
An Open-label, Single-Arm, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ixazomib in Combination with Lenalidomide and Dexamethasone in Patients with Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma Initially Treated with an Injection of Proteasome Inhibitor-Based Therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした注射用プロテアソーム阻害剤投与後のイキサゾミブとレナリドミド及びデキサメタゾン併用療法における有効性と安全性試験

英語
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ixazomib in Combination with Lenalidomide and Dexamethasone in Patients with Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma Initially Treated with an Injection of Proteasome Inhibitor-Based Therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
再発又は難治性の多発性骨髄腫

英語
Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発又は難治性の多発性骨髄腫（RRMM）患者に対して注射用プロテアソーム阻害剤の投与後にイキサゾミブ、レナリドミド及びデキサメタゾン（IRd）療法を行うことにより、プロテアソーム阻害剤の長期投与の有効性及び安全性を検討する。

英語
To investigate the efficacy and safety of long-term administration of the oral proteasome inhibitor ixazomib as part of ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone (IRd) therapy in patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma (RRMM) treated initially with an injectable proteasome inhibitor-based therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験治療開始12ヵ月時点でのProgression-free survival（PFS）rate

英語
Progression-free survival (PFS) rate at 12 months from the start of study treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験治療開始からのOverall survival（OS）
試験治療開始からのProgression-free survival（PFS）
Very Good Partial Response（VGPR）以上の割合
完全奏効（CR）患者における骨髄微小残存病変（MRD）の検出頻度
Best response
Overall response rate（ORR）
試験治療開始12 ヵ月時点でのイキサゾミブ継続率
Duration of response（DOR）
Patient reported outcome health-related quality of life（HRQoL）：EORTC QLQ-C30 及びMY-20
質調整生存年（Quality Adjusted Life years：QALY）を用いた検討
医療資源の利用率（Healthcare resource utilization：HCRU)
Relative Dose Intensity（RDI）
骨評価
有害事象

英語
Overall survival (OS) from the start of study treatment
PFS from the start of study treatment
Proportion of patients who achieved very good partial response (VGPR) or better
Rate of minimal residual disease (MRD) in bone marrow in patients who achieved complete response (CR)
Best response
Overall response rate (ORR)
Proportion of patients continuing treatment with ixazomib at 12 months from the start of study treatment
Duration of response (DOR)
Patient-reported outcome: health-related quality of life (HRQoL), as evaluated by the EORTC QLQ-C30 and MY-20 instruments
Evaluation of Quality-Adjusted Life-Years (QALYs)
Healthcare resource utilization (HCRU)
Relative Dose Intensity (RDI)
Bone evaluation
AEs

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
第1期：
ボルテゾミブ＋レナリドミド＋デキサメタゾン　又は
カルフィルゾミブ＋レナリドミド＋デキサメタゾン
第2期：
イキサゾミブ＋レナリドミド＋デキサメタゾン

英語
Treatment Period I:
Bortezomib + Lenalidomide + Dexamethasone or
Carfilzomib + Lenalidomide + Dexamethasone
Treatment Period II:
Ixazomib + Lenalidomide + Dexamethasone

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
第1期
1. 登録時の年齢が20歳以上の男女
2. 再発又は難治性の多発性骨髄腫と診断されている患者
3. 2、3又は4次治療として、ボルテゾミブ、レナリドミド及びデキサメタゾン（VRd）の併用療法、又はカルフィルゾミブ、レナリドミド及びデキサメタゾン（KRd）の併用療法を開始予定である患者
4. 以下の3つの測定値のうち1つ以上によって定義される測定可能病変を有する患者
・血清中M蛋白：1g/dL以上（10g/L以上）
・尿中M蛋白：24時間蓄尿で200mg以上
・血清遊離軽鎖測定：血清中遊離軽鎖濃度比が異常な場合、遊離軽鎖濃度10mg/dL以上（100mg/L以上）
5. ECOG performance statusが0、1、又は2と判断された患者、ただし、骨病変に伴う症状のみによる3は許容する。
6. 研究責任者又は研究者により移植不適格と判断された患者、又は移植適格な場合は試験治療開始後少なくとも12ヵ月は移植の予定がない患者
7. 適正管理手順に登録し、遵守できる患者
8. 臨床研究に関連した手順（標準的な医療行為は除く）を実施する前に、将来の治療に不利益を被ることなく、いつでも同意を撤回できることを理解した上で、自由意思で文書による同意が得られる患者
第2期
9. 第1期の各サイクルで注射用プロテアソーム阻害剤（ボルテゾミブ又はカルフィルゾミブ）を使用した患者

英語
Treatment Period I
1. Men and women of age 20 years or older at the time of enrollment
2. Patients with RRMM
3. Patients who are planned to start combination therapy with bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone (VRd), or combination therapy with carfilzomib, lenalidomide, and dexamethasone (KRd) as second, third or fourth line of treatment
4. Patients with measurable disease defined by one or more of the following three measurements
-Serum M-protein: >= 1g/dL (>= 10g/L)
-Urine M-protein: >= 200mg/24 hours
-Serum free light chain assay: involved free light chain concentration >= 10mg/dL (>= 100mg/L) provided that the serum free light chain ratio is abnormal
5. Patients with ECOG performance status (PS) 0-2; however, patients with ECOG PS 3 are eligible if they only have symptoms associated with bone lesions.
6. Patients who are considered by the principal investigator or investigator not to be eligible for transplant; or, if considered eligible for transplant, patients who are planned not to undergo transplant for at least 12 months after the start of the study treatment
7. Patients must be registered with, and comply with, the guidelines of the lenalidomide management program
8. Patients who, before implementing procedures related to clinical research (excluding standard medical practices), understand that they can withdraw consent at any time without suffering from disadvantages to future treatments, and can provide written informed consent
Treatment Period II
9. Patients must have received an injectable proteasome inhibitor (bortezomib or carfilzomib) in each treatment cycle of Treatment Period I

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
第1期
1. 活動性の重複がんがある患者
2. コントロール不良な活動性血栓症を有する患者
3. 過去にイキサゾミブの治験に参加したことがある患者、又は治療行為としてイキサゾミブの投与を受けたことがある患者
4. レナリドミド又はプロテアソーム阻害剤をベースとしたいずれかの治療レジメンにも難治性であった患者
5. 活動性全身感染、活動性B型肝炎ウイルス感染又は活動性C型肝炎ウイルス感染が認められる患者、又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性が認められる患者
6. 第1期登録前14日以内に大手術を受けた患者
7. 第1期登録前14日以内に放射線療法を受けた患者
8. 痛みを伴うGrade1の末梢性ニューロパチー又はGrade2以上の末梢性ニューロパチーが認められる患者
9. 第1期登録前6ヵ月以内にコントロール不良の高血圧、コントロール不良の心不整脈、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症又は心筋梗塞など、コントロール不良の心血管の病態を併発している患者
10. 第1期登録前14日以内に抗生物質の全身性投与を要する感染症又は他の重篤な感染症を発症した患者
11. 中枢神経系浸潤が認められる患者
第2期
12. 国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）基準2014年版下で、VRd又はKRdの併用療法に最小奏効（MR）未満の有効性であった患者
13. 第1期治療中に痛みを伴うGrade1の末梢性ニューロパチー又はGrade2以上の末梢性ニューロパチーを認めた患者
14. 第1期治療中にコントロール不良の高血圧、コントロール不良の心不整脈、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症又は心筋梗塞など、コントロール不良の心血管の病態を併発している患者
15. 強力なCYP3A4誘導剤、イチョウ葉又はセントジョーンズワートを使用している患者

英語
Treatment Period I
1. Patients with another active malignancy
2. Patients with poorly controlled active thrombosis
3. Patients who have participated in a clinical trial of ixazomib or have been treated with ixazomib
4. Patients who were refractory to either treatment regimen based on lenalidomide and/or proteasome inhibitor(s)
5. Patients with ongoing or active systemic infection, known hepatitis B virus infection, known hepatitis C virus infection, or known positivity to human immunodeficiency virus (HIV)
6. Patients who underwent major surgery within 14 days prior to enrollment to Treatment Period I
7. Patients who received radiation therapy within 14 days prior to enrollment to Treatment Period I
8. Patients who experience Grade 1 peripheral neuropathy accompanied by pain, or Grade >=2 peripheral neuropathy
9. Evidence of current uncontrolled cardiovascular conditions, including uncontrolled hypertension, uncontrolled cardiac arrhythmia, symptomatic congestive heart failure, unstable angina, or myocardial infarction within the past 6 months before enrollment to Treatment Period I
10. Infection requiring systemic antibiotic therapy or other serious infection within 14 days before enrollment into Treatment Period I
11. Patients with central nervous system involvement
Treatment Period II
12. Patients who do not achieve at least a minimal response (MR) to VRd or KRd in Treatment Period I per the International Myeloma Working Group (IMWG) response criteria, 2014 revision
13. Patients who experience Grade 1 peripheral neuropathy accompanied by pain, or Grade >=2 peripheral neuropathy during Treatment Period I
14. Patients with evidence of uncontrolled cardiovascular conditions, including uncontrolled hypertension, uncontrolled cardiac arrhythmia, symptomatic congestive heart failure, unstable angina, or myocardial infarction during Treatment Period I
15. Patients using potent CYP3A4 inducing agents, or gingko biloba or St. John's wort

目標参加者数/Target sample size

47

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	①鈴木 憲史、②張　高明、③竹迫　直樹、④佐々木　純

英語

名
ミドルネーム
姓	1. Kenshi Suzuki, 2. Takaaki Chou, 3. Naoki Takezako, 4. Makoto Sasaki

所属組織/Organization

日本語
①日本赤十字社医療センター
②新潟県立がんセンター新潟病院
③独立行政法人国立病院機構災害医療センター
④順天堂大学 医学部附属順天堂医院

英語
1. Japanese Red Cross Medical Center
2. Niigata Cancer Center Hospital
3. National Hospital Organization Disaster Medical Center
4. Juntendo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
①骨髄腫アミロイドーシスセンター、②内科、③血液内科、④血液内科

英語
1. Myeloma and Amyloidosis Center, 2. Internal Medicine, 3. Hematology, 4. Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
①東京都渋谷区広尾4-1-22、②新潟県新潟市中央区川岸町2丁目15番地3、③東京都立川市緑町3256番地、④東京都文京区本郷3-1-3

英語
1. 4-1-22 Hiroo, shibuya-ku, Tokyo 2. 2-15-3 Kawagishi-cho, Chuo-Ku, Niigata-shi, Niigata, 3. 3256 Midori-cho, Tachikawa-shi, Tokyo, 4. 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6779-8013

Email/Email

c16043_office@cmic.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	臨床試験情報 お問合せ窓口

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeda Study Registration Call Center

組織名/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

部署名/Division name

日本語
日本オンコロジー事業部 メディカルアフェアーズ部 臨床研究推進グループ

英語
Strategic Medical Research Planning, Global Medical Affairs-Japan

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号

英語
1-1, Nihonbashihoncho 2-chome, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3278-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

c16043_office@cmic.co.jp

機関名/Institute

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT03416374

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
A service of the U.S. National Institutes of Health

英語
A service of the U.S. National Institutes of Health

試験ID2/Study ID_2

JapicCTI-183839

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語
一般財団法人日本医薬情報センター

英語
Japan Pharmaceutical Information Center

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

01

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035326

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