UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000030974
受付番号 R000035326
科学的試験名 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした注射用プロテアソーム阻害剤投与後のイキサゾミブとレナリドミド及びデキサメタゾン併用療法における有効性と安全性の多施設共同オープン試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/24
最終更新日 2020/06/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした注射用プロテアソーム阻害剤投与後のイキサゾミブとレナリドミド及びデキサメタゾン併用療法における有効性と安全性の多施設共同オープン試験 An Open-label, Single-Arm, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ixazomib in Combination with Lenalidomide and Dexamethasone in Patients with Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma Initially Treated with an Injection of Proteasome Inhibitor-Based Therapy
一般向け試験名略称/Acronym 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした注射用プロテアソーム阻害剤投与後のイキサゾミブとレナリドミド及びデキサメタゾン併用療法における有効性と安全性試験 A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ixazomib in Combination with Lenalidomide and Dexamethasone in Patients with Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma Initially Treated with an Injection of Proteasome Inhibitor-Based Therapy
科学的試験名/Scientific Title 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした注射用プロテアソーム阻害剤投与後のイキサゾミブとレナリドミド及びデキサメタゾン併用療法における有効性と安全性の多施設共同オープン試験 An Open-label, Single-Arm, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ixazomib in Combination with Lenalidomide and Dexamethasone in Patients with Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma Initially Treated with an Injection of Proteasome Inhibitor-Based Therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした注射用プロテアソーム阻害剤投与後のイキサゾミブとレナリドミド及びデキサメタゾン併用療法における有効性と安全性試験 A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ixazomib in Combination with Lenalidomide and Dexamethasone in Patients with Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma Initially Treated with an Injection of Proteasome Inhibitor-Based Therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 再発又は難治性の多発性骨髄腫 Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 再発又は難治性の多発性骨髄腫(RRMM)患者に対して注射用プロテアソーム阻害剤の投与後にイキサゾミブ、レナリドミド及びデキサメタゾン(IRd)療法を行うことにより、プロテアソーム阻害剤の長期投与の有効性及び安全性を検討する。 To investigate the efficacy and safety of long-term administration of the oral proteasome inhibitor ixazomib as part of ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone (IRd) therapy in patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma (RRMM) treated initially with an injectable proteasome inhibitor-based therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験治療開始12ヵ月時点でのProgression-free survival(PFS)rate Progression-free survival (PFS) rate at 12 months from the start of study treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 試験治療開始からのOverall survival(OS)
試験治療開始からのProgression-free survival(PFS)
Very Good Partial Response(VGPR)以上の割合
完全奏効(CR)患者における骨髄微小残存病変(MRD)の検出頻度
Best response
Overall response rate(ORR)
試験治療開始12 ヵ月時点でのイキサゾミブ継続率
Duration of response(DOR)
Patient reported outcome health-related quality of life(HRQoL):EORTC QLQ-C30 及びMY-20
質調整生存年(Quality Adjusted Life years:QALY)を用いた検討
医療資源の利用率(Healthcare resource utilization:HCRU)
Relative Dose Intensity(RDI)
骨評価
有害事象
Overall survival (OS) from the start of study treatment
PFS from the start of study treatment
Proportion of patients who achieved very good partial response (VGPR) or better
Rate of minimal residual disease (MRD) in bone marrow in patients who achieved complete response (CR)
Best response
Overall response rate (ORR)
Proportion of patients continuing treatment with ixazomib at 12 months from the start of study treatment
Duration of response (DOR)
Patient-reported outcome: health-related quality of life (HRQoL), as evaluated by the EORTC QLQ-C30 and MY-20 instruments
Evaluation of Quality-Adjusted Life-Years (QALYs)
Healthcare resource utilization (HCRU)
Relative Dose Intensity (RDI)
Bone evaluation
AEs

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 第1期:
ボルテゾミブ+レナリドミド+デキサメタゾン 又は
カルフィルゾミブ+レナリドミド+デキサメタゾン
第2期:
イキサゾミブ+レナリドミド+デキサメタゾン
Treatment Period I:
Bortezomib + Lenalidomide + Dexamethasone or
Carfilzomib + Lenalidomide + Dexamethasone
Treatment Period II:
Ixazomib + Lenalidomide + Dexamethasone
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 第1期
1. 登録時の年齢が20歳以上の男女
2. 再発又は難治性の多発性骨髄腫と診断されている患者
3. 2、3又は4次治療として、ボルテゾミブ、レナリドミド及びデキサメタゾン(VRd)の併用療法、又はカルフィルゾミブ、レナリドミド及びデキサメタゾン(KRd)の併用療法を開始予定である患者
4. 以下の3つの測定値のうち1つ以上によって定義される測定可能病変を有する患者
・血清中M蛋白:1g/dL以上(10g/L以上)
・尿中M蛋白:24時間蓄尿で200mg以上
・血清遊離軽鎖測定:血清中遊離軽鎖濃度比が異常な場合、遊離軽鎖濃度10mg/dL以上(100mg/L以上)
5. ECOG performance statusが0、1、又は2と判断された患者、ただし、骨病変に伴う症状のみによる3は許容する。
6. 研究責任者又は研究者により移植不適格と判断された患者、又は移植適格な場合は試験治療開始後少なくとも12ヵ月は移植の予定がない患者
7. 適正管理手順に登録し、遵守できる患者
8. 臨床研究に関連した手順(標準的な医療行為は除く)を実施する前に、将来の治療に不利益を被ることなく、いつでも同意を撤回できることを理解した上で、自由意思で文書による同意が得られる患者
第2期
9. 第1期の各サイクルで注射用プロテアソーム阻害剤(ボルテゾミブ又はカルフィルゾミブ)を使用した患者
Treatment Period I
1. Men and women of age 20 years or older at the time of enrollment
2. Patients with RRMM
3. Patients who are planned to start combination therapy with bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone (VRd), or combination therapy with carfilzomib, lenalidomide, and dexamethasone (KRd) as second, third or fourth line of treatment
4. Patients with measurable disease defined by one or more of the following three measurements
-Serum M-protein: >= 1g/dL (>= 10g/L)
-Urine M-protein: >= 200mg/24 hours
-Serum free light chain assay: involved free light chain concentration >= 10mg/dL (>= 100mg/L) provided that the serum free light chain ratio is abnormal
5. Patients with ECOG performance status (PS) 0-2; however, patients with ECOG PS 3 are eligible if they only have symptoms associated with bone lesions.
6. Patients who are considered by the principal investigator or investigator not to be eligible for transplant; or, if considered eligible for transplant, patients who are planned not to undergo transplant for at least 12 months after the start of the study treatment
7. Patients must be registered with, and comply with, the guidelines of the lenalidomide management program
8. Patients who, before implementing procedures related to clinical research (excluding standard medical practices), understand that they can withdraw consent at any time without suffering from disadvantages to future treatments, and can provide written informed consent
Treatment Period II
9. Patients must have received an injectable proteasome inhibitor (bortezomib or carfilzomib) in each treatment cycle of Treatment Period I
除外基準/Key exclusion criteria 第1期
1. 活動性の重複がんがある患者
2. コントロール不良な活動性血栓症を有する患者
3. 過去にイキサゾミブの治験に参加したことがある患者、又は治療行為としてイキサゾミブの投与を受けたことがある患者
4. レナリドミド又はプロテアソーム阻害剤をベースとしたいずれかの治療レジメンにも難治性であった患者
5. 活動性全身感染、活動性B型肝炎ウイルス感染又は活動性C型肝炎ウイルス感染が認められる患者、又はヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性が認められる患者
6. 第1期登録前14日以内に大手術を受けた患者
7. 第1期登録前14日以内に放射線療法を受けた患者
8. 痛みを伴うGrade1の末梢性ニューロパチー又はGrade2以上の末梢性ニューロパチーが認められる患者
9. 第1期登録前6ヵ月以内にコントロール不良の高血圧、コントロール不良の心不整脈、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症又は心筋梗塞など、コントロール不良の心血管の病態を併発している患者
10. 第1期登録前14日以内に抗生物質の全身性投与を要する感染症又は他の重篤な感染症を発症した患者
11. 中枢神経系浸潤が認められる患者
第2期
12. 国際骨髄腫ワーキンググループ(IMWG)基準2014年版下で、VRd又はKRdの併用療法に最小奏効(MR)未満の有効性であった患者
13. 第1期治療中に痛みを伴うGrade1の末梢性ニューロパチー又はGrade2以上の末梢性ニューロパチーを認めた患者
14. 第1期治療中にコントロール不良の高血圧、コントロール不良の心不整脈、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症又は心筋梗塞など、コントロール不良の心血管の病態を併発している患者
15. 強力なCYP3A4誘導剤、イチョウ葉又はセントジョーンズワートを使用している患者
Treatment Period I
1. Patients with another active malignancy
2. Patients with poorly controlled active thrombosis
3. Patients who have participated in a clinical trial of ixazomib or have been treated with ixazomib
4. Patients who were refractory to either treatment regimen based on lenalidomide and/or proteasome inhibitor(s)
5. Patients with ongoing or active systemic infection, known hepatitis B virus infection, known hepatitis C virus infection, or known positivity to human immunodeficiency virus (HIV)
6. Patients who underwent major surgery within 14 days prior to enrollment to Treatment Period I
7. Patients who received radiation therapy within 14 days prior to enrollment to Treatment Period I
8. Patients who experience Grade 1 peripheral neuropathy accompanied by pain, or Grade >=2 peripheral neuropathy
9. Evidence of current uncontrolled cardiovascular conditions, including uncontrolled hypertension, uncontrolled cardiac arrhythmia, symptomatic congestive heart failure, unstable angina, or myocardial infarction within the past 6 months before enrollment to Treatment Period I
10. Infection requiring systemic antibiotic therapy or other serious infection within 14 days before enrollment into Treatment Period I
11. Patients with central nervous system involvement
Treatment Period II
12. Patients who do not achieve at least a minimal response (MR) to VRd or KRd in Treatment Period I per the International Myeloma Working Group (IMWG) response criteria, 2014 revision
13. Patients who experience Grade 1 peripheral neuropathy accompanied by pain, or Grade >=2 peripheral neuropathy during Treatment Period I
14. Patients with evidence of uncontrolled cardiovascular conditions, including uncontrolled hypertension, uncontrolled cardiac arrhythmia, symptomatic congestive heart failure, unstable angina, or myocardial infarction during Treatment Period I
15. Patients using potent CYP3A4 inducing agents, or gingko biloba or St. John's wort
目標参加者数/Target sample size 47

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
①鈴木 憲史、②張 高明、③竹迫 直樹、④佐々木 純

ミドルネーム
1. Kenshi Suzuki, 2. Takaaki Chou, 3. Naoki Takezako, 4. Makoto Sasaki
所属組織/Organization ①日本赤十字社医療センター
②新潟県立がんセンター新潟病院
③独立行政法人国立病院機構災害医療センター
④順天堂大学 医学部附属順天堂医院
1. Japanese Red Cross Medical Center
2. Niigata Cancer Center Hospital
3. National Hospital Organization Disaster Medical Center
4. Juntendo University Hospital
所属部署/Division name ①骨髄腫アミロイドーシスセンター、②内科、③血液内科、④血液内科 1. Myeloma and Amyloidosis Center, 2. Internal Medicine, 3. Hematology, 4. Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address ①東京都渋谷区広尾4-1-22、②新潟県新潟市中央区川岸町2丁目15番地3、③東京都立川市緑町3256番地、④東京都文京区本郷3-1-3 1. 4-1-22 Hiroo, shibuya-ku, Tokyo 2. 2-15-3 Kawagishi-cho, Chuo-Ku, Niigata-shi, Niigata, 3. 3256 Midori-cho, Tachikawa-shi, Tokyo, 4. 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6779-8013
Email/Email c16043_office@cmic.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
臨床試験情報 お問合せ窓口

ミドルネーム
Takeda Study Registration Call Center
組織名/Organization 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
部署名/Division name 日本オンコロジー事業部 メディカルアフェアーズ部 臨床研究推進グループ Strategic Medical Research Planning, Global Medical Affairs-Japan
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号 1-1, Nihonbashihoncho 2-chome, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3278-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email c16043_office@cmic.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT03416374
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 A service of the U.S. National Institutes of Health A service of the U.S. National Institutes of Health
試験ID2/Study ID_2 JapicCTI-183839
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 一般財団法人日本医薬情報センター Japan Pharmaceutical Information Center
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 01 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 24
最終更新日/Last modified on
2020 06 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035326
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035326

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。