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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030930
受付番号 R000035328
科学的試験名 パーキンソン病患者を対象とした、フェブキソスタットとイノシンの同時投与による有効性及び安全性の検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/01
最終更新日 2020/12/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パーキンソン病患者を対象とした、フェブキソスタットとイノシンの同時投与による有効性及び安全性の検討試験 Study on efficacy and safety of the simultaneous treatment with febuxostat and inosine of patients with Parkinson's disease.
一般向け試験名略称/Acronym フェブキソスタットとイノシンのパーキンソン病への影響試験 Effect of febuxostat and inosine on Parkinson's disease
科学的試験名/Scientific Title パーキンソン病患者を対象とした、フェブキソスタットとイノシンの同時投与による有効性及び安全性の検討試験 Study on efficacy and safety of the simultaneous treatment with febuxostat and inosine of patients with Parkinson's disease.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym フェブキソスタットとイノシンのパーキンソン病への影響試験 Effect of febuxostat and inosine on Parkinson's disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 パーキンソン病患者を対象として、フェブキソスタットとイノシンの同時投与を8週間行い、有効性及び安全性を検討する。 Examine efficacy and safety of simultaneous administration of febuxostat and inosine for patients with Parkinson's disease for 8 weeks.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MDS-UPDRSパートIIIスコアの登録前検査から試験薬投与57日目の変化 Difference of MDS-UPDRS Part III score before registration and after 57 days of the treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 フェブキソスタット 20 mg, イノシン 500 mg、1日2回、58日間 Administration of febuxostat 20 mg and inosine 500 mg twice a day for 58 days
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 本試験への参加に関し、本人からの自由意思による文書同意が得られた日本人患者
(2) 年齢:20歳以上80歳以下(同意取得日)
(3) 性別:不問
(4) 専門医によりパーキンソン病と診断され、以下の基準をすべて満たす患者
Hoehn-Yahr重症度分類が1度~3度
MDS-UPDRSパートIII スコアが15以上
MMSEスコアが24以上
1. Japanese patient who gave voluntary written consent with regard to study participation
2. Patient with 20 to 80 years of age
3. Gender: male or female
4. Patient who has been diagnosed with Parkinson's disease and fulfill all the following criteria,
Hoehn-Yahr scale stage 1-3
MDS-UPDRS Part III score not less than 15
MMSE score not less than 24
除外基準/Key exclusion criteria (1) 日常生活にほぼ全面的な介助を要し、歩行・起立が不能な患者
(2) アザチオプリン、メルカプトプリン水和物、ビダラビン又はジダノシンを服用中の患者
(3) 登録前検査において血清クレアチニンが基準値上限の1.5倍を超える患者又はAST (GOT) 若しくはALT (GPT) が基準値上限の2倍を超える患者
(4) パーキンソン病に対する手術治療を受けたことのある患者
(5) 痛風、高尿酸血症若しくは尿路結石症の既往又は合併のある患者
(6) フェブキソスタットの治療を受けたことのある患者
(7) 薬物に対する過敏症・特異体質(アレルギー)の既往又は合併のある患者
(8) 同意取得30日以内に、治験薬を使用したことのある患者
(9) 妊娠又は妊娠の可能性のある患者、授乳中の患者
(10) その他、試験責任医師又は試験分担医師が不適当と判断した患者
(1) Patient who requires nearly full assistance in one's daily life, is incapable of walking and standing
(2) Patient taking azathioprine, mercaptopurine hydrate, vidarabine or didanosine
(3) Patient whose serum creatinine exceeds 1.5 times the upper limit of the reference value or whose AST (GOT) or ALT (GPT) exceeds the upper limit of the reference value in the pre-registration examination
(4) Patient who has undergone surgical treatment for Parkinson's disease
(5) Patient with a history or a current illness of gout, hyperuricaemia or urolithiasis
(6) Patient who has been treated with febuxostat
(7) Patient who has a history or a present illness of hypersensitivity / Idiosyncratic reaction (allergy) to a drug or drugs
(8) Patient who has used an investigational drug within 30 days before the consent
(9) Patient with pregnancy or a possibility of pregnancy, or lactating patient
(10) Patient judged inappropriate with other reasons by a principal investigator or a subinvestigator
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
祖父江
Gen
ミドルネーム
Sobue
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 脳とこころの研究センター Brain and Mind Research Center
郵便番号/Zip code 466-8560
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 Tsurumai-machi 65, Showa-ku, Nagoya, Aichi
電話/TEL 052-741-2111
Email/Email sobueg@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直之
ミドルネーム
鎌谷
Naoyuki
ミドルネーム
Kamatani
組織名/Organization 株式会社スタージェン StaGen Co. Ltd.
部署名/Division name 医療人工知能研究所 Research Institute for Artificial Intelligence in Medicine
郵便番号/Zip code 111-0051
住所/Address 東京都台東区蔵前 4-11-6 KUGAビル 8F KUGA Bldg 8F, 4-11-6 Kuramae, Taito-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5835-2137
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kamatani@msb.biglobe.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 StaGen Co. Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社スタージェン
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 StaGen Co. Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社スタージェン
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会倫理審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies
住所/Address 東京都千代田区一番町13番地2 Ichibancho 13-2, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5213-0028
Email/Email secretariat@hurecs.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 10 03
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 22
最終更新日/Last modified on
2020 12 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035328
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035328

研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/12/20 試験実施計画書.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2020/12/20 症例報告書.pdf

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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