UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病患者を対象とした、フェブキソスタットとイノシンの同時投与による有効性及び安全性の検討試験

英語
Study on efficacy and safety of the simultaneous treatment with febuxostat and inosine of patients with Parkinson's disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フェブキソスタットとイノシンのパーキンソン病への影響試験

英語
Effect of febuxostat and inosine on Parkinson's disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病患者を対象とした、フェブキソスタットとイノシンの同時投与による有効性及び安全性の検討試験

英語
Study on efficacy and safety of the simultaneous treatment with febuxostat and inosine of patients with Parkinson's disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フェブキソスタットとイノシンのパーキンソン病への影響試験

英語
Effect of febuxostat and inosine on Parkinson's disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
パーキンソン病患者を対象として、フェブキソスタットとイノシンの同時投与を8週間行い、有効性及び安全性を検討する。

英語
Examine efficacy and safety of simultaneous administration of febuxostat and inosine for patients with Parkinson's disease for 8 weeks.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MDS-UPDRSパートIIIスコアの登録前検査から試験薬投与57日目の変化

英語
Difference of MDS-UPDRS Part III score before registration and after 57 days of the treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フェブキソスタット 20 mg, イノシン 500 mg、1日2回、58日間

英語
Administration of febuxostat 20 mg and inosine 500 mg twice a day for 58 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 本試験への参加に関し、本人からの自由意思による文書同意が得られた日本人患者
(2) 年齢：20歳以上80歳以下（同意取得日）
(3) 性別：不問
(4) 専門医によりパーキンソン病と診断され、以下の基準をすべて満たす患者
Hoehn-Yahr重症度分類が1度～3度
MDS-UPDRSパートIII スコアが15以上
MMSEスコアが24以上

英語
1. Japanese patient who gave voluntary written consent with regard to study participation
2. Patient with 20 to 80 years of age
3. Gender: male or female
4. Patient who has been diagnosed with Parkinson's disease and fulfill all the following criteria,
Hoehn-Yahr scale stage 1-3
MDS-UPDRS Part III score not less than 15
MMSE score not less than 24

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 日常生活にほぼ全面的な介助を要し、歩行・起立が不能な患者
(2) アザチオプリン、メルカプトプリン水和物、ビダラビン又はジダノシンを服用中の患者
(3) 登録前検査において血清クレアチニンが基準値上限の1.5倍を超える患者又はAST (GOT) 若しくはALT (GPT) が基準値上限の2倍を超える患者
(4) パーキンソン病に対する手術治療を受けたことのある患者
(5) 痛風、高尿酸血症若しくは尿路結石症の既往又は合併のある患者
(6) フェブキソスタットの治療を受けたことのある患者
(7) 薬物に対する過敏症・特異体質（アレルギー）の既往又は合併のある患者
(8) 同意取得30日以内に、治験薬を使用したことのある患者
(9) 妊娠又は妊娠の可能性のある患者、授乳中の患者
(10) その他、試験責任医師又は試験分担医師が不適当と判断した患者

英語
(1) Patient who requires nearly full assistance in one's daily life, is incapable of walking and standing
(2) Patient taking azathioprine, mercaptopurine hydrate, vidarabine or didanosine
(3) Patient whose serum creatinine exceeds 1.5 times the upper limit of the reference value or whose AST (GOT) or ALT (GPT) exceeds the upper limit of the reference value in the pre-registration examination
(4) Patient who has undergone surgical treatment for Parkinson's disease
(5) Patient with a history or a current illness of gout, hyperuricaemia or urolithiasis
(6) Patient who has been treated with febuxostat
(7) Patient who has a history or a present illness of hypersensitivity / Idiosyncratic reaction (allergy) to a drug or drugs
(8) Patient who has used an investigational drug within 30 days before the consent
(9) Patient with pregnancy or a possibility of pregnancy, or lactating patient
(10) Patient judged inappropriate with other reasons by a principal investigator or a subinvestigator

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	元
ミドルネーム
姓	祖父江

英語

名	Gen
ミドルネーム
姓	Sobue

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳とこころの研究センター

英語
Brain and Mind Research Center

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
Tsurumai-machi 65, Showa-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-741-2111

Email/Email

sobueg@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直之
ミドルネーム
姓	鎌谷

英語

名	Naoyuki
ミドルネーム
姓	Kamatani

組織名/Organization

日本語
株式会社スタージェン

英語
StaGen Co. Ltd.

部署名/Division name

日本語
医療人工知能研究所

英語
Research Institute for Artificial Intelligence in Medicine

郵便番号/Zip code

111-0051

住所/Address

日本語
東京都台東区蔵前 4-11-6 KUGAビル 8F

英語
KUGA Bldg 8F, 4-11-6 Kuramae, Taito-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5835-2137

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kamatani@msb.biglobe.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
StaGen Co. Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社スタージェン

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
StaGen Co. Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社スタージェン

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会倫理審査委員会

英語
Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies

住所/Address

日本語
東京都千代田区一番町13番地2

英語
Ichibancho 13-2, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5213-0028

Email/Email

secretariat@hurecs.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

12

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

10

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

17

日

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日本語
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