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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030938
受付番号 R000035329
科学的試験名 抗PD-1抗体既治療かつ血管新生阻害剤投与直後の 進行・再発非小細胞肺癌に対するニボルマブ療法の 有効性と安全性の検討 (Phase II study) Gunma-Ibaraki-Fukushima-Tochigi (GIFT) group
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/24
最終更新日 2018/01/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抗PD-1抗体既治療かつ血管新生阻害剤投与直後の 進行・再発非小細胞肺癌に対するニボルマブ療法の 有効性と安全性の検討 (Phase II study)
Gunma-Ibaraki-Fukushima-Tochigi (GIFT) group
A phase II study of Nivolumab re-challenge therapy after VEGF inhibitor therapy in patients with advanced non-small cell lung cancer.
Gunma-Ibaraki-Fukushima-Tochigi (GIFT) group study
一般向け試験名略称/Acronym 血管新生阻害剤投与直後のニボルマブ療法再投与試験 Nivolumab re-challenge therapy after VEGF inhibitor therapy.
科学的試験名/Scientific Title 抗PD-1抗体既治療かつ血管新生阻害剤投与直後の 進行・再発非小細胞肺癌に対するニボルマブ療法の 有効性と安全性の検討 (Phase II study)
Gunma-Ibaraki-Fukushima-Tochigi (GIFT) group
A phase II study of Nivolumab re-challenge therapy after VEGF inhibitor therapy in patients with advanced non-small cell lung cancer.
Gunma-Ibaraki-Fukushima-Tochigi (GIFT) group study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血管新生阻害剤投与直後のニボルマブ療法再投与試験 Nivolumab re-challenge therapy after VEGF inhibitor therapy.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗PD-1抗体治療で効果を認めた進行・再発非小細胞肺癌に、血管新生阻害剤投与直後にニボルマブを再投与した時の有効性の検討 Response of Nivolumab re-challenge therapy after VEGF inhibitor therapy in patients with advanced non-small cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Overall response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間、全生存期間
有害事象
末梢血の免疫担当細胞の変化
Progression free survival
Over all survival
Adverse events
Examination of the immunity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ニボルマブ再投与
(3mg/kg, every 2 weeks)
Nivolumab re-challenge therapy
(3mg/kg, every 2 weeks)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診あるいは細胞診で非小細胞肺癌かつ非扁平上皮癌であることが確認された症例
2)根治的放射線療法の適応とならないStage
ⅢB/Ⅳの症例
3)前回行った抗PD-1抗体治療で、効果がCR, PR, SD
4) Performance Status (ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1の症例
5)RECIST(version1.1) に基づく測定可能病変を有する症例
6)年齢20歳以上の症例
7)主要臓器機能が保持されている症例
8)血管新生阻害剤投与後6週以内
9)本試験の内容の説明を受け、本人より文書で同意の得られた症例
1)Histologically or cytologically proven non-squamous non-small cell lung cancer
2)Stage IIIB,stageIV without any indications for radiotherapy
3)Those who were benefit from anti PD-1 antibody therapy such as CR, PR, SD.
4)ECOG performance status 0-1
5)With one or more measurable disease (RECIST ver.1.1)
6)Aged 20<=
7)Adequate organ function
8)Less than two weeks interval after last VEGF inhibitor therapy
9)Written informed concent
除外基準/Key exclusion criteria 1)能転移を有する症例(脳転移による症状がない場合は許容)
2)臨床上問題となる感染症を有する症例
3)重篤な合併症(心疾患、間質性肺炎、コントロール不良な高血圧や糖尿病)を有する症例
4)活動性の重複癌
5)Nivolumabにて重篤な有害事象を認めた
6)妊婦、授乳中または妊娠している可能性のある女性
7)その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1)Symptomatic brain metastasis
2)Active infections diseases
3)Serious complications
4)Active concomitant cancers
5)Severe adverse events of Nivolumab
6)Pregnancy, breastfeeding or suspected of being pregnant
7)Those judged to be not suitable by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
平家 勇司

ミドルネーム
Yuji Heike
所属組織/Organization 聖路加国際病院  St. Luke's International Hospital
所属部署/Division name 共同研究ラボラトリー Immunotherapy and Cell Therapy Service
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区明石町9-1 9-1, Akashi-cho, chuoku, Tokyo, Japan.
電話/TEL +81-3-3541-5151
Email/Email heiyuji@luke.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
笠井 尚

ミドルネーム
Takashi Kasai
組織名/Organization 栃木県立がんセンター Tochigi Cancer Center
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Medical Oncology,
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県宇都宮市陽南4-9-13 4-9-13
電話/TEL +81-28-658-5151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takasai@tochigi-cc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 GIFT group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
GIFT group
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Bristol-Myers Squibb K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 22
最終更新日/Last modified on
2018 01 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035329
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035329

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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