UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030938
受付番号 R000035329
科学的試験名 抗PD-1抗体既治療かつ血管新生阻害剤投与直後の 進行・再発非小細胞肺癌に対するニボルマブ療法の 有効性と安全性の検討 (Phase II study) Gunma-Ibaraki-Fukushima-Tochigi (GIFT) group
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/24
最終更新日 2023/01/26 16:41:05

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抗PD-1抗体既治療かつ血管新生阻害剤投与直後の 進行・再発非小細胞肺癌に対するニボルマブ療法の 有効性と安全性の検討 (Phase II study)
Gunma-Ibaraki-Fukushima-Tochigi (GIFT) group


英語
A phase II study of Nivolumab re-challenge therapy after VEGF inhibitor therapy in patients with advanced non-small cell lung cancer.
Gunma-Ibaraki-Fukushima-Tochigi (GIFT) group study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血管新生阻害剤投与直後のニボルマブ療法再投与試験


英語
Nivolumab re-challenge therapy after VEGF inhibitor therapy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗PD-1抗体既治療かつ血管新生阻害剤投与直後の 進行・再発非小細胞肺癌に対するニボルマブ療法の 有効性と安全性の検討 (Phase II study)
Gunma-Ibaraki-Fukushima-Tochigi (GIFT) group


英語
A phase II study of Nivolumab re-challenge therapy after VEGF inhibitor therapy in patients with advanced non-small cell lung cancer.
Gunma-Ibaraki-Fukushima-Tochigi (GIFT) group study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血管新生阻害剤投与直後のニボルマブ療法再投与試験


英語
Nivolumab re-challenge therapy after VEGF inhibitor therapy.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗PD-1抗体治療で効果を認めた進行・再発非小細胞肺癌に、血管新生阻害剤投与直後にニボルマブを再投与した時の有効性の検討


英語
Response of Nivolumab re-challenge therapy after VEGF inhibitor therapy in patients with advanced non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
Overall response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、全生存期間
有害事象
末梢血の免疫担当細胞の変化


英語
Progression free survival
Over all survival
Adverse events
Examination of the immunity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ニボルマブ再投与
(3mg/kg, every 2 weeks)


英語
Nivolumab re-challenge therapy
(3mg/kg, every 2 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診あるいは細胞診で非小細胞肺癌かつ非扁平上皮癌であることが確認された症例
2)根治的放射線療法の適応とならないStage
ⅢB/Ⅳの症例
3)前回行った抗PD-1抗体治療で、効果がCR, PR, SD
4) Performance Status (ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1の症例
5)RECIST(version1.1) に基づく測定可能病変を有する症例
6)年齢20歳以上の症例
7)主要臓器機能が保持されている症例
8)血管新生阻害剤投与後6週以内
9)本試験の内容の説明を受け、本人より文書で同意の得られた症例


英語
1)Histologically or cytologically proven non-squamous non-small cell lung cancer
2)Stage IIIB,stageIV without any indications for radiotherapy
3)Those who were benefit from anti PD-1 antibody therapy such as CR, PR, SD.
4)ECOG performance status 0-1
5)With one or more measurable disease (RECIST ver.1.1)
6)Aged 20<=
7)Adequate organ function
8)Less than two weeks interval after last VEGF inhibitor therapy
9)Written informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)能転移を有する症例(脳転移による症状がない場合は許容)
2)臨床上問題となる感染症を有する症例
3)重篤な合併症(心疾患、間質性肺炎、コントロール不良な高血圧や糖尿病)を有する症例
4)活動性の重複癌
5)Nivolumabにて重篤な有害事象を認めた
6)妊婦、授乳中または妊娠している可能性のある女性
7)その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例


英語
1)Symptomatic brain metastasis
2)Active infections diseases
3)Serious complications
4)Active concomitant cancers
5)Severe adverse events of Nivolumab
6)Pregnancy, breastfeeding or suspected of being pregnant
7)Those judged to be not suitable by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
笠井


英語
TAKASHI
ミドルネーム
Kasai

所属組織/Organization

日本語
栃木県立がんセンター


英語
Tochigi Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Medical Oncology,

郵便番号/Zip code

320-0834

住所/Address

日本語
栃木県宇都宮市陽南4-9-13


英語
4-9-13 Yonan, Utsunomiya, Tochigi

電話/TEL

+81-28-658-5151

Email/Email

takasai@tochigi-cc.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
笠井 


英語
Takashi
ミドルネーム
Kasai

組織名/Organization

日本語
栃木県立がんセンター


英語
Tochigi Cancer Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Medical Oncology,

郵便番号/Zip code

320-0834

住所/Address

日本語
栃木県宇都宮市陽南4-9-13


英語
4-9-13 Yonan, Utsunomiya, Tochigi

電話/TEL

+81-28-658-5151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takasai@tochigi-cc.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
GIFT group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
GIFT group


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Bristol-Myers Squibb K.K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
栃木県立がんセンター


英語
Tochigi Cancer Center

住所/Address

日本語
栃木県宇都宮市陽南4-9-13


英語
4-9-13 Utsunomiya,Tochigi Japan

電話/Tel

+81-28-658-5151

Email/Email

takasai@tochigi-cc.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 12 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 22

最終更新日/Last modified on

2023 01 26



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名