UMIN試験ID | UMIN000030938 |
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受付番号 | R000035329 |
科学的試験名 | 抗PD-1抗体既治療かつ血管新生阻害剤投与直後の 進行・再発非小細胞肺癌に対するニボルマブ療法の 有効性と安全性の検討 (Phase II study) Gunma-Ibaraki-Fukushima-Tochigi (GIFT) group |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/24 |
最終更新日 | 2023/01/26 16:41:05 |
日本語
抗PD-1抗体既治療かつ血管新生阻害剤投与直後の 進行・再発非小細胞肺癌に対するニボルマブ療法の 有効性と安全性の検討 (Phase II study)
Gunma-Ibaraki-Fukushima-Tochigi (GIFT) group
英語
A phase II study of Nivolumab re-challenge therapy after VEGF inhibitor therapy in patients with advanced non-small cell lung cancer.
Gunma-Ibaraki-Fukushima-Tochigi (GIFT) group study
日本語
血管新生阻害剤投与直後のニボルマブ療法再投与試験
英語
Nivolumab re-challenge therapy after VEGF inhibitor therapy.
日本語
抗PD-1抗体既治療かつ血管新生阻害剤投与直後の 進行・再発非小細胞肺癌に対するニボルマブ療法の 有効性と安全性の検討 (Phase II study)
Gunma-Ibaraki-Fukushima-Tochigi (GIFT) group
英語
A phase II study of Nivolumab re-challenge therapy after VEGF inhibitor therapy in patients with advanced non-small cell lung cancer.
Gunma-Ibaraki-Fukushima-Tochigi (GIFT) group study
日本語
血管新生阻害剤投与直後のニボルマブ療法再投与試験
英語
Nivolumab re-challenge therapy after VEGF inhibitor therapy.
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
抗PD-1抗体治療で効果を認めた進行・再発非小細胞肺癌に、血管新生阻害剤投与直後にニボルマブを再投与した時の有効性の検討
英語
Response of Nivolumab re-challenge therapy after VEGF inhibitor therapy in patients with advanced non-small cell lung cancer.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Overall response rate
日本語
無増悪生存期間、全生存期間
有害事象
末梢血の免疫担当細胞の変化
英語
Progression free survival
Over all survival
Adverse events
Examination of the immunity
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ニボルマブ再投与
(3mg/kg, every 2 weeks)
英語
Nivolumab re-challenge therapy
(3mg/kg, every 2 weeks)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診あるいは細胞診で非小細胞肺癌かつ非扁平上皮癌であることが確認された症例
2)根治的放射線療法の適応とならないStage
ⅢB/Ⅳの症例
3)前回行った抗PD-1抗体治療で、効果がCR, PR, SD
4) Performance Status (ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1の症例
5)RECIST(version1.1) に基づく測定可能病変を有する症例
6)年齢20歳以上の症例
7)主要臓器機能が保持されている症例
8)血管新生阻害剤投与後6週以内
9)本試験の内容の説明を受け、本人より文書で同意の得られた症例
英語
1)Histologically or cytologically proven non-squamous non-small cell lung cancer
2)Stage IIIB,stageIV without any indications for radiotherapy
3)Those who were benefit from anti PD-1 antibody therapy such as CR, PR, SD.
4)ECOG performance status 0-1
5)With one or more measurable disease (RECIST ver.1.1)
6)Aged 20<=
7)Adequate organ function
8)Less than two weeks interval after last VEGF inhibitor therapy
9)Written informed concent
日本語
1)能転移を有する症例(脳転移による症状がない場合は許容)
2)臨床上問題となる感染症を有する症例
3)重篤な合併症(心疾患、間質性肺炎、コントロール不良な高血圧や糖尿病)を有する症例
4)活動性の重複癌
5)Nivolumabにて重篤な有害事象を認めた
6)妊婦、授乳中または妊娠している可能性のある女性
7)その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1)Symptomatic brain metastasis
2)Active infections diseases
3)Serious complications
4)Active concomitant cancers
5)Severe adverse events of Nivolumab
6)Pregnancy, breastfeeding or suspected of being pregnant
7)Those judged to be not suitable by the attending physician
25
日本語
名 | 尚 |
ミドルネーム | |
姓 | 笠井 |
英語
名 | TAKASHI |
ミドルネーム | |
姓 | Kasai |
日本語
栃木県立がんセンター
英語
Tochigi Cancer Center
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Medical Oncology,
320-0834
日本語
栃木県宇都宮市陽南4-9-13
英語
4-9-13 Yonan, Utsunomiya, Tochigi
+81-28-658-5151
takasai@tochigi-cc.jp
日本語
名 | 尚 |
ミドルネーム | |
姓 | 笠井 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Kasai |
日本語
栃木県立がんセンター
英語
Tochigi Cancer Center
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Medical Oncology,
320-0834
日本語
栃木県宇都宮市陽南4-9-13
英語
4-9-13 Yonan, Utsunomiya, Tochigi
+81-28-658-5151
takasai@tochigi-cc.jp
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その他
英語
GIFT group
日本語
GIFT group
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英語
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自己調達
英語
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Bristol-Myers Squibb K.K.
日本語
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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栃木県立がんセンター
英語
Tochigi Cancer Center
日本語
栃木県宇都宮市陽南4-9-13
英語
4-9-13 Utsunomiya,Tochigi Japan
+81-28-658-5151
takasai@tochigi-cc.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035329
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035329
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |