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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000030934
受付番号 R000035331
科学的試験名 ナトカリ比のセルフモニタリングによる減塩トライアル
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2019/01/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ナトカリ比のセルフモニタリングによる減塩トライアル Sodium reduction trial by urinary Na/K self-monitoring
一般向け試験名略称/Acronym ながはまナトカリトライアル The Naghama Na/K Trial
科学的試験名/Scientific Title ナトカリ比のセルフモニタリングによる減塩トライアル Sodium reduction trial by urinary Na/K self-monitoring
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ながはまナトカリトライアル The Naghama Na/K Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし N/A
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 随時尿Na/Kセルフモニタリングによる減塩と、その降圧効果を検討すること To investigate an effect of urinary Na/K self-monitoring on salt intake and blood pressure levels
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入開始後1ヶ月、2ヶ月後の随時尿Na/K。
Changes in spot-urine Na/K at one and two month after starting the intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入開始後1ヶ月、2ヶ月後の食塩摂取量(24時間蓄尿法)、家庭血圧、体重。 Changes in sodium intake measured using 24-hour urine sample, and blood pressure and body weight measured at home.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 家庭での随時尿Na/Kの自己測定
介入期間1ヶ月間(クロスオーバー:計2ヶ月)
Self monitoring of urinary Na/K at home
One-month cross-over design
介入2/Interventions/Control_2 家庭での血圧・体組成・活動量の自己測定
Na/Kの測定期間を含む2ヶ月間
Self monitoring of blood pressure, body composition, and step counts at home.
Two-month including the Na/K self-monitoring period.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
34 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ながはまコホートの登録者 Participants in the Nagahama study
除外基準/Key exclusion criteria 妊婦(妊娠疑い)・透析治療・ペースメーカー植込み・インスリン治療・腎疾患[腎不全/CKD/ネフローゼ症候群]/タンパク尿(試験紙法で2+以上/尿中アルブミン100 mg/dl以上)・肝疾患[肝硬変/肝不全]・心疾患[虚血性心疾患/心不全/徐脈/不整脈]・悪性新生物・慢性炎症性腸疾患・慢性下痢または脱水の既往・起立性調節障害/失神の既往・低血圧(常態的に収縮期血圧100 mmHg未満)・やせ(BMI 16.5未満) Pregnancy
Hemodialysis
Pacemaker implantation
Insulin therapy
Renal functional decline [renal failure, chronic kidney disease, nephrosis syndrome]
Albuminuria [>++ by urine test paper, or urinary albumin >100 mg/dl]
Hepatic diseases [cirrhosis, hepatic failure]
Heart diseases [ischemic diseases, heart failure, bradycardia, arrhythmia]
Cancer
Chronic inflammatory bowel disease
Chronic diarrhea, or history of dehydration
Orthostatic dysregulation, or syncope
Hypotension [systolic blood pressure <100 mmHg]
Low body weigh [body mass index <16.5 kg/m2]

目標参加者数/Target sample size 240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田原康玄

ミドルネーム
Yasuharu Tabara
所属組織/Organization 京都大学 Kyoto University
所属部署/Division name 大学院医学研究科 Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町53 Shogoinkawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-4157
Email/Email tabara@genome.med.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田原康玄

ミドルネーム
Yasuharu Tabara
組織名/Organization 京都大学 Kyoto University
部署名/Division name 大学院医学研究科 Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町53 Shogoinkawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-4157
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tabara@genome.med.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 滋賀県長浜市 Nagahama City
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 22
最終更新日/Last modified on
2019 01 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035331
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035331

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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