UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常者における[11C]チアミンの安全性と薬物動態の評価

英語
Open-label study on safety and pharmacokinetics of [11C]thiamine in normal subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
[11C]チアミンの全身PET薬物動態

英語
PET pharmacokinetics of [11C]thiamine

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常者における[11C]チアミンの安全性と薬物動態の評価

英語
Open-label study on safety and pharmacokinetics of [11C]thiamine in normal subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
[11C]チアミンの全身PET薬物動態

英語
PET pharmacokinetics of [11C]thiamine

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Normal subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常者における[11C]チアミンの安全性、被曝線量、全身薬物動態の評価

英語
Evaluation of safety, dosimetry and whole-body pharmacokinetics of [11C]thiamine

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性（投与90分後の心電図、血液、生化学、尿）

英語
Safety (ECG, blood count, blood chemistry, urine at 90 min post injection)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
被曝線量

全身薬物動態（投与時から90分後まで）

英語
Radiation exposure dosimetry

Whole-body pharmacokinetics for 90min

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
[11C]チアミン（30-400MBq）の単回静脈投与と90分間のPET撮像。前後の準備や安全性検査を含め約4時間の拘束。

英語
PET imaging for 90min with single intravenous injection of [11C]thiamine (30-400MBq), which takes 4 hours in total including preparation and safety examinations.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①本試験に参加する意思があり同意が得られた
②20歳以上65歳未満の日本人男性　　
③体重50kg以上 85kg未満、BMI 18.5以上 26.5未満
④参加に問題ない健康状態

英語
1.Informed consent
2.Japanese male of 20y.o. or older and younger than 65y.o.
3.Body weight being 50kg or higher and lower than 85kg. BMI being 18.5 or higher and lower than 26.5
4.Healthy enough for this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)薬物・食物アレルギー
2)肝臓、腎臓、心臓、血液、血管等に重篤な疾患
3)医薬品、医薬部外品または健康食品（サプリメント等）を試験薬投与前7日以内に服用
4)日常的にチアミン（ビタミンB1）あるいはビタミンB1誘導体（フルスルチアミン、ベンフォチアミン、ジセチアミン、オクトチアミン等）を配合する医薬品・医薬部外品・サプリメント・ドリンク等を摂取。または、これらを被験薬投与1ヶ月以内に服用した。
5)大量飲酒者または過度の飲酒をして7日以内
6)過去1ヶ月以内に200mL以上、3ヶ月以内に400mL以上の献血
7)過去の被曝歴からみて、これ以上の研究被曝を避けたほうがよいと判断
8)梅毒、HIV、肝炎（HB、HC）に感染
9)薬物依存、アルコール依存
10)本試験の対象として不適当と判断

英語
1)Allergy to drugs and/or foods
2)Serious disease in liver, kidney, heart, blood or vascular system.
3)Medication or dietary supplement within 7 days prior to PET scan.
4)Habitual intake of drugs or dietary supplements containing vitamin B1 or derivatives. Such intake within 1 month prior to PET scan.
5)Habitual heavy alcohol drinker or such intake within 7 days prior to PET scan.
6)Blood donation of 200mL or more within 1 month, 400mL or more within 3months
7)Should avoid further radiation exposure, based on radiation exposure history
8)Syphilis, HIV, Hepatitis B or C infection
9)Drug or alcohol abuse.
10)Inappropriate for a subject of this study for other reasons

目標参加者数/Target sample size

3

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	道雄
ミドルネーム
姓	千田

英語

名	Michio
ミドルネーム
姓	Senda

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究推進センター　分子イメージング研究グループ

英語
Molecular Imaging Research Group, Center for Clinical Research and Innovation

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe 650-0047 Japan

電話/TEL

078-304-5212

Email/Email

michio_senda@kcho.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	潔
ミドルネーム
姓	入倉

英語

名	Kiyoshi
ミドルネーム
姓	Irikura

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究推進センター

英語
Center for Clinical Research and Innovation

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe 650-0047 Japan

電話/TEL

078-304-5212

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

irikura@fbri.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe City Medical Center General Hospital,

Center for Clinical Research and Innovation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

部署名/Department

日本語
臨床研究推進センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Takeda Consumer Healthcare Company Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
武田コンシューマーヘルスケア株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
理化学研究所

英語
Riken

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
公益財団法人先端医療振興財団

英語
Foundation for Biomedical Research and Innovation

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院臨床研究審査委員会

英語
Kobe City Medical Center General Hospital IRB

住所/Address

日本語
〒650-0047神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe 650-0047 Japan

電話/Tel

078-302-4321

Email/Email

rinken@kcho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035333

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

Unpublished

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3

主な結果/Results

日本語
有害事象無し。
データは収集を終了し、固定した。

英語
No adverse effects.
Data acquisition was completed and was fixed.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

07

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常者

英語
Normal subjects.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
スクリーニングを経て組み入れた。

英語
The subjects were enrolled after screening tests.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象無し。

英語
No adverse effects.

評価項目/Outcome measures

日本語
[11C]チアミンの全身分布と動態の評価および被曝線量の計算...現在データ解析中。

英語
Data analysis is on-going about evaluation of whole-body distribution and pharmacokinetics of [11C]thiamine together with dosimetry.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

01

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

04

月

10

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

04

月

24

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

24

日

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