UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030940
受付番号 R000035333
科学的試験名 健常者における[11C]チアミンの安全性と薬物動態の評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/23
最終更新日 2020/01/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常者における[11C]チアミンの安全性と薬物動態の評価 Open-label study on safety and pharmacokinetics of [11C]thiamine in normal subjects
一般向け試験名略称/Acronym [11C]チアミンの全身PET薬物動態 PET pharmacokinetics of [11C]thiamine
科学的試験名/Scientific Title 健常者における[11C]チアミンの安全性と薬物動態の評価 Open-label study on safety and pharmacokinetics of [11C]thiamine in normal subjects
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym [11C]チアミンの全身PET薬物動態 PET pharmacokinetics of [11C]thiamine
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Normal subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常者における[11C]チアミンの安全性、被曝線量、全身薬物動態の評価 Evaluation of safety, dosimetry and whole-body pharmacokinetics of [11C]thiamine
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性(投与90分後の心電図、血液、生化学、尿)

Safety (ECG, blood count, blood chemistry, urine at 90 min post injection)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 被曝線量

全身薬物動態(投与時から90分後まで)
Radiation exposure dosimetry

Whole-body pharmacokinetics for 90min

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 [11C]チアミン(30-400MBq)の単回静脈投与と90分間のPET撮像。前後の準備や安全性検査を含め約4時間の拘束。 PET imaging for 90min with single intravenous injection of [11C]thiamine (30-400MBq), which takes 4 hours in total including preparation and safety examinations.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ①本試験に参加する意思があり同意が得られた
②20歳以上65歳未満の日本人男性  
③体重50kg以上 85kg未満、BMI 18.5以上 26.5未満
④参加に問題ない健康状態

1.Informed consent
2.Japanese male of 20y.o. or older and younger than 65y.o.
3.Body weight being 50kg or higher and lower than 85kg. BMI being 18.5 or higher and lower than 26.5
4.Healthy enough for this study
除外基準/Key exclusion criteria 1)薬物・食物アレルギー
2)肝臓、腎臓、心臓、血液、血管等に重篤な疾患
3)医薬品、医薬部外品または健康食品(サプリメント等)を試験薬投与前7日以内に服用
4)日常的にチアミン(ビタミンB1)あるいはビタミンB1誘導体(フルスルチアミン、ベンフォチアミン、ジセチアミン、オクトチアミン等)を配合する医薬品・医薬部外品・サプリメント・ドリンク等を摂取。または、これらを被験薬投与1ヶ月以内に服用した。
5)大量飲酒者または過度の飲酒をして7日以内
6)過去1ヶ月以内に200mL以上、3ヶ月以内に400mL以上の献血
7)過去の被曝歴からみて、これ以上の研究被曝を避けたほうがよいと判断
8)梅毒、HIV、肝炎(HB、HC)に感染
9)薬物依存、アルコール依存
10)本試験の対象として不適当と判断

1)Allergy to drugs and/or foods
2)Serious disease in liver, kidney, heart, blood or vascular system.
3)Medication or dietary supplement within 7 days prior to PET scan.
4)Habitual intake of drugs or dietary supplements containing vitamin B1 or derivatives. Such intake within 1 month prior to PET scan.
5)Habitual heavy alcohol drinker or such intake within 7 days prior to PET scan.
6)Blood donation of 200mL or more within 1 month, 400mL or more within 3months
7)Should avoid further radiation exposure, based on radiation exposure history
8)Syphilis, HIV, Hepatitis B or C infection
9)Drug or alcohol abuse.
10)Inappropriate for a subject of this study for other reasons
目標参加者数/Target sample size 3

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
道雄
ミドルネーム
千田
Michio
ミドルネーム
Senda
所属組織/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
所属部署/Division name 臨床研究推進センター 分子イメージング研究グループ Molecular Imaging Research Group, Center for Clinical Research and Innovation
郵便番号/Zip code 650-0047
住所/Address 神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe 650-0047 Japan
電話/TEL 078-304-5212
Email/Email michio_senda@kcho.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
入倉
Kiyoshi
ミドルネーム
Irikura
組織名/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
部署名/Division name 臨床研究推進センター Center for Clinical Research and Innovation
郵便番号/Zip code 650-0047
住所/Address 神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe 650-0047 Japan
電話/TEL 078-304-5212
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email irikura@fbri.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe City Medical Center General Hospital,

Center for Clinical Research and Innovation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸市立医療センター中央市民病院
部署名/Department 臨床研究推進センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Takeda Consumer Healthcare Company Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
武田コンシューマーヘルスケア株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 理化学研究所 Riken
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 公益財団法人先端医療振興財団 Foundation for Biomedical Research and Innovation

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院臨床研究審査委員会 Kobe City Medical Center General Hospital IRB
住所/Address 〒650-0047神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe 650-0047 Japan
電話/Tel 078-302-4321
Email/Email rinken@kcho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035333
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications Unpublished
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 3
主な結果/Results
有害事象無し。
データは収集を終了し、固定した。
No adverse effects.
Data acquisition was completed and was fixed.
主な結果入力日/Results date posted
2019 07 25
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
健常者
Normal subjects.
参加者の流れ/Participant flow
スクリーニングを経て組み入れた。
The subjects were enrolled after screening tests.
有害事象/Adverse events
有害事象無し。
No adverse effects.
評価項目/Outcome measures
[11C]チアミンの全身分布と動態の評価および被曝線量の計算...現在データ解析中。
Data analysis is on-going about evaluation of whole-body distribution and pharmacokinetics of [11C]thiamine together with dosimetry.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 01 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 04 10
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 04 24
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 22
最終更新日/Last modified on
2020 01 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035333
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035333

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。