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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000031205
受付番号 R000035334
科学的試験名 上部尿路上皮癌に対するALA HClを用いた光線力学診断の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/21
最終更新日 2018/01/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 上部尿路上皮癌に対するALA HClを用いた光線力学診断の有用性の検討
A prospective study evaluating efficacy of ALA HCl for diagnosis of upper urinary tract urothelial carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 上部尿路上皮癌診断におけるALA HClの有用性 efficacy of ALA HCl for diagnosis of upper urinary tract urothelial carcinoma
科学的試験名/Scientific Title 上部尿路上皮癌に対するALA HClを用いた光線力学診断の有用性の検討
A prospective study evaluating efficacy of ALA HCl for diagnosis of upper urinary tract urothelial carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 上部尿路上皮癌診断におけるALA HClの有用性 efficacy of ALA HCl for diagnosis of upper urinary tract urothelial carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 上部尿路上皮癌 Upper urinary tract urothelial carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 上部尿路上皮癌に対するALA HClを用いた光線力学診断(ALA-PDD)の有用性を探索的に検討する。 To evaluate efficacy of ALA HCl for diagnosis of upper urinary tract urothelial carcinoma
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 陽性被験者割合 Rates of pathologically positive patients who were photodynamically positive.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アミノレブリン酸塩酸塩(ALA HCl)を20mg/kg内服投与 Administration of ALA HCl 2-4 hours before ureterorenoscopy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 上部尿路上皮癌が疑われ、腎盂尿管鏡検査を予定している患者 Patients who will undergo ureterorenoscopy for
diagnosis of upper urinary tract urothelial carcinoma
除外基準/Key exclusion criteria 1)5-ALA塩酸塩またはポルフィリンに対し過敏症の既往歴のある患者
2)ポルフィリン症の患者
3)光線過敏を起こすことが知られている薬剤(テトラサイクリン系抗生物質、スルフォンアミド系製剤、ニューキノロン系抗菌剤、ヒペリシン)およびセイヨウオトギリソウ含有食品を投与中の患者、バルビツール酸系全身麻酔剤(チオペンタール)で麻酔導入予定の患者
4)妊婦または妊娠している可能性のある女性
5)心血管系疾患のある患者
6)肝障害または腎障害のある患者
7)コントロール不良な感染症を有する患者
8)重篤な合併症(悪性高血圧、重症のうっ血心不全、重度もしくは不安定狭心症、同意取得前3ヶ月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等)を有する患者
9)重症の精神障害を有する患者
10)他の治験(臨床研究を含む)に参加している患者
その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断する患者
Patients with allergy to ALA HCl or porphyrin, light hypersensitivity
Patients with administration of the drugs which are contraindicated contraindication with ALA HCl
Pregnant or lactating woman
Patients with severe underlying diseases such as cardiovascular event, liver disfunction, diabetes mellitus, and so on.
Patients who have been enrolled into another study.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
和田耕一郎

ミドルネーム
Koichiro Wada
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
所属部署/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 Shikata-cho 2-5-1, Kita-ku, Okayama, Japan
電話/TEL 086-235-7287
Email/Email gmd17055@s.okadai.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
和田耕一郎

ミドルネーム
Koichiro Wada
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 Shikata-cho 2-5-1, Kita-ku, Okayama, Japan
電話/TEL 086-235-7287
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gmd17055@s.okadai.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岡山大学 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Urology, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 08
最終更新日/Last modified on
2018 01 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035334
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035334

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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