UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030941
受付番号 R000035335
科学的試験名 Pcab抵抗性逆流性食道炎患者を対象とした 薬剤切り替えによる消化器症状改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/23
最終更新日 2018/01/22 22:24:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Pcab抵抗性逆流性食道炎患者を対象とした
薬剤切り替えによる消化器症状改善効果の検討


英語
Symptomatic effect and serum gastrin level after treatment with proton pump
inhibitor in GERD investigation in partial responder to potassium-competitive acid blocker

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Pcab抵抗性逆流性食道炎患者を対象とした
薬剤切り替えによる消化器症状改善効果の検討


英語
Symptomatic effect and serum gastrin level after treatment with proton pump
inhibitor in GERD investigation in partial responder to potassium-competitive acid blocker

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Pcab抵抗性逆流性食道炎患者を対象とした
薬剤切り替えによる消化器症状改善効果の検討


英語
Symptomatic effect and serum gastrin level after treatment with proton pump
inhibitor in GERD investigation in partial responder to potassium-competitive acid blocker

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Pcab抵抗性逆流性食道炎患者を対象とした
薬剤切り替えによる消化器症状改善効果の検討


英語
Symptomatic effect and serum gastrin level after treatment with proton pump
inhibitor in GERD investigation in partial responder to potassium-competitive acid blocker

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
逆流性食道炎


英語
GERD

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の目的はボノプラザン20mg 4週間以上内服しても症状が残存するPcab抵抗性逆流性食道炎患者に対して、エソメプラゾール20mg、1日1回に切り替え4週間後の消化器症状に対する効果を患者自己記入式問診票であるFSSGの各種スコアを指標として比較検討する。
また、切り替え前後における安全性を含めたGERD症状以外の症状変化も検討する。


英語
The objective of this study was to investigate the effects of Esomeprazole 20 mg once a day for patients with Pcab resistant reflux esophagitis with remnant symptoms even after oral administration of Vonoprazan 20 mg for 4 weeks or more after four weeks of effect on gastrointestinal symptoms Are compared and examined using various scores of FSSG which is a patient self-entry questionnaire as an index.
We will also examine changes in symptoms other than GERD symptoms including safety before and after switching.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FSSG問診票で評価される4週後のトータルスコア変化


英語
the change in FSSG total score before and 4 weeks after treatment with Esomeprazole

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①FSSG問診票で評価される2,4週後の逆流スコア,運動不全スコア各々のスコア変化
②FSSG問診票で評価される2週後のトータルスコア変化
③GOS問診票で評価される2,4週後の治療反応性
④エソメプラゾール投与前後の血清ガストリン値変化
⑤両薬剤投与中の認容性


英語
1. Score change of each of the reflux score and exercise failure score after 2 or 4 weeks evaluated by the FSSG questionnaire
2. Total core change after 2 weeks evaluated by FSSG questionnaire
3. Therapeutic reactivity after 2 or 4 weeks evaluated in the GOS questionnaire
4. Serum gastrin level change before and after esomeprazole administration
5. tolerability during administration of both drugs


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エソメプラゾール20mgカプセル
1日1回経口投与
4週間


英語
Esomeprazole 20 mg capsule
Orally administered once a day
for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1文書および口頭による十分な説明を行い、自由意思による研究参加の同意を文書で得た患者。
(2年齢20歳以上の患者
(3逆流性食道炎と診断された患者。
(4登録時にボノプラザン4週間以上内服にもかかわらず消化器症状が残存したPcab抵抗性逆流性食道炎患者。
(5FSSG問診票においてトータルスコアが8点以上の患者。


英語
1.Patient who gave written consent to study participation by free documentation and verbally enough explanation.
2.Patients aged 20 years and older at 2 years of age
3.Three patients diagnosed as reflux esophagitis.
4. Patients with Pcab resistant reflux esophagitis whose gastrointestinal symptoms remained despite intake of Vonoprazan for 4 weeks or more at the time of registration.
5.Patients with total score of 8 or more in the 5FSSG interview sheet.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1内視鏡検査の対象となる嘔吐、消化管出血(吐血、下血、貧血などの所見を含む)、急激な体重減少などの警告所見のある患者。
(2悪性病変が確認されたあるいは悪性病変が疑われる患者。
(3消化管切除術、迷走神経切離術の既往のある患者。
(4過敏性腸症候群患者。
(5重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患等の合併により、本研究への参加が困難な患者。
(6妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある婦人。
(7その他主治医が本研究の対象として不適当と判断した患者。


英語
(1) Patients with warning findings such as vomiting subject to endoscopic examination, gastrointestinal bleeding (including findings of hematemesis, venous drainage, anemia, etc.), and rapid weight loss.
(2) Patients with malignant lesions confirmed or suspected of malignant lesions.
(3) A patient with a history of gastrointestinal resection and vagotomy.
(4) Patients with irritable bowel syndrome.
(5) Patients who are difficult to participate in this study due to mergers of severe liver disease, kidney disease, heart disease etc.
(6) Pregnant women, lactating women or lactating women who may be pregnant.
(7) Patients who other doctors judged inappropriate as subjects of this study.

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石原慎一


英語

ミドルネーム
Shinichi Ishihara

所属組織/Organization

日本語
石原消化器内科クリニック


英語
Ishihara Gastroenterology Clinic

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
香川県善通寺市生野町1852-1


英語
Ikano cho 1852-1,Zentsuji city ,Kagawa prefecture

電話/TEL

0877-63-6677

Email/Email

ccy63890@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石原慎一


英語

ミドルネーム
Shinichi Ishihara

組織名/Organization

日本語
石原消化器内科クリニック


英語
Ishihara Gastroenterology Clinic

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
香川県善通寺市生野町1852-1


英語
Ikano cho 1852-1,Zentsuji city ,Kagawa prefecture

電話/TEL

0877-63-6677

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ccy63890@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Ishihara Gastroenterology Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
石原消化器内科クリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Ishihara Gastroenterology Clinic

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
石原消化器内科クリニック


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 05 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 22

最終更新日/Last modified on

2018 01 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名