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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030941
受付番号 R000035335
科学的試験名 Pcab抵抗性逆流性食道炎患者を対象とした 薬剤切り替えによる消化器症状改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/23
最終更新日 2018/01/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Pcab抵抗性逆流性食道炎患者を対象とした
薬剤切り替えによる消化器症状改善効果の検討
Symptomatic effect and serum gastrin level after treatment with proton pump
inhibitor in GERD investigation in partial responder to potassium-competitive acid blocker
一般向け試験名略称/Acronym Pcab抵抗性逆流性食道炎患者を対象とした
薬剤切り替えによる消化器症状改善効果の検討
Symptomatic effect and serum gastrin level after treatment with proton pump
inhibitor in GERD investigation in partial responder to potassium-competitive acid blocker
科学的試験名/Scientific Title Pcab抵抗性逆流性食道炎患者を対象とした
薬剤切り替えによる消化器症状改善効果の検討
Symptomatic effect and serum gastrin level after treatment with proton pump
inhibitor in GERD investigation in partial responder to potassium-competitive acid blocker
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Pcab抵抗性逆流性食道炎患者を対象とした
薬剤切り替えによる消化器症状改善効果の検討
Symptomatic effect and serum gastrin level after treatment with proton pump
inhibitor in GERD investigation in partial responder to potassium-competitive acid blocker
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 逆流性食道炎 GERD
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験の目的はボノプラザン20mg 4週間以上内服しても症状が残存するPcab抵抗性逆流性食道炎患者に対して、エソメプラゾール20mg、1日1回に切り替え4週間後の消化器症状に対する効果を患者自己記入式問診票であるFSSGの各種スコアを指標として比較検討する。
また、切り替え前後における安全性を含めたGERD症状以外の症状変化も検討する。
The objective of this study was to investigate the effects of Esomeprazole 20 mg once a day for patients with Pcab resistant reflux esophagitis with remnant symptoms even after oral administration of Vonoprazan 20 mg for 4 weeks or more after four weeks of effect on gastrointestinal symptoms Are compared and examined using various scores of FSSG which is a patient self-entry questionnaire as an index.
We will also examine changes in symptoms other than GERD symptoms including safety before and after switching.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes FSSG問診票で評価される4週後のトータルスコア変化 the change in FSSG total score before and 4 weeks after treatment with Esomeprazole
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①FSSG問診票で評価される2,4週後の逆流スコア,運動不全スコア各々のスコア変化
②FSSG問診票で評価される2週後のトータルスコア変化
③GOS問診票で評価される2,4週後の治療反応性
④エソメプラゾール投与前後の血清ガストリン値変化
⑤両薬剤投与中の認容性
1. Score change of each of the reflux score and exercise failure score after 2 or 4 weeks evaluated by the FSSG questionnaire
2. Total core change after 2 weeks evaluated by FSSG questionnaire
3. Therapeutic reactivity after 2 or 4 weeks evaluated in the GOS questionnaire
4. Serum gastrin level change before and after esomeprazole administration
5. tolerability during administration of both drugs

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エソメプラゾール20mgカプセル
1日1回経口投与
4週間
Esomeprazole 20 mg capsule
Orally administered once a day
for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1文書および口頭による十分な説明を行い、自由意思による研究参加の同意を文書で得た患者。
(2年齢20歳以上の患者
(3逆流性食道炎と診断された患者。
(4登録時にボノプラザン4週間以上内服にもかかわらず消化器症状が残存したPcab抵抗性逆流性食道炎患者。
(5FSSG問診票においてトータルスコアが8点以上の患者。
1.Patient who gave written consent to study participation by free documentation and verbally enough explanation.
2.Patients aged 20 years and older at 2 years of age
3.Three patients diagnosed as reflux esophagitis.
4. Patients with Pcab resistant reflux esophagitis whose gastrointestinal symptoms remained despite intake of Vonoprazan for 4 weeks or more at the time of registration.
5.Patients with total score of 8 or more in the 5FSSG interview sheet.
除外基準/Key exclusion criteria (1内視鏡検査の対象となる嘔吐、消化管出血(吐血、下血、貧血などの所見を含む)、急激な体重減少などの警告所見のある患者。
(2悪性病変が確認されたあるいは悪性病変が疑われる患者。
(3消化管切除術、迷走神経切離術の既往のある患者。
(4過敏性腸症候群患者。
(5重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患等の合併により、本研究への参加が困難な患者。
(6妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある婦人。
(7その他主治医が本研究の対象として不適当と判断した患者。
(1) Patients with warning findings such as vomiting subject to endoscopic examination, gastrointestinal bleeding (including findings of hematemesis, venous drainage, anemia, etc.), and rapid weight loss.
(2) Patients with malignant lesions confirmed or suspected of malignant lesions.
(3) A patient with a history of gastrointestinal resection and vagotomy.
(4) Patients with irritable bowel syndrome.
(5) Patients who are difficult to participate in this study due to mergers of severe liver disease, kidney disease, heart disease etc.
(6) Pregnant women, lactating women or lactating women who may be pregnant.
(7) Patients who other doctors judged inappropriate as subjects of this study.
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石原慎一

ミドルネーム
Shinichi Ishihara
所属組織/Organization 石原消化器内科クリニック Ishihara Gastroenterology Clinic
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 香川県善通寺市生野町1852-1 Ikano cho 1852-1,Zentsuji city ,Kagawa prefecture
電話/TEL 0877-63-6677
Email/Email ccy63890@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石原慎一

ミドルネーム
Shinichi Ishihara
組織名/Organization 石原消化器内科クリニック Ishihara Gastroenterology Clinic
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 香川県善通寺市生野町1852-1 Ikano cho 1852-1,Zentsuji city ,Kagawa prefecture
電話/TEL 0877-63-6677
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ccy63890@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ishihara Gastroenterology Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
石原消化器内科クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Ishihara Gastroenterology Clinic
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
石原消化器内科クリニック
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 22
最終更新日/Last modified on
2018 01 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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