UMIN試験ID | UMIN000030941 |
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受付番号 | R000035335 |
科学的試験名 | Pcab抵抗性逆流性食道炎患者を対象とした 薬剤切り替えによる消化器症状改善効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/23 |
最終更新日 | 2018/01/22 22:24:04 |
日本語
Pcab抵抗性逆流性食道炎患者を対象とした
薬剤切り替えによる消化器症状改善効果の検討
英語
Symptomatic effect and serum gastrin level after treatment with proton pump
inhibitor in GERD investigation in partial responder to potassium-competitive acid blocker
日本語
Pcab抵抗性逆流性食道炎患者を対象とした
薬剤切り替えによる消化器症状改善効果の検討
英語
Symptomatic effect and serum gastrin level after treatment with proton pump
inhibitor in GERD investigation in partial responder to potassium-competitive acid blocker
日本語
Pcab抵抗性逆流性食道炎患者を対象とした
薬剤切り替えによる消化器症状改善効果の検討
英語
Symptomatic effect and serum gastrin level after treatment with proton pump
inhibitor in GERD investigation in partial responder to potassium-competitive acid blocker
日本語
Pcab抵抗性逆流性食道炎患者を対象とした
薬剤切り替えによる消化器症状改善効果の検討
英語
Symptomatic effect and serum gastrin level after treatment with proton pump
inhibitor in GERD investigation in partial responder to potassium-competitive acid blocker
日本/Japan |
日本語
逆流性食道炎
英語
GERD
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験の目的はボノプラザン20mg 4週間以上内服しても症状が残存するPcab抵抗性逆流性食道炎患者に対して、エソメプラゾール20mg、1日1回に切り替え4週間後の消化器症状に対する効果を患者自己記入式問診票であるFSSGの各種スコアを指標として比較検討する。
また、切り替え前後における安全性を含めたGERD症状以外の症状変化も検討する。
英語
The objective of this study was to investigate the effects of Esomeprazole 20 mg once a day for patients with Pcab resistant reflux esophagitis with remnant symptoms even after oral administration of Vonoprazan 20 mg for 4 weeks or more after four weeks of effect on gastrointestinal symptoms Are compared and examined using various scores of FSSG which is a patient self-entry questionnaire as an index.
We will also examine changes in symptoms other than GERD symptoms including safety before and after switching.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
FSSG問診票で評価される4週後のトータルスコア変化
英語
the change in FSSG total score before and 4 weeks after treatment with Esomeprazole
日本語
①FSSG問診票で評価される2,4週後の逆流スコア,運動不全スコア各々のスコア変化
②FSSG問診票で評価される2週後のトータルスコア変化
③GOS問診票で評価される2,4週後の治療反応性
④エソメプラゾール投与前後の血清ガストリン値変化
⑤両薬剤投与中の認容性
英語
1. Score change of each of the reflux score and exercise failure score after 2 or 4 weeks evaluated by the FSSG questionnaire
2. Total core change after 2 weeks evaluated by FSSG questionnaire
3. Therapeutic reactivity after 2 or 4 weeks evaluated in the GOS questionnaire
4. Serum gastrin level change before and after esomeprazole administration
5. tolerability during administration of both drugs
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エソメプラゾール20mgカプセル
1日1回経口投与
4週間
英語
Esomeprazole 20 mg capsule
Orally administered once a day
for 4 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1文書および口頭による十分な説明を行い、自由意思による研究参加の同意を文書で得た患者。
(2年齢20歳以上の患者
(3逆流性食道炎と診断された患者。
(4登録時にボノプラザン4週間以上内服にもかかわらず消化器症状が残存したPcab抵抗性逆流性食道炎患者。
(5FSSG問診票においてトータルスコアが8点以上の患者。
英語
1.Patient who gave written consent to study participation by free documentation and verbally enough explanation.
2.Patients aged 20 years and older at 2 years of age
3.Three patients diagnosed as reflux esophagitis.
4. Patients with Pcab resistant reflux esophagitis whose gastrointestinal symptoms remained despite intake of Vonoprazan for 4 weeks or more at the time of registration.
5.Patients with total score of 8 or more in the 5FSSG interview sheet.
日本語
(1内視鏡検査の対象となる嘔吐、消化管出血(吐血、下血、貧血などの所見を含む)、急激な体重減少などの警告所見のある患者。
(2悪性病変が確認されたあるいは悪性病変が疑われる患者。
(3消化管切除術、迷走神経切離術の既往のある患者。
(4過敏性腸症候群患者。
(5重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患等の合併により、本研究への参加が困難な患者。
(6妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある婦人。
(7その他主治医が本研究の対象として不適当と判断した患者。
英語
(1) Patients with warning findings such as vomiting subject to endoscopic examination, gastrointestinal bleeding (including findings of hematemesis, venous drainage, anemia, etc.), and rapid weight loss.
(2) Patients with malignant lesions confirmed or suspected of malignant lesions.
(3) A patient with a history of gastrointestinal resection and vagotomy.
(4) Patients with irritable bowel syndrome.
(5) Patients who are difficult to participate in this study due to mergers of severe liver disease, kidney disease, heart disease etc.
(6) Pregnant women, lactating women or lactating women who may be pregnant.
(7) Patients who other doctors judged inappropriate as subjects of this study.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石原慎一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichi Ishihara |
日本語
石原消化器内科クリニック
英語
Ishihara Gastroenterology Clinic
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
日本語
香川県善通寺市生野町1852-1
英語
Ikano cho 1852-1,Zentsuji city ,Kagawa prefecture
0877-63-6677
ccy63890@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石原慎一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichi Ishihara |
日本語
石原消化器内科クリニック
英語
Ishihara Gastroenterology Clinic
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
日本語
香川県善通寺市生野町1852-1
英語
Ikano cho 1852-1,Zentsuji city ,Kagawa prefecture
0877-63-6677
ccy63890@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Ishihara Gastroenterology Clinic
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石原消化器内科クリニック
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自己調達
英語
Ishihara Gastroenterology Clinic
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石原消化器内科クリニック
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035335
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035335
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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