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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030945
受付番号 R000035340
科学的試験名 高齢糖尿病患者におけるフレイル・サルコペニアへの介入に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/01
最終更新日 2019/07/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢糖尿病患者におけるフレイル・サルコペニアへの介入に関する研究 Intervention study on flail and sarcopenia of elderly diabetic patients
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者糖尿病リハ栄養研究 Research on rehabilitation nutrition for elderly diabetes
科学的試験名/Scientific Title 高齢糖尿病患者におけるフレイル・サルコペニアへの介入に関する研究 Intervention study on flail and sarcopenia of elderly diabetic patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者糖尿病リハ栄養研究 Research on rehabilitation nutrition for elderly diabetes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病患者におけるフレイル、サルコペニア Frail and sarcopenia in diabetic patients
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
老年内科学/Geriatrics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、フレイル・サルコペニアへの介入として栄養摂取および運動療法を行うことが、高齢者糖尿病患者のフレイル危険因子へどのような効果をおよぼすか、またその効果と臨床検査項目との関連因子を明らかにすることである。 The aim of this study is to examine how nutritional intake and exercise therapy as an intervention in frail and sarcopenia affects the frail risk factor of elderly diabetic patients, furthermore to clarify the relation factors between those effects and clinical valuables.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes フレイル問診票,サルコペニア評価項目(握力、歩行速度、筋肉量),介入期間3か月 Clinical Fraility Scale, Sarcopenia Evaluation factors(Grip strength, walking speed, muscle mass),Intervention period:3 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血液検査(HbA1c値・血糖値等の一般診療範囲内での採血、高感度CRP、25(OH)ビタミンD、プレアルブミン、DHEAS、Zn、Cu)、検尿項目(一般診療内項目、尿中アルブミン),栄養調査,MNA-SF,MMSE,Vitality Index,GDS15,診療記録,上記以外に、侵襲のない検査項目を追加・参照する可能性がある。
blood test (blood collection within the general diagnostic range such as HbA1c value and blood sugar level, high sensitivity CRP, 25 (OH) vitamin D, prealbumin, DHEAS, Zn, Cu), urinalysis items (general medical items, urinary albumin), nutrition survey, MNA-SF, MMSE, Vitality Index, GDS 15, medical records.There is possibility to add or refer to noninvasive inspection items other than the above.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 糖尿病性腎症1期、2期、3期:メイバランスリハサポートMini(明治)
糖尿病性腎症4期:アミノケアゼリーロイシン40(ネスレヘルスサイエンス)
上記を毎日1個摂取し、週2回の運動療法を行う
Diabetic nephropathy 1st, 2nd, 3rd: Meibalance Reha Support Mini (Meiji)
Diabetic nephropathy 4th: Aminocare jelly leucine 40 (Nestle Health Science)
Consume the above one everyday, in addition to exercise therapy twice a week
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 牟田病院を受診している65歳以上の糖尿病患者 Diabetes patients over 65 years old who are visiting Muta Hospital
除外基準/Key exclusion criteria 1:本研究で使用する栄養補助食品のアレルギー表示成分についてアレルギーを有する方
2:全身状態が極度に不良な方や、主治医より運動療法の施行について許可がされていない方
3:本研究についてご同意いただけない方
4:立位保持が困難なことにより、インボディによる体組成計測が不可能な方
1: Those who are allergic to allergic indication components of nutritional supplements used in this study
2: Those who are extremely poor in general condition or those who are not permitted to exercise therapy from their doctor
3: Those who do not agree with this research
4: Persons who can not measure body composition with an inbody770 due to difficulty holding upright position
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤原裕矢

ミドルネーム
Yuya Fujihara
所属組織/Organization 誠和会牟田病院 Seiwakai Muta Hospital
所属部署/Division name 内科、糖尿病内科 Internal medicine,Department of Diabetes Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市早良区干隈3-9-1 3-9-1, Hoshikuma, Sawara-ku, Fukuoka city,Fukuoka
電話/TEL 092-865-2211
Email/Email y-fujihara@seiwakai-muta-hp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤原裕矢

ミドルネーム
Yuya Fujihara
組織名/Organization 誠和会牟田病院 Seiwakai Muta Hospital
部署名/Division name 内科、糖尿病内科 Internal medicine,Department of Diabetes Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市早良区干隈3-9-1 3-9-1, Hoshikuma, Sawara-ku, Fukuoka city,Fukuoka
電話/TEL 092-865-2211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-fujihara@seiwakai-muta-hp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Seiwakai Muta Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
誠和会牟田病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Meiji Co., Ltd., Nestle HealthScience Co., Ltd., Siemens Healthcare Diagnostics K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
明治(株)、ネスレヘルスサイエンス(株)、シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス(株)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 11 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 23
最終更新日/Last modified on
2019 07 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035340
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035340

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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