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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000030956
受付番号 R000035343
科学的試験名 尿中微量蛋白断片による肺腺癌の診断精度の検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/01
最終更新日 2020/03/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 尿中微量蛋白断片による肺腺癌の診断精度の検証 Validation of novel diagnostic marker of lung adenocarcinoma by using detection of urinary protein fragment: a multicenter study
一般向け試験名略称/Acronym 肺腺癌尿中マーカーの診断精度の検証 Validation of diagnostic accuracy of urinary marker for lung adenocarcinoma
科学的試験名/Scientific Title 尿中微量蛋白断片による肺腺癌の診断精度の検証 Validation of novel diagnostic marker of lung adenocarcinoma by using detection of urinary protein fragment: a multicenter study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺腺癌尿中マーカーの診断精度の検証 Validation of diagnostic accuracy of urinary marker for lung adenocarcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺腺癌 Lung adenocarcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺腺癌患者の尿中に存在するタンパク質断片の存在量を質量分析により測定し、健常者およびCOPD患者と比較することで、尿中タンパク質断片の肺腺癌における診断精度を検証する。 The objective of this study is to validate diagnostic accuracy of urinary protein fragment for lung adenocarcinoma.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 尿中マーカーの診断精度の検証 Validation of diagnostic accuracy of urinary protein fragment for lung adenocarcinoma.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肺腺癌における尿中蛋白断片マーカーXの診断精度 Diagnostic accuracy of the urinary protein fragment for lung adenocarcinoma.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.肺腺癌における尿中蛋白断片マーカーの診断特性とCEAの診断精度の比較
2.I期肺腺癌における尿中蛋白断片マーカーXの診断特性とCEAの診断精度の比較
3.尿中蛋白断片マーカーXとCEAとの組み合わせによる診断精度
4.尿中蛋白断片マーカーXの術後変化
5.尿中蛋白断片マーカーXの臨床病期(I期とII期以上)による差
6.尿中蛋白断片マーカーXおよびその元蛋白の血液あるいは組織検体での発現状況
7.尿中蛋白断片マーカーXの値または癌組織における元蛋白の発現とKRAS変異との関連
8.尿中蛋白断片マーカーXと癌組織での癌幹細胞マーカーの発現、上皮間葉転換関連分子の発現、脈管侵襲との関連
1. Comparison of diagnostic accuracy of urinary protein fragment and Carcinoembryonic antigen(CEA) for lung adenocarcinoma
2. Comparison of diagnostic accuracy of urinary protein fragment and CEA for early-stage (Stage I) lung adenocarcinoma
3. Diagnostic accuracy of combination marker (urinary protein fragment and CEA)
4. Changes in urine level of protein fragment before and after surgery
5. Comparison of urinary level of the protein fragment between early stage (Stage 1) lung adenocarcinoma and advance stage (Stage 2, 3 and 4) lung adenocarcinoma
6. Expression level of the protein fragment or the original protein in blood and lung tissue
7. Relationship between urinary level of protein fragment and KRAS mutation and between expression level of original protein and KRAS mutation
8. Relationship between the expression levels of cancer stem cell markers and urinary level of protein fragment, between the expression levels of EMT related genes in cancer tissue and urinary level of protein fragment,and between vascular invasion in cancer tissue and urinary levels of protein fragments

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 肺腺癌患者
1.同意取得時において年齢が20歳以上である患者
2.根治的外科的切除術を予定されている患者の場合、術前の高分解能CTにて、単発の結節影を認める患者
3.根治的外科的切除術を予定されている患者の場合、術前の転移検索での頭部MRIあるいは頭部CT検査、胸腹部造影CT検査と骨シンチグラフィーあるいはPET検査で、いずれも遠隔転移を認めない患者
4.喀痰、胸水、経皮的または経気管支鏡的に採取された検体の細胞診または組織診にて肺腺癌と診断された患者、または仮登録対象者のうち術後病理にて肺腺癌(WHO 4th edition)と確定診断された患者
5.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られる患者

COPD
1.同意取得時に年齢が40歳以上である者
2.気管支拡張薬吸入後のスパイロメトリー検査における1秒率が70%未満であり、喫煙歴がある者
3.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られる者

健常者
1.同意取得時に年齢が20歳以上である者
2.同意取得時前の1年以内の健康診断(胸部X線、血液検査:脂質値・血糖・肝機能・腎機能、検尿)にて異常(要精査あるいは要治療)を指摘されていない者
3.何らかの疾患で定期的な内服治療を受けていない者
4.非喫煙者
5.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られる者
Patients with lung adenocarcinoma
1.Patients aged equal to or greater than 20 years-old.
2.Patients who have single lung lesion in high resolution CT (in patients who need lung cancer surgery)
3.Patients who have no findings of metastatic lesions in brain MRI or CT, thoracoabdominal CT, bone scintigraphy or FDG-PET (in patients who need lung cancer surgery)
)
4. Patients diagnosed lung adenocarcinoma by surgical pathology(WHO Classification of Tumors of The Lung, Pleura, Thymus and Heart 4th edition), cytology or histopathology
5. Patients who had a detailed briefing of the trial prior to the enrollment and voluntarily signed a consent form

Ptients with COPD
1.Patients aged equal to or greater than 40 years-old.
2. postbronchodilator FEV1/FVC (forced expiratory volume in 1s/forced vital capacity) < 0.70 assessed by spirometry and current smokers or ex-smokers
3. Patients who had a detailed briefing of the trial prior to the enrollment and voluntarily signed a consent form

Healthy controls
1.Those who are equal to or greater than 20 years-old at the time of obtaining informed consent.
2.Those who have no abnormal findings in chest X-ray, blood glucose levels, serum lipids, serum liver function, serum renal function, and urinalysis within one year of obtaining informed consent.
3.Those who do not receive any regular prescriptions.
4.Those who are never smokers.
5.Those who had a detailed briefing of the trial prior to the enrollment and voluntarily signed a consent form
除外基準/Key exclusion criteria 肺腺癌患者
1.肺腺癌に対する治療が開始されている患者
2.タンパク尿、尿糖あるいは尿潜血のいずれが認められる患者(尿定性検査でそれぞれ+以上)
3.腎機能障害のある患者(Cre>2.0mg/dl)
4.他臓器の悪性腫瘍を合併する患者あるいは過去5年以内に悪性腫瘍(上皮内癌を含む)の既往のある患者
5.肺腺癌以外の組織型の患者
6.アルコール若しくは薬物依存又はその疑いのある者
7.妊娠中もしくは妊娠の可能性がある患者
8.同意取得前1カ月以内に他の臨床試験に参加し、試験薬の投与を受けた者
9.その他、研究担当者が研究対象者として不適当と判断した患者

COPD
1.タンパク尿、尿糖あるいは尿潜血のいずれかが認められる者(尿定性検査でそれぞれ+以上)
2.過去5年以内に悪性腫瘍(上皮内癌を含む)の既往のある者
3.アルコール若しくは薬物依存又はその疑いのある者
4.妊娠中もしくは妊娠の可能性がある者
5.同意取得前1カ月以内に他の臨床試験に参加し、試験薬の投与を受けた者
6.過去3か月以内の高分解能CTにて臨床的に肺癌が疑われる病変を認める患者
7.腎機能障害のある患者(Cre>2.0mg/dl
8.その他、研究担当者が研究対象者として不適当と判断した者


健常者
1.タンパク尿、尿糖あるいは尿潜血のいずれかが認められる患者(尿定性検査でそれぞれ1+以上)
2.過去5年以内に悪性腫瘍の既往のある患者
3.アルコール若しくは薬物依存又はその疑いのある者
4.妊娠中もしくは妊娠の可能性がある患者
5.同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加し、試験薬の投与を受けた患者
6.喫煙者(現喫煙者、既喫煙者を含む)
7.その他、研究担当者が研究対象者として不適当と判断した者
Patients with lung adenocarcinoma
1.Patients who received treatment for lung adenocarcinoma
2. Patients who have proteinuria, positive urine sugar or urine occult blood in urinalysis.
3.Patients who have renal dysfunction (Serum levels of creatinine > 2.0 mg/dl).
4.Patients who have current malignant neoplasm other than lung adenocarcinoma, or past history of malignant neoplasm within 5 years.
5.patients who were diagnosed with other types of lung cancer (not lung adenocarcinoma)
6.Patients who have alcohol or drug dependence or who are suspected to have alcohol or drug dependence.
7.Patients who is pregnant or who is suspected to be pregnant.
8.Patients who was enrolled another clinical trial and was prescribed a study drug within one month.
9.Patients whose attending physicians consider to be inappropriate for this study.

Patients with COPD
1.Patients who have proteinuria, positive urine sugar or urine occult blood in urinalysis.
2.Patients who have current malignant neoplasm other than lung squamous cell carcinoma, or past history of malignant neoplasm within 5 years.
3.Patients who have alcohol or drug dependence or who are suspected to have alcohol or drug dependence.
4.Patients who is pregnant or who is suspected to be pregnant.
5.Patients who was enrolled another clinical trial and was prescribed a study drug within one month.
6.Patients who were clinicaly suspected lung cancer by high resolution CT within 3 months.
7.Patients who have renal dysfunction (Serum levels of creatinine > 2.0 mg/dl).
8.Patients whose attending physicians consider to be inappropriate for this study.

Healthy controls
1-5. Same criterias as COPD (1-5.)
6.Those who are current smokers or ex-smokers.
7.Those whose attending physicians consider to be inappropriate for this study.
目標参加者数/Target sample size 190

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅光
ミドルネーム
中里
Masamitsu
ミドルネーム
Nakazato
所属組織/Organization 宮崎大学 University of Miyazaki
所属部署/Division name 医学部内科学講座神経呼吸内分泌代謝学分野 Neurology, Respirology, Endocrinology and Metabolism, Internal Medicine, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code 8891692
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町木原5200 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Japan
電話/TEL 0985-85-2965
Email/Email nakazato@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
拡伸
ミドルネーム
坪内
Hironobu
ミドルネーム
Tsubouchi
組織名/Organization 宮崎大学 University of Miyazaki
部署名/Division name 医学部内科学講座神経呼吸内分泌代謝学分野 Neurology, Respirology, Endocrinology and Metabolism, Internal Medicine, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code 8891692
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町木原5200 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Japan
電話/TEL 0985-85-2965
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hironobu_tsubouchi@med.miyazaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Miyazaki
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
宮崎大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 宮崎大学医学部総務課研究支援係 Faculty of medicine, Univercity of Miyazaki
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町木原5200 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Japan
電話/Tel 0985-85-9403
Email/Email igakubu_kenkyu@med.miyazaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 01 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2019年10月31日登録終了 Completion of registration

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 23
最終更新日/Last modified on
2020 03 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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